Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarkedsovervågning af INFUSE knogletransplantat

7. februar 2024 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​INFUSE™ Bone Graft i den virkelige verden i Korea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, multi-center, post-market overvågning for at indsamle patientdata vedrørende on-label brug af INFUSE™ Bone Graft til lumbal fusion via ALIF eller OLIF. Kommercielt tilgængelig enhed vil blive brugt inden for dens tilsigtede anvendelse.

Denne undersøgelse formodes at blive udført i en periode på 4 år med 600 eller flere tilfælde efter produktgodkendelsen i Korea. Ifølge standarden for pleje i Korea vil patienterne blive fulgt mindst 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 14353
        • Rekruttering
        • Chung-Ang Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
          • Seungwon Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten bør overvejes til optagelse, hvis han/hun skal behandles med INFUSE™ Bone Graft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har degenerativ diskussygdom og er indiceret til lumbal interbody spine fusion fra L2-S1 med INFUSE™ Bone Graft via ALIF eller OLIF teknik
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen og er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Den planlagte procedure for patienten er i overensstemmelse med mærkningen af ​​de anordninger, der kan anvendes i det kirurgiske indgreb
  • Har mindst seks måneders ikke-operativ behandling forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2, bovin type I kollagen eller over for andre komponenter i formuleringen
  • Har en aktiv malignitet eller gennemgår behandling for en malignitet, eller operationsstedet er i nærheden af ​​en resekeret eller eksisterende tumor
  • Er skelet umodent (<18 år eller ingen røntgenologiske tegn på epifyselukning)
  • Er gravid eller ammer
  • Har en aktiv infektion på operationsstedet eller med allergi over for titanium, titanlegering eller polyetheretherketon
  • Brugen af ​​Infuse™ Bone Graft-komponenten implanteret på andre steder end den nedre lændehvirvelsøjle (f.eks. halshvirvelsøjlen)
  • Gentag påføringer af Infuse™ Bone Graft-komponenten
  • Har retrolistese op til klasse 1
  • Har nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Har metabolisk knoglesygdom
  • Har autoimmun sygdom
  • Har immunsuppressiv sygdom eller undertrykt immunsystem som følge af strålebehandling, kemoterapi, steroidbehandling eller andre behandlinger
  • Er analfabet eller sårbar (f.eks. er deltageren ude af stand til at dømme eller er under opsyn) ifølge efterforskerens vurdering
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Har en betydelig risiko for operation
  • Har en tilstand, der kan kompromittere studiet (f.eks. mentalt inkompetent, alkohol- eller stofmisbrug) ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med INFUSE™ Bone Graft
Patienter, der er beregnet til at blive behandlet med INFUSE™ Bone Graft, er berettiget til tilmelding. Investigator screener kandidatpatienter mod inklusions-/eksklusionskriterier og indskriver kun en patient, når alle inklusions-/eksklusionskriterier opfylder, og patienten giver skriftligt informeret samtykke.
Enhed: INFUSE™ knogletransplantat
Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS) har godkendt INFUSE™ Bone Graft for anterior (ALIF) eller oblique (OLIF) lumbal interbody spine fusion som en erstatning for autogent knogletransplantation til patienter med degenerativ diskussygdom (DDD), som har haft kl. mindst 6 måneders ikke-operativ behandling for denne tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger af enheden 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Operation til 12 måneder
Opsummer uønskede enhedseffekter
Operation til 12 måneder
Fusionsstatus ved sidste vurdering 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Operation til 12 måneder
Radiografisk vurdering af fusion mellem kroppen vil blive udført ved hjælp af røntgen og/eller CT'er
Operation til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af interesse op til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Operation til 12 måneder
Opsummer uønskede hændelser af interesse
Operation til 12 måneder
Klinisk resultat (ODI) 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline (før-op) til 12 måneder
Karakteriser ændringer i Oswestry Disability Index (ODI) over tid. ODI evaluerer, hvordan smerte påvirker patientens evne til at klare sig i hverdagen, vurderet på en skala fra 0 til 5 (højere vurdering repræsenterer større handicap). Forbedring af ODI er defineret som et fald i score sammenlignet med baseline.
Baseline (før-op) til 12 måneder
Klinisk resultat (VAS) 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline (før-op) til 12 måneder
Karakteriser ændringer i Visual Analogue Scale (VAS) for ryg- og bensmerter over tid. VAS evaluerer omfanget af ben- og rygsmerter, vurderet på en skala fra 0 til 10 (højere vurdering repræsenterer større smerte). Forbedring af VAS er defineret som et fald i score sammenlignet med baseline.
Baseline (før-op) til 12 måneder
Hastighed for neurologisk succes 6 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline (før-op) til 12 måneder

Karakteriserer ændringer i neurologisk status over tid. Neurologisk status vurderes i fire sektioner: motorisk, sensorisk, reflekser og lige benløft. Følgende skalaer blev brugt til at evaluere neurologisk status: motorisk funktion (ved hjælp af 0-5 scores; 0 = total lammelse, 1 = følbar eller synlig kontraktion, 2 = aktiv bevægelse, tyngdekraft elimineret, 3 = aktiv bevægelse, mod tyngdekraft, 4 = aktiv bevægelse , Mod en vis modstand og 5 = Aktiv Bevægelse, Mod Fuld Modstand (fuld styrke), sensorisk funktion (ved brug af 0-2 scores; 0 = Fraværende, 1 = Svækket, 2 = Normal), reflekser (ved brug af 0-2 scores; 0 = Fraværende eller spor, 1 = hyperrefleksisk, 2 = normal) og løft med lige ben (1 = positiv, 2 = negativ).

Samlet neurologisk succes vil blive defineret som vedligeholdelse eller forbedring i alle sektioner (motorisk, sensorisk, reflekser og lige benløft) i den evaluerede periode (hvert element skal forblive det samme eller forbedres).
Baseline (før-op) til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT21006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med INFUSE™ knogletransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner