Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering efter forskudte proksimale humerusfrakturer

7. februar 2025 opdateret af: Zealand University Hospital

Effekten af ​​rehabilitering efter ikke-kirurgisk behandling af forskudte proksimale humerusfrakturer: et randomiseret klinisk forsøg

Proksimale humerusfrakturer (PHF'er) er de tredjehyppigste ikke-vertebrale frakturer hos ældre. De fleste ældre oplever funktionstab efter en PHF uanset behandling. Et Cochrane review fra 2015 konkluderede, at kirurgisk behandling ikke er bedre end ikke-kirurgisk behandling, og at den optimale ikke-kirurgiske behandling efter PHF ikke er kendt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​sædvanlig rehabiliteringspleje efter fortrængt PHF sammenlignet med engangs fysioterapiundervisning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proksimale humerusfrakturer (PHF'er) er tæt forbundet med osteoporose. Livstidsrisikoen for at lide af PHF hos kvinder på 50 år eller derover er 13 %. Omkring halvdelen af ​​frakturerne er minimalt forskudt og håndteres normalt ved kort immobilisering, analgetika og tidlig mobilisering. Den resterende halvdel af patienterne lider af forskudte frakturer, der traditionelt håndteres kirurgisk ved åben reduktion og intern fiksering eller skulderudskiftning. Inden for de sidste årtier har et stigende antal randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet (RCT'er) og metaanalyser ikke formået at dokumentere overlegenheden af ​​kirurgisk behandling i fordrevne PHF'er. Derfor tilbydes et stigende antal patienter ikke-kirurgisk behandling bestående af immobilisering efterfulgt af rehabilitering, der kan variere på tværs af lande og regioner. De fleste ældre oplever funktionstab efter en PHF uanset behandling. Imidlertid er optimal styring og genopretning af funktion altafgørende for at forhindre en væsentlig indvirkning på patientens uafhængige levevis og sygelighed. En systematisk gennemgang og metaanalyse fra 2021 konkluderede et behov for højkvalitets RCT'er for at underbygge den nuværende evidens vedrørende behovet for supervision efter en PHF.

Det antages, at rehabilitering leveret som struktureret træning gavner patienter med PHF'er, men dette vides ikke ud fra aktuel evidens. Det er muligt, at patienter endda kommer til skade med intensive træningsprogrammer. De fleste RCT'er med en ikke-kirurgisk behandlet gruppe bruger den samme træningsintervention i de to grupper for bedst muligt at identificere forskellen mellem operation og ikke-kirurgisk behandling. Effekten af ​​træning kan derfor ikke konkluderes ud fra disse undersøgelser. Dette understøttes af en forventning om flere ikke-kirurgisk behandlede fordrevne PHF'er på grund af den voksende evidens for ingen fordel ved operation. Den nuværende undersøgelse er en forudsætning for fremtidige rehabiliteringsstudier, der sammenligner forskellige træningsmodaliteter. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af ​​sædvanlig genoptræningspleje efter fortrængt PHF sammenlignet med engangsundervisning i fysioterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 60 år eller derover med fordrevne PHF'er (Neer's definition) inklusive 2-, 3- eller 4-delte frakturer efter et lavenergitraume vil blive rekrutteret.

Forud for første besøg i ambulatoriet vil alle patienter med PHF'er blive screenet for berettigelse baseret på indledende røntgenbilleder og journaler af en erfaren ortopædkonsulent (seniorforfatter SB) på Sjælland Universitetshospital, Køge, Danmark. Seniorforfatteren klassificerer frakturkategorier.

• Patienter bør være kognitivt i stand til at besvare patientrapporterede resultatmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængig af daglig personlig pleje til basale aktiviteter i dagligdagen
  • Diagnosticeret med demens eller institutionaliseret
  • Forstår ikke skriftlig og mundtlig vejledning på dansk
  • Patologisk fraktur eller tidligere fraktur i samme proksimale humerus
  • Samtidig skade eller brud.
  • Polytraume, højenergitraume eller flere frakturer
  • Bruddislokation eller artikulær overfladebrud
  • Isoleret tuberøsitetsfraktur
  • Frakturer forventes ikke at hele ved ikke-kirurgisk behandling (ingen knoglekontakt mellem hoved og skaft i begge visninger)
  • Seniorforfatteren anser patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​medicinske årsager (stofmisbrug, affektive eller psykotiske lidelser, apopleksi, kroniske smerter, ondartet sygdom)
  • Symptomatisk glenohumeral slidgigt, reumatoid arthritis eller rotator cuff-artropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Engangs fysioterapi undervisning
Engangs fysioterapiundervisning og ingen sædvanlig genoptræningspleje
Andet: Smertebehandling og skulderbandage
Alle patienter får standard smertebehandling i henhold til de lokale retningslinjer og en slynge og en slynge på skadesdagen. Efter 10 til 14 dage vil alle patienter modtage en sejl til valgfri brug i en til to uger og blive randomiseret efter mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Andet: Engangs fysioterapi undervisning
Patienterne tilbydes en engangs fysioterapiinstruktion om smerteforløbet og forslag til hurtig og sikker tilbagevenden til dagligdagens aktiviteter inden for de første tre måneder efter skaden.
Aktiv komparator: Sædvanlig genoptræningspleje
Engangs fysioterapiundervisning og sædvanlig genoptræningspleje
Andet: Smertebehandling og skulderbandage
Alle patienter får standard smertebehandling i henhold til de lokale retningslinjer og en slynge og en slynge på skadesdagen. Efter 10 til 14 dage vil alle patienter modtage en sejl til valgfri brug i en til to uger og blive randomiseret efter mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Andet: Engangs fysioterapi undervisning
Patienterne tilbydes en engangs fysioterapiinstruktion om smerteforløbet og forslag til hurtig og sikker tilbagevenden til dagligdagens aktiviteter inden for de første tre måneder efter skaden.
Andet: Sædvanlig genoptræningspleje
Ved besøget 10-14 dage efter skaden vil ortopædkonsulenten (overforfatter SB) henvise patienten til sædvanlig genoptræningsbehandling hos fysioterapeut i en kommune tæt på patientens hjem. Fysioterapeuten planlægger derefter startdatoen, typisk tre uger efter skaden. Genoptræningens indhold og varighed tilrettelægges efter valg af den lokale behandlende fysioterapeut i samråd med patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6 måneder
Patient administreret skulderspecifik score, score spænder mellem 0 og 48, med en højere score, der indebærer en større grad af handicap.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, indeksscore: < 0 til 1 (fuldt helbred), med forankring af døden som 0.
6 måneder
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, indeksscore: < 0 til 1 (fuldt helbred), med forankring af døden som 0.
12 måneder
Konvertering til operation
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der konverterer til operation
6 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 12 måneder
Patient administreret skulderspecifik score, score spænder mellem 0 og 48, med en højere score, der indebærer en større grad af handicap.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L) visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Patientens eget helbred 'i dag' er vurderet mellem 0 (værst tænkelige helbred) og 100 (bedst tænkelige helbred)
6 måneder
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L) visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
Patientens eget helbred 'i dag' er vurderet mellem 0 (værst tænkelige helbred) og 100 (bedst tænkelige helbred)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
  • Studieleder: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHF_rehab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på gruppeniveau vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning, efter at de primære publikationer er blevet offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger