Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ganglion Sphenopalatin Block (GSP-blok) opfølgning (GSP-FOLLOW)

28. april 2022 opdateret af: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Effekten af ​​Ganglion Sphenopalatin Block (GSP-blok) versus placebo på postdural punkturhovedpine: Opfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede virkninger af ganglion sphenopalatin blok (GSP blok) på postdural punktur hovedpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med postdural punkturhovedpine blev inkluderet i hovedundersøgelsen (NCT03652714). I hovedundersøgelsen blev patienterne randomiseret til at modtage en ganglion sphenopalatinblok (GSP-blok) med enten lokalbedøvelse (lidocain + ropivacain) eller placebo (isoton NaCl).

Efter optagelse i hovedundersøgelsen får alle deltagere tilsendt et opfølgende spørgeskema.

Det primære resultat er invaliditet på grund af hovedpine defineret som moderat til svær funktionsnedsættelse målt med Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) i de 3 måneder efter den første blokering og den gennemsnitlige smertescore i de 3 måneder efter den første blokering på en smerteintensitetsskala fra 0-10.

Sekundært resultat er invaliditet på grund af hovedpine defineret som moderat til svær invaliditet målt med Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) i de 3 foregående måneder samt gennemsnitlige smertescore i de foregående 3 måneder, dage med hovedpine og lang- og kortsigtede bivirkninger af blokken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var inkluderet i hovedundersøgelse NCT03652714

Beskrivelse

Patienter, der var inkluderet i hovedundersøgelsen og havde følgende berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter med postdural punkturhovedpine defineret som moderat til svær postural hovedpine (VAS >= 30 mm) efter lumbalpunktur eller utilsigtet dural punktur under epidural indsættelse med indtræden inden for 3 dage efter punkteringen.
  • Manglende hovedpineremission inden for 1 dag efter dural punktering og efter behandling med væske, koffein og paracetamol
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået protokollens indhold og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde om undersøgelsen
  • Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Har taget opioider inden for 12 timer før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testresultat for migræne handicapvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter den første blokering
Invaliditet på grund af hovedpine defineret som moderat til svær invaliditet målt med Migræne Disability Assessment Test Score (MIDAS), der spænder fra ingen funktionsnedsættelse ved en score på 0 til svær handicap ved en score på 21+
3 måneder efter den første blokering
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 3 måneder efter den første blokering
Gennemsnitlig smertescore målt på en smertevurderingsskala fra 0-10 (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
3 måneder efter den første blokering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testresultat for migræne handicapvurdering
Tidsramme: 3 tidligere måneder
Invaliditet på grund af hovedpine er defineret som moderat til svær invaliditet målt med Migræne Disability Assessment Test Score (MIDAS), der spænder fra ingen funktionsnedsættelse ved en score på 0 til svær handicap ved en score på 21+
3 tidligere måneder
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 3 tidligere måneder
Gennemsnitlig smertescore målt på en smertevurderingsskala fra 0-10 (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
3 tidligere måneder
Dage med hovedpine
Tidsramme: 3 måneder efter indledende blokering samt de sidste 3 måneder
Antal dage med hovedpine
3 måneder efter indledende blokering samt de sidste 3 måneder
Kortsigtede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for den første blokansøgning til tidspunktet for spørgeskemaet og inklusion i opfølgende undersøgelse, vurderet op til 60 måneder.
Bivirkninger efter blokeringen defineres som bivirkninger med en varighed på mindre end 3 måneder
Fra datoen for den første blokansøgning til tidspunktet for spørgeskemaet og inklusion i opfølgende undersøgelse, vurderet op til 60 måneder.
Langsigtede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for den første blokansøgning til tidspunktet for spørgeskemaet og inklusion i opfølgende undersøgelse, vurderet op til 60 måneder.
Bivirkninger efter blokeringen defineret som bivirkninger med en varighed på mere end 3 måneder
Fra datoen for den første blokansøgning til tidspunktet for spørgeskemaet og inklusion i opfølgende undersøgelse, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GSPB-2018-FOLLOW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger