Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel lungeundgående strålebehandling ved hjælp af hyperpolariseret Xenon-129 MRI

15. januar 2026 opdateret af: Xemed LLC
Kræftstrålebehandlingsplaner, der anvender metoder til at undgå lungefunktioner, kræver 3D-kort, der adskiller regioner med sund lungefunktion fra områder med kompromitteret væv for at levere tilstrækkelig dosis til tumoren, samtidig med at så meget fungerende lunge bevares som muligt. Hyperpolariseret xenon-129 MR kan give kort over ventilationsfunktion og gasudveksling til blodbanen. Forbedring af behandlingsplaner baseret på denne nye billeddiagnostiske modalitet kan reducere risikoen eller sværhedsgraden af ​​strålingspneumonitis og forbedre livskvaliteten efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Skræddersyet 3D-planlægning af strålebehandling til lungekræft leverer en dødelig dosis til tumorregionen og undgår samtidig vigtige strukturer (rygsøjlen) og organer (spiserør, hjerte, lunger). Da strålingsdosis til fungerende lunge er forbundet med akut strålingspneumonitis og kronisk strålingsfibrose, søger forskere fortrinsvis at flytte dosis væk fra lungeregioner med højeste funktion. Adskillige lungefunktionelle billeddannelsesmodaliteter er blevet undersøgt (ventilation-perfusion SPECT og PET, 4DCT, hyperpolariseret 3He). Disse undersøgelser peger på, at regional ventilation ikke er den optimale biomarkør. Det, der er brug for, er en billeddannelsesmodalitet i høj opløsning, som tåler patienter, der har svært ved at holde vejret, og som afgrænser områder med fuld lungefunktion, der berettiger bevarelse, og også identificerer regioner, hvis funktion er uigenkaldeligt væk.

Efterforskerne foreslår en translationel undersøgelse, der anvender Hyperpolarized Xenon (HXe) MRI til at forbedre lungesundhedsresultater for lungekræftpatienter behandlet med strålebehandling. Denne undersøgelse vil fokusere på en patientkohorte med betydelig heterogenitet: nye patienter med lungekræft og GOLD stadium 3+ emfysem som en komorbiditet og patienter, der modtager RT for deres anden (primære) lungecancer. Optimering af stråleterapibehandlingsplaner kunne give en statistisk signifikant fordel inden for en håndterbar lille patientkohorte. Kort vil afgrænse tre områder med funktionalitet: regioner med fuld funktion, med både ventilation og gasudveksling til blod (hvor stråling bør reduceres), områder, hvor funktionen er uigenkaldeligt fraværende (hvor strålingsdosis kan øges), og områder, hvor funktionen kan være tilstede eller genvindes (hvor stråling bør forblive ved den normale dosisgrænse). I det første år vil efterforskerne gennemføre et åbent fase 1 klinisk forsøg for at optimere hardware og funktionelle billeddannelsesprotokoller samt generere og udføre målrettet RT-behandling hos et begrænset antal patienter med sikkerhed som det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med en diagnose af ikke-små lungekræft og planlagt til et endeligt strålebehandlingsforløb.
  • Foretrukne patienter vil have haft succesfuld strålebehandling for en tidligere lungekræft og udviklet en sekundær lungekræft, som skal behandles.
  • Andre de-nuovo lungekræftpatienter, der er planlagt til strålebehandling med lunge heterogenitet fra naturlige følgesygdomme (f.eks. KOL stadium 3+).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der vides at være gravide - en positiv graviditetstest vil blive brugt til henholdsvis at udelukke gravide patienter,
  • Enhver kendt kontraindikation til MR-undersøgelse
  • Enhver med en implanteret metalanordning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • En sprog-, kommunikations-, kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse, der kan forstyrre fuldt informeret deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med ukompenseret organsvigt (dvs. organsvigt, der ikke stabiliseres gennem medicinsk intervention), som vil blive vurderet af PI.
  • Hjemløshed eller anden ustabil livssituation
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed
  • Klaustrofobi
  • Emner, der vejer mere end 300 pund.
  • Forsøgspersoner med bryststørrelse større end boringen af ​​MR-maskinen kan rumme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard-of-care strålebehandling til lungekræft ved hjælp af HXe MR til diagnose.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til strålebehandling, vil frivilligt blive optaget i dette studie, hvor de vil få deres lungeventilation og funktion afbildet med hyperpolariseret xenon MR. 3D HXe-billederne vil blive brugt til at bestemme et funktionelt kort for behandling af lungeundgåelse. For denne del af undersøgelsen vil forsøgspersonerne dog stadig følge standard-of-care strålebehandlingsplanen. Ved 6-måneders opfølgning vil forsøgspersonerne blive fotograferet igen med HXe for at vurdere lungeventilation og funktion efter RT sammenlignet med baseline (præ-RT). Derudover vil standard-of-care lungetestning (DLCO, PFT) og livskvalitetsspørgeskemaer blive vurderet på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til strålebehandling, som er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil gennemgå hyperpolariseret xenon-MR på flere tidspunkter før og efter RT. Billeder vil blive brugt til at bestemme kort for funktionel lungeundgåelse og post-RT ændringer i lungefunktionen og sammenlignet med standard-of-care vurderingsmetoder.
Eksperimentel: Vejledt strålebehandling til lungekræft ved hjælp af HXe MR til funktionel lungeundgåelse og diagnose.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til strålebehandling, vil frivilligt blive optaget i denne undersøgelse. De vil få deres lungeventilation og funktion afbildet med hyperpolariseret xenon MR. 3D HXe-billederne vil blive brugt til at bestemme et funktionelt kort for behandling af lungeundgåelse. Patienterne vil følge strålebehandling optimeret til funktionel lungeundgåelse. Ved 6-måneders opfølgning vil forsøgspersonerne blive fotograferet igen med HXe for at vurdere lungeventilation og funktion efter RT sammenlignet med baseline (præ-RT). Derudover vil standard-of-care lungetestning (DLCO, PFT) og livskvalitetsspørgeskemaer blive vurderet på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til strålebehandling, som er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil gennemgå hyperpolariseret xenon-MR på flere tidspunkter før og efter RT. Billeder vil blive brugt til at bestemme kort for funktionel lungeundgåelse og post-RT ændringer i lungefunktionen og sammenlignet med standard-of-care vurderingsmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer en eller flere bivirkninger relateret til hyperpolariseret xenon-inhalation i denne population.
Tidsramme: Et år.
Fase 1 vil vurdere sikkerheden ved at inhalere hyperpolariseret xenon i denne patientpopulation med alvorligt påvirket lungefunktion.
Et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med strålebehandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Et år.
De første 10 patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil have standard-of-care strålebehandling, og 10 mere vil have RT planlagt med funktionelle lungeundgåelseskort baseret på HXe MRI. Alle patienter vil blive overvåget og fulgt for undersøgelsesrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
Et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner