Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af, hvilke uønskede hændelser, der er forbundet med dry needling, der bør inkluderes for informeret samtykke: En modificeret e-Delphi-undersøgelse

10. juni 2023 opdateret af: Edmund Ickert, Youngstown State University
Dry Needling er en intervention, der fortsat vinder udbredt interesse som et behandlingstilskud til forskellige patologiske tilstande. Med den øgede brug af dry needling i klinikken opstår der behov for yderligere forskning for at undersøge de uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​dry needling. Informeret samtykke er en proces, der er lovpligtig i mange stater forud for udførelsen af ​​en behandlingsintervention som f.eks. dry needling. Det er derfor vigtigt at identificere, hvilke af disse uønskede hændelser, der skal inkluderes i en informeret samtykkeproces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de seneste 10 år har der været en hel del undersøgelser, der undersøgte anvendelsen af ​​DN til forskellige patologiske tilstande. Nogle af de nyere undersøgelser, der involverer anvendelsen af ​​DN til forskellige tilstande, omfatter: temporomandibulær leddysfunktion (TMD), post-slagtilfælde, plantar hælsmerter eller plantar fasciitis, slidgigt, hovedpine, fibromyalgi, nakke- og skuldersmerter, lateral epikondylagi, rygsmerter og hallux valgus. Ud over undersøgelser, der anvendte DN til specifikke patologiske tilstande, er virkningerne af DN også blevet undersøgt. DN har vist sig at: forbedre spasticitet og bevægelsesområde (ROM), forbedre musklernes fleksibilitet, myofascial triggerpunktssmerter, arvæv og neuromuskulær kontrol.

Da DN-interessen fortsætter med at vokse, og undersøgelser fortsat viser muligheden for at anvende DN til en bredere vifte af patologiske tilstande, er der behov for at forstå risiciene forbundet med brugen af ​​DN. Forståelse af risici forbundet med DN vil give mulighed for forbedringer i den kliniske beslutningstagning med hensyn til, om DN er et passende valg for patienten. Informeret samtykke (IC) er et middel til at respektere de autonome præferencer hos personer, der søger sundhedspleje eller deltagelse i forskning. Et af de vigtige elementer i IC er behovet for at være eksplicit og beskrivende om risici ved behandling, som omfatter: arten af ​​risikoen, sandsynligheden for, at risikoen vil opstå, risikoens alvor og risikoens nærhed. Disse er vigtige elementer, som vil give patienten mulighed for at overveje forholdet mellem risici og fordele ved en given intervention og vil føre til at træffe en bedre informeret beslutning om deres egen pleje. Uden at risiciene var korrekt identificeret for interventionen, kunne IC-processen ikke overholdes, og patienten ville ikke være i stand til at træffe en velinformeret beslutning vedrørende egen pleje.

Der har ikke været undersøgelser, der har beskrevet, hvordan de risici, der er forbundet med DN, bør inkorporeres under IC-processen for at drive patientcentreret pleje og autonomi i beslutningstagning. Formålet med denne undersøgelse vil være at bruge en Modificeret Delphi-ramme til at identificere ekspertkonsensus om, hvilke risici der skal inkluderes i IC-processen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44555
        • Youngstown State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fysioterapeuter, der har >= 7 års erfaring med at udføre dry needling og mindst ET af følgende sekundære kriterier:

  1. Certificering i Dry Needling
  2. Gennemførelse af et manuel terapi-stipendium, der omfattede dry needling-træning
  3. >= 1 samlet videnskabeligt produkt (plakatpræsentation, forfatter til en peer-reviewed publikation)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fysioterapeuter, der:

Har >= 7 års klinisk praksis med dry needling og mindst ET af følgende sekundære kriterier:

  1. Certificering i Dry Needling
  2. Gennemførelse af et manuel terapi-stipendium, der omfattede dry needling-træning
  3. >= 1 samlet videnskabeligt produkt (plakatpræsentation, forfatter til en peer-reviewed publikation)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fysioterapeut
  • Har mindre end 7 års erfaring med dry needling
  • Opfylder ikke de sekundære kriterier, der er fastsat i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperter i tør nålning

Eksperter vil blive defineret som voksne individer med et højt vidensniveau inden for området for patientsikkerhed og uønskede hændelser relateret til dry needling, som vil blive bekræftet ved hjælp af følgende berettigelseskriterier:

(1) Skal have >= 5 års klinisk praksis med at udføre dry needling og mindst ET af følgende sekundære kriterier:

  1. Certificering i Dry Needling
  2. Gennemførelse af et manuel terapi-stipendium, der omfattede dry needling-træning
  3. >= 1 samlet videnskabeligt produkt (plakatpræsentation, forfatter til en peer-reviewed publikation), der involverer brugen af ​​dry needling

Kvalificerede deltagere vil blive identificeret gennem eksisterende professionelle netværk og sociale medier/internetbaseret søgning. De vil blive rekrutteret over hele verden og være 18 år eller derover, i stand til at læse og skrive på engelsk og villige til at give underskrevet informeret samtykke.
Andet: Delphi spørgeskema

Denne undersøgelse involverer brugen af ​​spørgeskemaer på tværs af 3 runder som følger:

Målene for runde 1 er at indsamle deltagernes demografiske oplysninger og generere en liste over uønskede hændelser. Runde 1 vil være åben i 3 uger med e-mail-påmindelser i uge 1 og 2.

Målene for runde 2 vil være at dele en liste over uønskede hændelser genereret fra runde 1 (med tilføjelse af uønskede hændelser identificeret i litteraturen, hvis de ikke genereres i runde 1) og give deltagerne mulighed for at vurdere fra 1-4, hvor vigtigt hvert punkt er for medtagelse på informeret samtykke. Som pr. runde 1 vil runde 2-spørgeskemaet forblive aktivt i 3 uger med e-mail-påmindelser sendt i uge 1 og 2.

Målet med runde 3 er yderligere at opnå konsensus om uønskede hændelser fra resultaterne af runde 2, hvor der ikke blev opnået enighed. Runde 3 forbliver aktiv i 3 uger med e-mail-påmindelser sendt i uge 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informationsformular
Tidsramme: Baseline
Indeholder spørgsmål om deltagernes karakteristika
Baseline
Runde 1 spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Deltagerne angiver kendte bivirkninger forbundet med dry needling
Baseline til 3 uger
Runde 2 spørgeskema
Tidsramme: 3 uger til 6 uger
Deltagerne identificerer, hvilke uønskede hændelser, de er enige om, skal inkluderes under informeret samtykke.
3 uger til 6 uger
Spørgeskema runde 3
Tidsramme: 6 uger til 9 uger
Deltagerne vil se resultaterne fra runde 2 og identificere yderligere, hvilke uønskede hændelser der skal inkluderes for informeret samtykke.
6 uger til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Youngstown State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger