Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarkedsovervågning af INFUSE knogletransplantat

17. marts 2025 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​INFUSE™ Bone Graft i den virkelige verden i Korea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, multi-center, post-market overvågning for at indsamle patientdata vedrørende on-label brug af INFUSE™ Bone Graft til lumbal fusion via ALIF eller OLIF. Kommercielt tilgængelig enhed vil blive brugt inden for dens tilsigtede anvendelse.

Denne undersøgelse formodes at blive udført i en periode på 4 år med 600 eller flere tilfælde efter produktgodkendelsen i Korea. Ifølge standarden for pleje i Korea vil patienterne blive fulgt mindst 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 14353
        • Rekruttering
        • Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
          • Seungwon Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten bør overvejes til optagelse, hvis han/hun skal behandles med INFUSE™ Bone Graft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har degenerativ diskussygdom og er indiceret til lumbal interbody spine fusion fra L2-S1 med INFUSE™ Bone Graft via ALIF eller OLIF teknik
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen og er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Den planlagte procedure for patienten er i overensstemmelse med mærkningen af ​​de anordninger, der kan anvendes i det kirurgiske indgreb
  • Har mindst seks måneders ikke-operativ behandling forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2, bovin type I kollagen eller over for andre komponenter i formuleringen
  • Har en aktiv malignitet eller gennemgår behandling for en malignitet, eller operationsstedet er i nærheden af ​​en resekeret eller eksisterende tumor
  • Er skelet umodent (<18 år eller ingen røntgenologiske tegn på epifyselukning)
  • Er gravid eller ammer
  • Har en aktiv infektion på operationsstedet eller med allergi over for titanium, titanlegering eller polyetheretherketon
  • Brugen af ​​Infuse™ Bone Graft-komponenten implanteret på andre steder end den nedre lændehvirvelsøjle (f.eks. halshvirvelsøjlen)
  • Gentag påføringer af Infuse™ Bone Graft-komponenten
  • Har retrolistese op til klasse 1
  • Har nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Har metabolisk knoglesygdom
  • Har autoimmun sygdom
  • Har immunsuppressiv sygdom eller undertrykt immunsystem som følge af strålebehandling, kemoterapi, steroidbehandling eller andre behandlinger
  • Er analfabet eller sårbar (f.eks. er deltageren ude af stand til at dømme eller er under opsyn) ifølge efterforskerens vurdering
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Har en betydelig risiko for operation
  • Har en tilstand, der kan kompromittere studiet (f.eks. mentalt inkompetent, alkohol- eller stofmisbrug) ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter behandlet med INFUSE™ Bone Graft
Patienter, der er beregnet til at blive behandlet med INFUSE™ Bone Graft, er berettiget til tilmelding. Investigator screener kandidatpatienter mod inklusions-/eksklusionskriterier og indskriver kun en patient, når alle inklusions-/eksklusionskriterier opfylder, og patienten giver skriftligt informeret samtykke.
Enhed: INFUSE™ knogletransplantat
Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS) har godkendt INFUSE™ Bone Graft for anterior (ALIF) eller oblique (OLIF) lumbal interbody spine fusion som en erstatning for autogent knogletransplantation til patienter med degenerativ diskussygdom (DDD), som har haft kl. mindst 6 måneders ikke-operativ behandling for denne tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger af enheden 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Operation til 12 måneder
Opsummer uønskede enhedseffekter
Operation til 12 måneder
Fusionsstatus ved sidste vurdering 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Operation til 12 måneder
Radiografisk vurdering af fusion mellem kroppen vil blive udført ved hjælp af røntgen og/eller CT'er
Operation til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af interesse op til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Operation til 12 måneder
Opsummer uønskede hændelser af interesse
Operation til 12 måneder
Klinisk resultat (ODI) 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline (før-op) til 12 måneder
Karakteriser ændringer i Oswestry Disability Index (ODI) over tid. ODI evaluerer, hvordan smerte påvirker patientens evne til at klare sig i hverdagen, vurderet på en skala fra 0 til 5 (højere vurdering repræsenterer større handicap). Forbedring af ODI er defineret som et fald i score sammenlignet med baseline.
Baseline (før-op) til 12 måneder
Klinisk resultat (VAS) 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline (før-op) til 12 måneder
Karakteriser ændringer i Visual Analogue Scale (VAS) for ryg- og bensmerter over tid. VAS evaluerer omfanget af ben- og rygsmerter, vurderet på en skala fra 0 til 10 (højere vurdering repræsenterer større smerte). Forbedring af VAS er defineret som et fald i score sammenlignet med baseline.
Baseline (før-op) til 12 måneder
Hastighed for neurologisk succes 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline (før-op) til 12 måneder

Karakteriserer ændringer i neurologisk status over tid. Neurologisk status vurderes i fire sektioner: motorisk, sensorisk, reflekser og lige benløft. Følgende skalaer blev brugt til at evaluere neurologisk status: motorisk funktion (ved hjælp af 0-5 scores; 0 = total lammelse, 1 = følbar eller synlig kontraktion, 2 = aktiv bevægelse, tyngdekraft elimineret, 3 = aktiv bevægelse, mod tyngdekraft, 4 = aktiv bevægelse , Mod en vis modstand og 5 = Aktiv Bevægelse, Mod Fuld Modstand (fuld styrke), sensorisk funktion (ved brug af 0-2 scores; 0 = Fraværende, 1 = Svækket, 2 = Normal), reflekser (ved brug af 0-2 scores; 0 = Fraværende eller spor, 1 = hyperrefleksisk, 2 = normal) og løft med lige ben (1 = positiv, 2 = negativ).

Samlet neurologisk succes vil blive defineret som vedligeholdelse eller forbedring i alle sektioner (motorisk, sensorisk, reflekser og lige benløft) i den evaluerede periode (hvert element skal forblive det samme eller forbedres).
Baseline (før-op) til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Spinal and Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT21006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger