- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05300815
Identifikation af, hvilke uønskede hændelser, der er forbundet med dry needling, der bør inkluderes for informeret samtykke: En modificeret e-Delphi-undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de seneste 10 år har der været en hel del undersøgelser, der undersøgte anvendelsen af DN til forskellige patologiske tilstande. Nogle af de nyere undersøgelser, der involverer anvendelsen af DN til forskellige tilstande, omfatter: temporomandibulær leddysfunktion (TMD), post-slagtilfælde, plantar hælsmerter eller plantar fasciitis, slidgigt, hovedpine, fibromyalgi, nakke- og skuldersmerter, lateral epikondylagi, rygsmerter og hallux valgus. Ud over undersøgelser, der anvendte DN til specifikke patologiske tilstande, er virkningerne af DN også blevet undersøgt. DN har vist sig at: forbedre spasticitet og bevægelsesområde (ROM), forbedre musklernes fleksibilitet, myofascial triggerpunktssmerter, arvæv og neuromuskulær kontrol.
Da DN-interessen fortsætter med at vokse, og undersøgelser fortsat viser muligheden for at anvende DN til en bredere vifte af patologiske tilstande, er der behov for at forstå risiciene forbundet med brugen af DN. Forståelse af risici forbundet med DN vil give mulighed for forbedringer i den kliniske beslutningstagning med hensyn til, om DN er et passende valg for patienten. Informeret samtykke (IC) er et middel til at respektere de autonome præferencer hos personer, der søger sundhedspleje eller deltagelse i forskning. Et af de vigtige elementer i IC er behovet for at være eksplicit og beskrivende om risici ved behandling, som omfatter: arten af risikoen, sandsynligheden for, at risikoen vil opstå, risikoens alvor og risikoens nærhed. Disse er vigtige elementer, som vil give patienten mulighed for at overveje forholdet mellem risici og fordele ved en given intervention og vil føre til at træffe en bedre informeret beslutning om deres egen pleje. Uden at risiciene var korrekt identificeret for interventionen, kunne IC-processen ikke overholdes, og patienten ville ikke være i stand til at træffe en velinformeret beslutning vedrørende egen pleje.
Der har ikke været undersøgelser, der har beskrevet, hvordan de risici, der er forbundet med DN, bør inkorporeres under IC-processen for at drive patientcentreret pleje og autonomi i beslutningstagning. Formålet med denne undersøgelse vil være at bruge en Modificeret Delphi-ramme til at identificere ekspertkonsensus om, hvilke risici der skal inkluderes i IC-processen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44555
- Youngstown State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fysioterapeuter, der har >= 7 års erfaring med at udføre dry needling og mindst ET af følgende sekundære kriterier:
- Certificering i Dry Needling
- Gennemførelse af et manuel terapi-stipendium, der omfattede dry needling-træning
- >= 1 samlet videnskabeligt produkt (plakatpræsentation, forfatter til en peer-reviewed publikation)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fysioterapeuter, der:
Har >= 7 års klinisk praksis med dry needling og mindst ET af følgende sekundære kriterier:
- Certificering i Dry Needling
- Gennemførelse af et manuel terapi-stipendium, der omfattede dry needling-træning
- >= 1 samlet videnskabeligt produkt (plakatpræsentation, forfatter til en peer-reviewed publikation)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fysioterapeut
- Har mindre end 7 års erfaring med dry needling
- Opfylder ikke de sekundære kriterier, der er fastsat i inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperter i tør nålning
Eksperter vil blive defineret som voksne individer med et højt vidensniveau inden for området for patientsikkerhed og uønskede hændelser relateret til dry needling, som vil blive bekræftet ved hjælp af følgende berettigelseskriterier: (1) Skal have >= 5 års klinisk praksis med at udføre dry needling og mindst ET af følgende sekundære kriterier:
Kvalificerede deltagere vil blive identificeret gennem eksisterende professionelle netværk og sociale medier/internetbaseret søgning. De vil blive rekrutteret over hele verden og være 18 år eller derover, i stand til at læse og skrive på engelsk og villige til at give underskrevet informeret samtykke. |
Denne undersøgelse involverer brugen af spørgeskemaer på tværs af 3 runder som følger: Målene for runde 1 er at indsamle deltagernes demografiske oplysninger og generere en liste over uønskede hændelser. Runde 1 vil være åben i 3 uger med e-mail-påmindelser i uge 1 og 2. Målene for runde 2 vil være at dele en liste over uønskede hændelser genereret fra runde 1 (med tilføjelse af uønskede hændelser identificeret i litteraturen, hvis de ikke genereres i runde 1) og give deltagerne mulighed for at vurdere fra 1-4, hvor vigtigt hvert punkt er for medtagelse på informeret samtykke. Som pr. runde 1 vil runde 2-spørgeskemaet forblive aktivt i 3 uger med e-mail-påmindelser sendt i uge 1 og 2. Målet med runde 3 er yderligere at opnå konsensus om uønskede hændelser fra resultaterne af runde 2, hvor der ikke blev opnået enighed. Runde 3 forbliver aktiv i 3 uger med e-mail-påmindelser sendt i uge 1 og 2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografisk informationsformular
Tidsramme: Baseline
|
Indeholder spørgsmål om deltagernes karakteristika
|
Baseline
|
Runde 1 spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 uger
|
Deltagerne angiver kendte bivirkninger forbundet med dry needling
|
Baseline til 3 uger
|
Runde 2 spørgeskema
Tidsramme: 3 uger til 6 uger
|
Deltagerne identificerer, hvilke uønskede hændelser, de er enige om, skal inkluderes under informeret samtykke.
|
3 uger til 6 uger
|
Spørgeskema runde 3
Tidsramme: 6 uger til 9 uger
|
Deltagerne vil se resultaterne fra runde 2 og identificere yderligere, hvilke uønskede hændelser der skal inkluderes for informeret samtykke.
|
6 uger til 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør nålning
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needlingSpanien
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyofasciale smertesyndromer | Elastografi | Dry Needling, Teknik til behandling af de myofasciale triggerpunkterSpanien
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAlveolær osteitisKalkun
-
Contipro Pharma a.s.Afsluttet
Kliniske forsøg med Delphi spørgeskema
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Clinical Hospital Centre Zagreb; University of Haifa; Pavol Jozef Safarik... og andre samarbejdspartnereAfsluttetViden, holdninger, praksis | Psykologisk sikkerhedSpanien
-
ThinkWellLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetAdfærdsændringerDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuLungetransplantation
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University of Rome Tor VergataTilmelding efter invitation
-
University of Southern CaliforniaTilmelding efter invitationKonsensusudviklingForenede Stater
-
One ClinicPoissy-Saint Germain Hospital; Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Children's Hospital, ZurichRekruttering
-
QuantalX NeuroscienceAfsluttetSlag | Sund og rask | Kognitiv svækkelse | Demens | Fibromyalgi | Kognitiv tilbagegang | MCI | TBI | Adhd | PDD | Ptsd | ABDIsrael
-
Ohio State UniversityRekrutteringKonsensusudviklingForenede Stater