Lo studio Anti-Freaze-F- "Anti-TNF per il trattamento della spalla congelata - uno studio di fattibilità" (Anti-FreazeF)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 anni in su.
2. Con un nuovo episodio di dolore alla spalla attribuibile allo stadio di dolore predominante della spalla congelata (es. entro circa 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi) diagnosticati utilizzando i criteri stabiliti nelle linee guida BESS (33) (Appendice 1);
3. Chi non viene preso in considerazione per un intervento chirurgico;
4. In grado di comprendere l'inglese parlato e scritto;
5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione e rispettare tutti i requisiti e la tempistica dello studio;
6. Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale di essere informato della partecipazione alla sperimentazione.
7. Se donna e potenzialmente fertile OPPURE se maschio e il suo partner è potenzialmente fertile - disposto a utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima iniezione.-

Criteri di esclusione:

1. Quelli con spalla congelata secondaria a un trauma significativo della spalla (ad es. lussazione, frattura o lesione a tutto spessore che richiede un intervento chirurgico) o altre cause (ad es. recente intervento chirurgico per cancro al seno o radioterapia);
2. Quelli con una malattia neurologica che colpisce la spalla;
3. Quelli con spalla congelata simultanea bilaterale;
4. Quelli con altri disturbi della spalla (ad esempio, artrite infiammatoria, disturbi della cuffia dei rotatori, instabilità dell'articolazione gleno-omerale) o con bandiere rosse coerenti con i criteri stabiliti nelle linee guida BESS (33);
5. Coloro che hanno ricevuto iniezioni di corticosteroidi per il dolore alla spalla nelle ultime 12 settimane a una spalla;
6. Coloro che attualmente assumono farmaci anti-TNF;
7. Quelli in trattamento con anticoagulanti cumarinici, come il warfarin;
8. Coloro che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un medicinale sperimentale nelle ultime 12 settimane;
9. Quelli con insufficienza renale o epatica significativa;
10. Quelli con controindicazioni all'iniezione di anti-TNF:

10.1 Allergia nota a qualsiasi agente anti-TNF o a uno qualsiasi degli eccipienti; 10.2 Tubercolosi (TB) attiva nota o storia di TB. 10.3 Infezione attiva nota (cronica o localizzata) o anamnesi nota di infezioni ricorrenti o condizione che può predisporre i pazienti all'infezione, compreso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi; 10.4 Nota Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III/IV); 10.5 Persone note per avere l'HIV, l'epatite B o C; 10.6 Persone a rischio di infezione da epatite B; 10.7 Quelli con diagnosi di sclerosi multipla (SM) o altri disturbi demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico; 10.8 Coloro a cui è mai stato diagnosticato un cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare (BCC); 10.9 Quelli che richiedono la vaccinazione dal vivo prima di entro 12 settimane dopo l'ultima iniezione di prova o entro le 4 settimane prima della randomizzazione; 10.10 Coloro che assumono DMARD biologici; 10.11 Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio