Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ganglion Sphenopalatin Block (GSP-blok) opfølgning (GSP-FOLLOW)

28. april 2022 opdateret af: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Effekten af ​​Ganglion Sphenopalatin Block (GSP-blok) versus placebo på postdural punkturhovedpine: Opfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede virkninger af ganglion sphenopalatin blok (GSP blok) på postdural punktur hovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med postdural punkturhovedpine blev inkluderet i hovedundersøgelsen (NCT03652714). I hovedundersøgelsen blev patienterne randomiseret til at modtage en ganglion sphenopalatinblok (GSP-blok) med enten lokalbedøvelse (lidocain + ropivacain) eller placebo (isoton NaCl).

Efter optagelse i hovedundersøgelsen får alle deltagere tilsendt et opfølgende spørgeskema.

Det primære resultat er invaliditet på grund af hovedpine defineret som moderat til svær funktionsnedsættelse målt med Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) i de 3 måneder efter den første blokering og den gennemsnitlige smertescore i de 3 måneder efter den første blokering på en smerteintensitetsskala fra 0-10.

Sekundært resultat er invaliditet på grund af hovedpine defineret som moderat til svær invaliditet målt med Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) i de 3 foregående måneder samt gennemsnitlige smertescore i de foregående 3 måneder, dage med hovedpine og lang- og kortsigtede bivirkninger af blokken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var inkluderet i hovedundersøgelse NCT03652714

Beskrivelse

Patienter, der var inkluderet i hovedundersøgelsen og havde følgende berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter med postdural punkturhovedpine defineret som moderat til svær postural hovedpine (VAS >= 30 mm) efter lumbalpunktur eller utilsigtet dural punktur under epidural indsættelse med indtræden inden for 3 dage efter punkteringen.
  • Manglende hovedpineremission inden for 1 dag efter dural punktering og efter behandling med væske, koffein og paracetamol
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået protokollens indhold og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde om undersøgelsen
  • Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Har taget opioider inden for 12 timer før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testresultat for migræne handicapvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter den første blokering
Invaliditet på grund af hovedpine defineret som moderat til svær invaliditet målt med Migræne Disability Assessment Test Score (MIDAS), der spænder fra ingen funktionsnedsættelse ved en score på 0 til svær handicap ved en score på 21+
3 måneder efter den første blokering
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 3 måneder efter den første blokering
Gennemsnitlig smertescore målt på en smertevurderingsskala fra 0-10 (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
3 måneder efter den første blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testresultat for migræne handicapvurdering
Tidsramme: 3 tidligere måneder
Invaliditet på grund af hovedpine er defineret som moderat til svær invaliditet målt med Migræne Disability Assessment Test Score (MIDAS), der spænder fra ingen funktionsnedsættelse ved en score på 0 til svær handicap ved en score på 21+
3 tidligere måneder
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 3 tidligere måneder
Gennemsnitlig smertescore målt på en smertevurderingsskala fra 0-10 (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
3 tidligere måneder
Dage med hovedpine
Tidsramme: 3 måneder efter indledende blokering samt de sidste 3 måneder
Antal dage med hovedpine
3 måneder efter indledende blokering samt de sidste 3 måneder
Kortsigtede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for den første blokansøgning til tidspunktet for spørgeskemaet og inklusion i opfølgende undersøgelse, vurderet op til 60 måneder.
Bivirkninger efter blokeringen defineres som bivirkninger med en varighed på mindre end 3 måneder
Fra datoen for den første blokansøgning til tidspunktet for spørgeskemaet og inklusion i opfølgende undersøgelse, vurderet op til 60 måneder.
Langsigtede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for den første blokansøgning til tidspunktet for spørgeskemaet og inklusion i opfølgende undersøgelse, vurderet op til 60 måneder.
Bivirkninger efter blokeringen defineret som bivirkninger med en varighed på mere end 3 måneder
Fra datoen for den første blokansøgning til tidspunktet for spørgeskemaet og inklusion i opfølgende undersøgelse, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSPB-2018-FOLLOW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Ganglion Sphenopalatin Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner