Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarer til særlige medicinske formål hos patienter med tumor i fordøjelseskanalen

29. februar 2024 opdateret af: Abbott Nutrition

Virkning af et fødevare til særlige medicinske formål (FSMP)-produkt i den perioperative periode hos patienter med tumor i fordøjelseskanalen

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, ublindet, parallelt, multicenter og non-inferioritetsstudie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​et Food for Special Medical Purpose-produkt (FSMP) hos deltagere med tumor i fordøjelseskanalen, der gennemgår kirurgisk resektion i den perioperative periode .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, ublindet, parallelt og multicenter- og non-inferioritetsstudie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en FSMP hos deltagere med tumor i fordøjelseskanalen, der gennemgår kirurgisk resektion i den perioperative periode. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage FSMP, den anden halvdel vil modtage Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T) som en aktiv kontrol.

Præalbumin, albumin, C-reaktivt protein (CRP), immunologiske parametre, vitale tegn, ernærings- og sikkerhedsrelaterede laboratorieparametre, compliance og bivirkninger (AE'er) vil blive evalueret i denne undersøgelse for at påvise dets paritet med TPF-T på effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510665
        • The Six Afffilated Hospital Sun Yat-sen University
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år gammel, kvindelig deltager er ikke-gravid eller ikke-ammende, mindst 6 uger efter fødslen
  • Deltagere med tumorer i fordøjelseskanalen diagnosticeret ved histologisk metode eller radiologisk diagnose og planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion
  • Deltager med NRS-2002 score ≥3
  • Deltageren er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, i stand til og villig til at forbruge undersøgelsesprodukt i henhold til protokollen
  • Deltagere med Body Mass Index 18,5 - 30 kg/m2
  • Deltageren har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en forventet levealder < 3 måneder
  • Deltageren har kontraindikationer til enteral ernæring (såsom aktiv gastrointestinal blødning, tarmobstruktion, dekompenseret korttarmssyndrom, højflow intestinal fistel, alvorlig intraperitoneal infektion, alvorlig gastrointestinal tømningsforstyrrelse, ustabile vitale tegn, dyskoagulation, ukontrolleret kvalme og/eller smerte. /steatorrhoea), som efter undersøgelseslægens opfattelse ikke kan korrigeres
  • Deltageren brugte parenteral ernæring eller fik plasma-infunderet, RBC-infunderet, albumin-infunderet, aminosyre-infunderet eller gennemgået strålebehandling og/eller kemoterapi inden for 1 uge før screening
  • Deltager med serum Albumin <2,5g/dl på tidspunktet for screeningen
  • Deltager har moderat til svær anæmi, dvs. Hgb < 90g/L
  • Patienter, der planlægger at modtage endoskopisk tumorresektion eller/og palliativ kirurgi
  • Deltageren har nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse (ULN))
  • Deltageren har leverinsufficiens [serumalanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) > 2 gange ULN eller svær kolestase (konjugeret bilirubin > 2 gange ULN)]
  • Deltageren har alvorlig hjerteinsufficiens (f.eks. Alvorlig arytmi eller atrieflimren, myokardieiskæmi eller stentoperation med ustabil hjertefunktion inden for 3 måneder før screeningsbesøget)
  • Deltageren angiver, at han/hun har haft en betydelig kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for seks måneder før screeningsbesøget; eller angivet historie med kongestiv hjertesvigt
  • Deltager med type I diabetes eller type II diabetes med fastende blodsukker ≥8 mmol/L
  • Deltageren har tidligere haft betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Deltageren har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
  • Deltageren har en kendt historie med allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i forsøgsprodukterne

  • Deltageren gennemgår i øjeblikket tumorimmunterapi og tager medicin/stoffer, der dybt kan modulere appetit, metabolisme eller inflammatorisk niveau

    1. Appetitforstærkere, graviditetsfremmere, steroider (nasal inhalation, topiske og optiske steroider er acceptable);
    2. Antiinflammatoriske fedtemulsioner eller andre orale kosttilskud/lægemidler indeholdende Omega-3 fedtsyrer, protein, glutamin eller arginin.
    3. Dexamethason, væksthormon eller andre lægemidler, der påvirker stofskiftet;
  • Deltageren gennemgår i øjeblikket tumorimmunterapi eller tager medicin/stoffer, der dybt kan modulere immunfunktionen, såsom PD1- eller PDL1-hæmmere; CTLA-4-inhibitor; Thymosin; Azathioprin; Cyclosporin; Tacrolimus; Tumornekrosefaktorantagonist; Lentinan; immunmodulerende kinesisk medicin
  • Deltager med aktiv tuberkulose og HIV-infektion
  • Deltageren deltog i ethvert klinisk forsøg inden for fire uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelt produkt
Food for Special Medical Purpose (FSMP) er en speciel medicinsk fødevare til patienter med tumorer
Andet: Eksperimentelt produkt
  • Før operationen: FSMP giver daglig målenergi, som deltagerne har brug for
  • 1-2 dage efter operationen: Start FSMP og gå videre som tolereret for at opnå 20 % af den daglige målenergi, som deltagerne har brug for
  • 3.-5. dag efter operationen: Øg gradvist FSMP-indtaget hver dag som tolereret for at give 30-80 % af den daglige målenergi, som deltagerne har brug for
  • 6. til 11. dag efter operationen. FSMP leverer daglig målenergi, som deltagerne har brug for
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Nutrition Emulsion (TPF-T) TPF-T er en tumorspecifik enteral ernæringsterapi
Andet: Kontrol produkt
  • Før operation: TPF-T giver daglig målenergi, som deltagerne har brug for
  • 1-2 dage efter operationen: Start TPF-T og gå videre som tolereret for at opnå 20 % af den daglige målenergi, som deltagerne har brug for
  • 3.-5. dag efter operationen: Øg gradvist TPF-T-indtaget hver dag som tolereret for at give 30-80 % af den daglige målenergi, som deltagerne har brug for
  • 6. til 11. dag efter operationen. TPF-T giver daglig målenergi, som deltagerne har brug for

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum præ-album
Tidsramme: Baseline til Post Op Day (POD) 9
Ændring i præ-albumin
Baseline til Post Op Day (POD) 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum albumin
Tidsramme: Baseline til Post Op Day (POD) 9
Ændring i albumin
Baseline til Post Op Day (POD) 9
Vægt
Tidsramme: Baseline til Post Op Day (POD) 9
Ændring i vægt
Baseline til Post Op Day (POD) 9
Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS) 2002
Tidsramme: Baseline til Post Op Day (POD) 9
NRS-2002 scorede fra 0 lav risiko til 7 høj risiko
Baseline til Post Op Day (POD) 9

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline til Post Op Day (POD) 9
Ændring i CRP
Baseline til Post Op Day (POD) 9
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, typisk op til 14 dage
Dage ophold på hospitalet
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, typisk op til 14 dage
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til Post Op Day (POD) 9
Målt i kg
Baseline til Post Op Day (POD) 9
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline til Post Op Day (POD) 9
Healthcare Professional vurderet score med intervallet fra 0 til 5; højere score indikerer forværring af funktionsstatus
Baseline til Post Op Day (POD) 9
Produktindtag
Tidsramme: Baseline til Post Op Day (POD) 9
Daglig mængde af forbrugt undersøgelsesprodukt
Baseline til Post Op Day (POD) 9
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til Post Op Day (POD) 9
Rapporterede uønskede hændelser til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Baseline til Post Op Day (POD) 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shengqi Li, PhD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BL43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger