Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af multiresistent mikroorganismetransport hos patienter, der gennemgår en ERCP i fire forskellige lande (PREVENT)

6. august 2025 opdateret af: Marco J. Bruno
De duodenoskoper, der i dag bruges til ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangio - og Pancreaticography) undersøgelser, kan genbruges og vaskes og desinficeres derfor efter hver brug. På trods af dette forbliver disse endoskoper nogle gange forurenet med bakterier. Adskillige rapporter om udbrud forbundet med forurenede duodenoskoper er blevet offentliggjort verden over. For nylig rådede FDA producenter og sundhedspersonale til at gå væk fra duodenoskoper med faste endehætter og i stedet fokusere mere på brugen af ​​duodenoskoper med engangskomponenter eller fuldt engangsduodenoskoper. Der er udviklet engangsendoskoper, men de er endnu ikke udbredt, blandt andet på grund af de ekstra omkostninger, som disse endoskoper tilfører undersøgelsen. En mulig midlertidig løsning er kun at bruge disse endoskoper til patienter, der bærer multiresistente bakterier for at forhindre spredning af disse bakterier. Til dette er det vigtigt at vide, hvor mange mennesker, der gennemgår en ERCP, bærer multiresistente bakterier. Det primære formål med denne undersøgelse er at måle forekomsten af ​​multiresistente bakterier hos patienter, der gennemgår ERCP i fire forskellige lande: Indien, Holland, Italien og USA. I Holland vil nogle sekundære resultater blive undersøgt med hensyn til forekomsten af ​​duodenoskopkontamination, risikoen for bakteriel transmission via et kontamineret duodenoskop og tilstedeværelsen af ​​multiresistente bakterier i duodenum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ERCP-procedurer, uanset indikationen for denne procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faget er planlagt til at gennemgå en ERCP procedure, enten gennem et ambulatorium eller en døgnafdeling
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå de oplysninger, der kræves for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af at inklusionskriterierne ikke var opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ERCP-patienter Holland
Patienter, der gennemgår ERCP på undersøgelsesstedet i Holland
Diagnostisk test: MDRO-testning af duodenalspirat
Duodenalspirat opsamles fra duodenum, fortyndet og ufortyndet. Derefter dyrket for tilstedeværelse af MDRO'er
Diagnostisk test: Mikrobiom gennem rektal podning
En rektal podning indsamles til mikrobiom formål
Diagnostisk test: Mikrobiomtestning af duodenalspirat
Duodenalspirat opsamles fra duodenum, fortyndet og ufortyndet til mikrobiomanalyse
Diagnostisk test: Multidrug-resistente organismer (MDRO) test gennem rektale og orale/næsepodninger
Samlet hals-/næseprøve og en rektalprøve tages forud for ERCP
ERCP-patienter Italien
Patienter, der gennemgår ERCP på undersøgelsesstedet i Italien
Diagnostisk test: Multidrug-resistente organismer (MDRO) test gennem rektale og orale/næsepodninger
Samlet hals-/næseprøve og en rektalprøve tages forud for ERCP
ERCP-patienter USA
Patienter, der gennemgår ERCP på undersøgelsesstedet i Holland
Diagnostisk test: Multidrug-resistente organismer (MDRO) test gennem rektale og orale/næsepodninger
Samlet hals-/næseprøve og en rektalprøve tages forud for ERCP
ERCP-patienter Indien
Patienter, der gennemgår ERCP på undersøgelsesstedet i Indien
Diagnostisk test: MDRO-testning af duodenalspirat
Duodenalspirat opsamles fra duodenum, fortyndet og ufortyndet. Derefter dyrket for tilstedeværelse af MDRO'er
Diagnostisk test: Multidrug-resistente organismer (MDRO) test gennem rektale og orale/næsepodninger
Samlet hals-/næseprøve og en rektalprøve tages forud for ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af multiresistent mikroorganismetransport hos patienter, der gennemgår en ERCP i fire forskellige lande
Tidsramme: En uge
Prævalens (i procent) af Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) i næse- eller svælgprøver, sammen med rektale transportrater af Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL), Vancomycin-resistente Enterococci (VRE), Carbapenem-resistente Enterobacterales (CREbacterales) ), Carbapenemase-producerende Pseudomonas aeruginosa (CPP) og resistente Acinetobacter blandt ERCP-patienter i Indien, Holland, Italien og USA.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af multiresistent mikroorganismetransport i tolvfingertarmen hos patienter, der gennemgår ERCP sammenlignet med endetarmen
Tidsramme: En uge
Prævalens (som en procentdel) af duodenal transport af MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP og resistente Acinetobacter blandt ERCP-patienter i både Indien og Holland.
En uge
Forskelle i rektalt mikrobiom mellem ERCP-patienter, der bærer MDRO, sammenlignet med patienter uden MDRO
Tidsramme: En uge

Sekventeringsdataanalyse, såsom 16S rRNA-gensekventering, vil blive brugt til at vurdere den overordnede sammensætning af det rektale mikrobiom. Dette vil involvere identifikation af forskellige bakterielle taxaer til stede i prøverne og bestemmelse af deres relative proportioner. Resultaterne vil give information om den bredere mikrobielle samfundssammensætning.

Disse resultater vil blive sammenlignet mellem ERCP-patienter, der bærer MDRO og dem uden MDRO for at undersøge forskelle i både specifikke bakteriearters overflod og overordnede mikrobiomsammensætning.
En uge
Forekomst af duodenoskop-associerede infektioner og kolonisationer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af isolater danner duodenoskopkulturer med isolater fra kliniske kulturer fra patienter behandlet med et kontamineret duodenoskop for at påvise transmission.
6 måneder
Forskelle i duodenalt mikrobiom mellem ERCP-patienter, der bærer MDRO sammenlignet med patienter uden MDRO
Tidsramme: En uge

Sekventeringsdataanalyse, såsom 16S rRNA-gensekventering, vil blive brugt til at vurdere den overordnede sammensætning af det duodenale mikrobiom. Dette vil involvere identifikation af forskellige bakterielle taxaer til stede i prøverne og bestemmelse af deres relative proportioner. Resultaterne vil give information om den bredere mikrobielle samfundssammensætning.

Disse resultater vil blive sammenlignet mellem ERCP-patienter, der bærer MDRO og dem uden MDRO for at undersøge forskelle i både specifikke bakteriearters overflod og overordnede mikrobiomsammensætning.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marco J. Bruno

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL79136.078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger