Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel lungeundgående strålebehandling ved hjælp af hyperpolariseret Xenon-129 MRI

15. januar 2026 opdateret af: Xemed LLC
Kræftstrålebehandlingsplaner, der anvender metoder til at undgå lungefunktioner, kræver 3D-kort, der adskiller regioner med sund lungefunktion fra områder med kompromitteret væv for at levere tilstrækkelig dosis til tumoren, samtidig med at så meget fungerende lunge bevares som muligt. Hyperpolariseret xenon-129 MR kan give kort over ventilationsfunktion og gasudveksling til blodbanen. Forbedring af behandlingsplaner baseret på denne nye billeddiagnostiske modalitet kan reducere risikoen eller sværhedsgraden af ​​strålingspneumonitis og forbedre livskvaliteten efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skræddersyet 3D-planlægning af strålebehandling til lungekræft leverer en dødelig dosis til tumorregionen og undgår samtidig vigtige strukturer (rygsøjlen) og organer (spiserør, hjerte, lunger). Da strålingsdosis til fungerende lunge er forbundet med akut strålingspneumonitis og kronisk strålingsfibrose, søger forskere fortrinsvis at flytte dosis væk fra lungeregioner med højeste funktion. Adskillige lungefunktionelle billeddannelsesmodaliteter er blevet undersøgt (ventilation-perfusion SPECT og PET, 4DCT, hyperpolariseret 3He). Disse undersøgelser peger på, at regional ventilation ikke er den optimale biomarkør. Det, der er brug for, er en billeddannelsesmodalitet i høj opløsning, som tåler patienter, der har svært ved at holde vejret, og som afgrænser områder med fuld lungefunktion, der berettiger bevarelse, og også identificerer regioner, hvis funktion er uigenkaldeligt væk.

Efterforskerne foreslår en translationel undersøgelse, der anvender Hyperpolarized Xenon (HXe) MRI til at forbedre lungesundhedsresultater for lungekræftpatienter behandlet med strålebehandling. Denne undersøgelse vil fokusere på en patientkohorte med betydelig heterogenitet: nye patienter med lungekræft og GOLD stadium 3+ emfysem som en komorbiditet og patienter, der modtager RT for deres anden (primære) lungecancer. Optimering af stråleterapibehandlingsplaner kunne give en statistisk signifikant fordel inden for en håndterbar lille patientkohorte. Kort vil afgrænse tre områder med funktionalitet: regioner med fuld funktion, med både ventilation og gasudveksling til blod (hvor stråling bør reduceres), områder, hvor funktionen er uigenkaldeligt fraværende (hvor strålingsdosis kan øges), og områder, hvor funktionen kan være tilstede eller genvindes (hvor stråling bør forblive ved den normale dosisgrænse). I det første år vil efterforskerne gennemføre et åbent fase 1 klinisk forsøg for at optimere hardware og funktionelle billeddannelsesprotokoller samt generere og udføre målrettet RT-behandling hos et begrænset antal patienter med sikkerhed som det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med en diagnose af ikke-små lungekræft og planlagt til et endeligt strålebehandlingsforløb.
  • Foretrukne patienter vil have haft succesfuld strålebehandling for en tidligere lungekræft og udviklet en sekundær lungekræft, som skal behandles.
  • Andre de-nuovo lungekræftpatienter, der er planlagt til strålebehandling med lunge heterogenitet fra naturlige følgesygdomme (f.eks. KOL stadium 3+).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der vides at være gravide - en positiv graviditetstest vil blive brugt til henholdsvis at udelukke gravide patienter,
  • Enhver kendt kontraindikation til MR-undersøgelse
  • Enhver med en implanteret metalanordning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • En sprog-, kommunikations-, kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse, der kan forstyrre fuldt informeret deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med ukompenseret organsvigt (dvs. organsvigt, der ikke stabiliseres gennem medicinsk intervention), som vil blive vurderet af PI.
  • Hjemløshed eller anden ustabil livssituation
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed
  • Klaustrofobi
  • Emner, der vejer mere end 300 pund.
  • Forsøgspersoner med bryststørrelse større end boringen af ​​MR-maskinen kan rumme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard-of-care strålebehandling til lungekræft ved hjælp af HXe MR til diagnose.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til strålebehandling, vil frivilligt blive optaget i dette studie, hvor de vil få deres lungeventilation og funktion afbildet med hyperpolariseret xenon MR. 3D HXe-billederne vil blive brugt til at bestemme et funktionelt kort for behandling af lungeundgåelse. For denne del af undersøgelsen vil forsøgspersonerne dog stadig følge standard-of-care strålebehandlingsplanen. Ved 6-måneders opfølgning vil forsøgspersonerne blive fotograferet igen med HXe for at vurdere lungeventilation og funktion efter RT sammenlignet med baseline (præ-RT). Derudover vil standard-of-care lungetestning (DLCO, PFT) og livskvalitetsspørgeskemaer blive vurderet på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: Hyperpolariseret xenon MR
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til strålebehandling, som er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil gennemgå hyperpolariseret xenon-MR på flere tidspunkter før og efter RT. Billeder vil blive brugt til at bestemme kort for funktionel lungeundgåelse og post-RT ændringer i lungefunktionen og sammenlignet med standard-of-care vurderingsmetoder.
Eksperimentel: Vejledt strålebehandling til lungekræft ved hjælp af HXe MR til funktionel lungeundgåelse og diagnose.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til strålebehandling, vil frivilligt blive optaget i denne undersøgelse. De vil få deres lungeventilation og funktion afbildet med hyperpolariseret xenon MR. 3D HXe-billederne vil blive brugt til at bestemme et funktionelt kort for behandling af lungeundgåelse. Patienterne vil følge strålebehandling optimeret til funktionel lungeundgåelse. Ved 6-måneders opfølgning vil forsøgspersonerne blive fotograferet igen med HXe for at vurdere lungeventilation og funktion efter RT sammenlignet med baseline (præ-RT). Derudover vil standard-of-care lungetestning (DLCO, PFT) og livskvalitetsspørgeskemaer blive vurderet på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: Hyperpolariseret xenon MR
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til strålebehandling, som er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil gennemgå hyperpolariseret xenon-MR på flere tidspunkter før og efter RT. Billeder vil blive brugt til at bestemme kort for funktionel lungeundgåelse og post-RT ændringer i lungefunktionen og sammenlignet med standard-of-care vurderingsmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer en eller flere bivirkninger relateret til hyperpolariseret xenon-inhalation i denne population.
Tidsramme: Et år.
Fase 1 vil vurdere sikkerheden ved at inhalere hyperpolariseret xenon i denne patientpopulation med alvorligt påvirket lungefunktion.
Et år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med strålebehandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Et år.
De første 10 patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil have standard-of-care strålebehandling, og 10 mere vil have RT planlagt med funktionelle lungeundgåelseskort baseret på HXe MRI. Alle patienter vil blive overvåget og fulgt for undersøgelsesrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
Et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xemed LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 849026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger