Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering efter forskudte proksimale humerusfrakturer

7. februar 2025 opdateret af: Zealand University Hospital

Effekten af ​​rehabilitering efter ikke-kirurgisk behandling af forskudte proksimale humerusfrakturer: et randomiseret klinisk forsøg

Proksimale humerusfrakturer (PHF'er) er de tredjehyppigste ikke-vertebrale frakturer hos ældre. De fleste ældre oplever funktionstab efter en PHF uanset behandling. Et Cochrane review fra 2015 konkluderede, at kirurgisk behandling ikke er bedre end ikke-kirurgisk behandling, og at den optimale ikke-kirurgiske behandling efter PHF ikke er kendt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​sædvanlig rehabiliteringspleje efter fortrængt PHF sammenlignet med engangs fysioterapiundervisning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Proksimale humerusfrakturer (PHF'er) er tæt forbundet med osteoporose. Livstidsrisikoen for at lide af PHF hos kvinder på 50 år eller derover er 13 %. Omkring halvdelen af ​​frakturerne er minimalt forskudt og håndteres normalt ved kort immobilisering, analgetika og tidlig mobilisering. Den resterende halvdel af patienterne lider af forskudte frakturer, der traditionelt håndteres kirurgisk ved åben reduktion og intern fiksering eller skulderudskiftning. Inden for de sidste årtier har et stigende antal randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet (RCT'er) og metaanalyser ikke formået at dokumentere overlegenheden af ​​kirurgisk behandling i fordrevne PHF'er. Derfor tilbydes et stigende antal patienter ikke-kirurgisk behandling bestående af immobilisering efterfulgt af rehabilitering, der kan variere på tværs af lande og regioner. De fleste ældre oplever funktionstab efter en PHF uanset behandling. Imidlertid er optimal styring og genopretning af funktion altafgørende for at forhindre en væsentlig indvirkning på patientens uafhængige levevis og sygelighed. En systematisk gennemgang og metaanalyse fra 2021 konkluderede et behov for højkvalitets RCT'er for at underbygge den nuværende evidens vedrørende behovet for supervision efter en PHF.

Det antages, at rehabilitering leveret som struktureret træning gavner patienter med PHF'er, men dette vides ikke ud fra aktuel evidens. Det er muligt, at patienter endda kommer til skade med intensive træningsprogrammer. De fleste RCT'er med en ikke-kirurgisk behandlet gruppe bruger den samme træningsintervention i de to grupper for bedst muligt at identificere forskellen mellem operation og ikke-kirurgisk behandling. Effekten af ​​træning kan derfor ikke konkluderes ud fra disse undersøgelser. Dette understøttes af en forventning om flere ikke-kirurgisk behandlede fordrevne PHF'er på grund af den voksende evidens for ingen fordel ved operation. Den nuværende undersøgelse er en forudsætning for fremtidige rehabiliteringsstudier, der sammenligner forskellige træningsmodaliteter. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af ​​sædvanlig genoptræningspleje efter fortrængt PHF sammenlignet med engangsundervisning i fysioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 60 år eller derover med fordrevne PHF'er (Neer's definition) inklusive 2-, 3- eller 4-delte frakturer efter et lavenergitraume vil blive rekrutteret.

Forud for første besøg i ambulatoriet vil alle patienter med PHF'er blive screenet for berettigelse baseret på indledende røntgenbilleder og journaler af en erfaren ortopædkonsulent (seniorforfatter SB) på Sjælland Universitetshospital, Køge, Danmark. Seniorforfatteren klassificerer frakturkategorier.

• Patienter bør være kognitivt i stand til at besvare patientrapporterede resultatmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængig af daglig personlig pleje til basale aktiviteter i dagligdagen
  • Diagnosticeret med demens eller institutionaliseret
  • Forstår ikke skriftlig og mundtlig vejledning på dansk
  • Patologisk fraktur eller tidligere fraktur i samme proksimale humerus
  • Samtidig skade eller brud.
  • Polytraume, højenergitraume eller flere frakturer
  • Bruddislokation eller artikulær overfladebrud
  • Isoleret tuberøsitetsfraktur
  • Frakturer forventes ikke at hele ved ikke-kirurgisk behandling (ingen knoglekontakt mellem hoved og skaft i begge visninger)
  • Seniorforfatteren anser patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​medicinske årsager (stofmisbrug, affektive eller psykotiske lidelser, apopleksi, kroniske smerter, ondartet sygdom)
  • Symptomatisk glenohumeral slidgigt, reumatoid arthritis eller rotator cuff-artropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engangs fysioterapi undervisning
Engangs fysioterapiundervisning og ingen sædvanlig genoptræningspleje
Alle patienter får standard smertebehandling i henhold til de lokale retningslinjer og en slynge og en slynge på skadesdagen. Efter 10 til 14 dage vil alle patienter modtage en sejl til valgfri brug i en til to uger og blive randomiseret efter mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Patienterne tilbydes en engangs fysioterapiinstruktion om smerteforløbet og forslag til hurtig og sikker tilbagevenden til dagligdagens aktiviteter inden for de første tre måneder efter skaden.
Aktiv komparator: Sædvanlig genoptræningspleje
Engangs fysioterapiundervisning og sædvanlig genoptræningspleje
Alle patienter får standard smertebehandling i henhold til de lokale retningslinjer og en slynge og en slynge på skadesdagen. Efter 10 til 14 dage vil alle patienter modtage en sejl til valgfri brug i en til to uger og blive randomiseret efter mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Patienterne tilbydes en engangs fysioterapiinstruktion om smerteforløbet og forslag til hurtig og sikker tilbagevenden til dagligdagens aktiviteter inden for de første tre måneder efter skaden.
Ved besøget 10-14 dage efter skaden vil ortopædkonsulenten (overforfatter SB) henvise patienten til sædvanlig genoptræningsbehandling hos fysioterapeut i en kommune tæt på patientens hjem. Fysioterapeuten planlægger derefter startdatoen, typisk tre uger efter skaden. Genoptræningens indhold og varighed tilrettelægges efter valg af den lokale behandlende fysioterapeut i samråd med patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6 måneder
Patient administreret skulderspecifik score, score spænder mellem 0 og 48, med en højere score, der indebærer en større grad af handicap.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, indeksscore: < 0 til 1 (fuldt helbred), med forankring af døden som 0.
6 måneder
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, indeksscore: < 0 til 1 (fuldt helbred), med forankring af døden som 0.
12 måneder
Konvertering til operation
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der konverterer til operation
6 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 12 måneder
Patient administreret skulderspecifik score, score spænder mellem 0 og 48, med en højere score, der indebærer en større grad af handicap.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L) visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Patientens eget helbred 'i dag' er vurderet mellem 0 (værst tænkelige helbred) og 100 (bedst tænkelige helbred)
6 måneder
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L) visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
Patientens eget helbred 'i dag' er vurderet mellem 0 (værst tænkelige helbred) og 100 (bedst tænkelige helbred)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
  • Studieleder: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på gruppeniveau vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning, efter at de primære publikationer er blevet offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling og skulderbandage

Abonner