Fødevarer til særlige medicinske formål hos patienter med tumor i fordøjelseskanalen

Inklusionskriterier:

• Deltageren er mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år gammel, kvindelig deltager er ikke-gravid eller ikke-ammende, mindst 6 uger efter fødslen
• Deltagere med tumorer i fordøjelseskanalen diagnosticeret ved histologisk metode eller radiologisk diagnose og planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion
• Deltager med NRS-2002 score ≥3
• Deltageren er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, i stand til og villig til at forbruge undersøgelsesprodukt i henhold til protokollen
• Deltagere med Body Mass Index 18,5 - 30 kg/m2
• Deltageren har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en forventet levealder < 3 måneder
• Deltageren har kontraindikationer til enteral ernæring (såsom aktiv gastrointestinal blødning, tarmobstruktion, dekompenseret korttarmssyndrom, højflow intestinal fistel, alvorlig intraperitoneal infektion, alvorlig gastrointestinal tømningsforstyrrelse, ustabile vitale tegn, dyskoagulation, ukontrolleret kvalme og/eller smerte. /steatorrhoea), som efter undersøgelseslægens opfattelse ikke kan korrigeres
• Deltageren brugte parenteral ernæring eller fik plasma-infunderet, RBC-infunderet, albumin-infunderet, aminosyre-infunderet eller gennemgået strålebehandling og/eller kemoterapi inden for 1 uge før screening
• Deltager med serum Albumin <2,5g/dl på tidspunktet for screeningen
• Deltager har moderat til svær anæmi, dvs. Hgb < 90g/L
• Patienter, der planlægger at modtage endoskopisk tumorresektion eller/og palliativ kirurgi
• Deltageren har nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse (ULN))
• Deltageren har leverinsufficiens [serumalanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) > 2 gange ULN eller svær kolestase (konjugeret bilirubin > 2 gange ULN)]
• Deltageren har alvorlig hjerteinsufficiens (f.eks. Alvorlig arytmi eller atrieflimren, myokardieiskæmi eller stentoperation med ustabil hjertefunktion inden for 3 måneder før screeningsbesøget)
• Deltageren angiver, at han/hun har haft en betydelig kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for seks måneder før screeningsbesøget; eller angivet historie med kongestiv hjertesvigt
• Deltager med type I diabetes eller type II diabetes med fastende blodsukker ≥8 mmol/L
• Deltageren har tidligere haft betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse
• Deltageren har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
• Deltageren har en kendt historie med allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i forsøgsprodukterne

• Deltageren gennemgår i øjeblikket tumorimmunterapi og tager medicin/stoffer, der dybt kan modulere appetit, metabolisme eller inflammatorisk niveau

  1. Appetitforstærkere, graviditetsfremmere, steroider (nasal inhalation, topiske og optiske steroider er acceptable);
  2. Antiinflammatoriske fedtemulsioner eller andre orale kosttilskud/lægemidler indeholdende Omega-3 fedtsyrer, protein, glutamin eller arginin.
  3. Dexamethason, væksthormon eller andre lægemidler, der påvirker stofskiftet;
• Deltageren gennemgår i øjeblikket tumorimmunterapi eller tager medicin/stoffer, der dybt kan modulere immunfunktionen, såsom PD1- eller PDL1-hæmmere; CTLA-4-inhibitor; Thymosin; Azathioprin; Cyclosporin; Tacrolimus; Tumornekrosefaktorantagonist; Lentinan; immunmodulerende kinesisk medicin
• Deltager med aktiv tuberkulose og HIV-infektion
• Deltageren deltog i ethvert klinisk forsøg inden for fire uger før screeningsbesøget.