- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05302089
Rehabilitering efter forskudte proksimale humerusfrakturer
Effekten af rehabilitering efter ikke-kirurgisk behandling af forskudte proksimale humerusfrakturer: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Proksimale humerusfrakturer (PHF'er) er tæt forbundet med osteoporose. Livstidsrisikoen for at lide af PHF hos kvinder på 50 år eller derover er 13 %. Omkring halvdelen af frakturerne er minimalt forskudt og håndteres normalt ved kort immobilisering, analgetika og tidlig mobilisering. Den resterende halvdel af patienterne lider af forskudte frakturer, der traditionelt håndteres kirurgisk ved åben reduktion og intern fiksering eller skulderudskiftning. Inden for de sidste årtier har et stigende antal randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet (RCT'er) og metaanalyser ikke formået at dokumentere overlegenheden af kirurgisk behandling i fordrevne PHF'er. Derfor tilbydes et stigende antal patienter ikke-kirurgisk behandling bestående af immobilisering efterfulgt af rehabilitering, der kan variere på tværs af lande og regioner. De fleste ældre oplever funktionstab efter en PHF uanset behandling. Imidlertid er optimal styring og genopretning af funktion altafgørende for at forhindre en væsentlig indvirkning på patientens uafhængige levevis og sygelighed. En systematisk gennemgang og metaanalyse fra 2021 konkluderede et behov for højkvalitets RCT'er for at underbygge den nuværende evidens vedrørende behovet for supervision efter en PHF.
Det antages, at rehabilitering leveret som struktureret træning gavner patienter med PHF'er, men dette vides ikke ud fra aktuel evidens. Det er muligt, at patienter endda kommer til skade med intensive træningsprogrammer. De fleste RCT'er med en ikke-kirurgisk behandlet gruppe bruger den samme træningsintervention i de to grupper for bedst muligt at identificere forskellen mellem operation og ikke-kirurgisk behandling. Effekten af træning kan derfor ikke konkluderes ud fra disse undersøgelser. Dette understøttes af en forventning om flere ikke-kirurgisk behandlede fordrevne PHF'er på grund af den voksende evidens for ingen fordel ved operation. Den nuværende undersøgelse er en forudsætning for fremtidige rehabiliteringsstudier, der sammenligner forskellige træningsmodaliteter. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af sædvanlig genoptræningspleje efter fortrængt PHF sammenlignet med engangsundervisning i fysioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter i alderen 60 år eller derover med fordrevne PHF'er (Neer's definition) inklusive 2-, 3- eller 4-delte frakturer efter et lavenergitraume vil blive rekrutteret.
Forud for første besøg i ambulatoriet vil alle patienter med PHF'er blive screenet for berettigelse baseret på indledende røntgenbilleder og journaler af en erfaren ortopædkonsulent (seniorforfatter SB) på Sjælland Universitetshospital, Køge, Danmark. Seniorforfatteren klassificerer frakturkategorier.
• Patienter bør være kognitivt i stand til at besvare patientrapporterede resultatmål.
Ekskluderingskriterier:
- Afhængig af daglig personlig pleje til basale aktiviteter i dagligdagen
- Diagnosticeret med demens eller institutionaliseret
- Forstår ikke skriftlig og mundtlig vejledning på dansk
- Patologisk fraktur eller tidligere fraktur i samme proksimale humerus
- Samtidig skade eller brud.
- Polytraume, højenergitraume eller flere frakturer
- Bruddislokation eller artikulær overfladebrud
- Isoleret tuberøsitetsfraktur
- Frakturer forventes ikke at hele ved ikke-kirurgisk behandling (ingen knoglekontakt mellem hoved og skaft i begge visninger)
- Seniorforfatteren anser patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen af medicinske årsager (stofmisbrug, affektive eller psykotiske lidelser, apopleksi, kroniske smerter, ondartet sygdom)
- Symptomatisk glenohumeral slidgigt, reumatoid arthritis eller rotator cuff-artropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Engangs fysioterapi undervisning
Engangs fysioterapiundervisning og ingen sædvanlig genoptræningspleje
|
Alle patienter får standard smertebehandling i henhold til de lokale retningslinjer og en slynge og en slynge på skadesdagen.
Efter 10 til 14 dage vil alle patienter modtage en sejl til valgfri brug i en til to uger og blive randomiseret efter mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Patienterne tilbydes en engangs fysioterapiinstruktion om smerteforløbet og forslag til hurtig og sikker tilbagevenden til dagligdagens aktiviteter inden for de første tre måneder efter skaden.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig genoptræningspleje
Engangs fysioterapiundervisning og sædvanlig genoptræningspleje
|
Alle patienter får standard smertebehandling i henhold til de lokale retningslinjer og en slynge og en slynge på skadesdagen.
Efter 10 til 14 dage vil alle patienter modtage en sejl til valgfri brug i en til to uger og blive randomiseret efter mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Patienterne tilbydes en engangs fysioterapiinstruktion om smerteforløbet og forslag til hurtig og sikker tilbagevenden til dagligdagens aktiviteter inden for de første tre måneder efter skaden.
Ved besøget 10-14 dage efter skaden vil ortopædkonsulenten (overforfatter SB) henvise patienten til sædvanlig genoptræningsbehandling hos fysioterapeut i en kommune tæt på patientens hjem.
Fysioterapeuten planlægger derefter startdatoen, typisk tre uger efter skaden.
Genoptræningens indhold og varighed tilrettelægges efter valg af den lokale behandlende fysioterapeut i samråd med patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient administreret skulderspecifik score, score spænder mellem 0 og 48, med en højere score, der indebærer en større grad af handicap.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, indeksscore: < 0 til 1 (fuldt helbred), med forankring af døden som 0.
|
6 måneder
|
|
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, indeksscore: < 0 til 1 (fuldt helbred), med forankring af døden som 0.
|
12 måneder
|
|
Konvertering til operation
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der konverterer til operation
|
6 måneder
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient administreret skulderspecifik score, score spænder mellem 0 og 48, med en højere score, der indebærer en større grad af handicap.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L) visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens eget helbred 'i dag' er vurderet mellem 0 (værst tænkelige helbred) og 100 (bedst tænkelige helbred)
|
6 måneder
|
|
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - tre niveauer (EQ-5D-3L) visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientens eget helbred 'i dag' er vurderet mellem 0 (værst tænkelige helbred) og 100 (bedst tænkelige helbred)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Studieleder: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHF_rehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling og skulderbandage
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet