Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af multiresistent mikroorganismetransport hos patienter, der gennemgår en ERCP i fire forskellige lande (PREVENT)

6. august 2025 opdateret af: Marco J. Bruno
De duodenoskoper, der i dag bruges til ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangio - og Pancreaticography) undersøgelser, kan genbruges og vaskes og desinficeres derfor efter hver brug. På trods af dette forbliver disse endoskoper nogle gange forurenet med bakterier. Adskillige rapporter om udbrud forbundet med forurenede duodenoskoper er blevet offentliggjort verden over. For nylig rådede FDA producenter og sundhedspersonale til at gå væk fra duodenoskoper med faste endehætter og i stedet fokusere mere på brugen af ​​duodenoskoper med engangskomponenter eller fuldt engangsduodenoskoper. Der er udviklet engangsendoskoper, men de er endnu ikke udbredt, blandt andet på grund af de ekstra omkostninger, som disse endoskoper tilfører undersøgelsen. En mulig midlertidig løsning er kun at bruge disse endoskoper til patienter, der bærer multiresistente bakterier for at forhindre spredning af disse bakterier. Til dette er det vigtigt at vide, hvor mange mennesker, der gennemgår en ERCP, bærer multiresistente bakterier. Det primære formål med denne undersøgelse er at måle forekomsten af ​​multiresistente bakterier hos patienter, der gennemgår ERCP i fire forskellige lande: Indien, Holland, Italien og USA. I Holland vil nogle sekundære resultater blive undersøgt med hensyn til forekomsten af ​​duodenoskopkontamination, risikoen for bakteriel transmission via et kontamineret duodenoskop og tilstedeværelsen af ​​multiresistente bakterier i duodenum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ERCP-procedurer, uanset indikationen for denne procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faget er planlagt til at gennemgå en ERCP procedure, enten gennem et ambulatorium eller en døgnafdeling
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå de oplysninger, der kræves for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af at inklusionskriterierne ikke var opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERCP-patienter Holland
Patienter, der gennemgår ERCP på undersøgelsesstedet i Holland
Diagnostisk test: MDRO-testning af duodenalspirat
Duodenalspirat opsamles fra duodenum, fortyndet og ufortyndet. Derefter dyrket for tilstedeværelse af MDRO'er
Diagnostisk test: Mikrobiom gennem rektal podning
En rektal podning indsamles til mikrobiom formål
Diagnostisk test: Mikrobiomtestning af duodenalspirat
Duodenalspirat opsamles fra duodenum, fortyndet og ufortyndet til mikrobiomanalyse
Diagnostisk test: Multidrug-resistente organismer (MDRO) test gennem rektale og orale/næsepodninger
Samlet hals-/næseprøve og en rektalprøve tages forud for ERCP
ERCP-patienter Italien
Patienter, der gennemgår ERCP på undersøgelsesstedet i Italien
Diagnostisk test: Multidrug-resistente organismer (MDRO) test gennem rektale og orale/næsepodninger
Samlet hals-/næseprøve og en rektalprøve tages forud for ERCP
ERCP-patienter USA
Patienter, der gennemgår ERCP på undersøgelsesstedet i Holland
Diagnostisk test: Multidrug-resistente organismer (MDRO) test gennem rektale og orale/næsepodninger
Samlet hals-/næseprøve og en rektalprøve tages forud for ERCP
ERCP-patienter Indien
Patienter, der gennemgår ERCP på undersøgelsesstedet i Indien
Diagnostisk test: MDRO-testning af duodenalspirat
Duodenalspirat opsamles fra duodenum, fortyndet og ufortyndet. Derefter dyrket for tilstedeværelse af MDRO'er
Diagnostisk test: Multidrug-resistente organismer (MDRO) test gennem rektale og orale/næsepodninger
Samlet hals-/næseprøve og en rektalprøve tages forud for ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af multiresistent mikroorganismetransport hos patienter, der gennemgår en ERCP i fire forskellige lande
Tidsramme: En uge
Prævalens (i procent) af Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) i næse- eller svælgprøver, sammen med rektale transportrater af Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL), Vancomycin-resistente Enterococci (VRE), Carbapenem-resistente Enterobacterales (CREbacterales) ), Carbapenemase-producerende Pseudomonas aeruginosa (CPP) og resistente Acinetobacter blandt ERCP-patienter i Indien, Holland, Italien og USA.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af multiresistent mikroorganismetransport i tolvfingertarmen hos patienter, der gennemgår ERCP sammenlignet med endetarmen
Tidsramme: En uge
Prævalens (som en procentdel) af duodenal transport af MRSA, ESBL, VRE, CRE, CPP og resistente Acinetobacter blandt ERCP-patienter i både Indien og Holland.
En uge
Forskelle i rektalt mikrobiom mellem ERCP-patienter, der bærer MDRO, sammenlignet med patienter uden MDRO
Tidsramme: En uge

Sekventeringsdataanalyse, såsom 16S rRNA-gensekventering, vil blive brugt til at vurdere den overordnede sammensætning af det rektale mikrobiom. Dette vil involvere identifikation af forskellige bakterielle taxaer til stede i prøverne og bestemmelse af deres relative proportioner. Resultaterne vil give information om den bredere mikrobielle samfundssammensætning.

Disse resultater vil blive sammenlignet mellem ERCP-patienter, der bærer MDRO og dem uden MDRO for at undersøge forskelle i både specifikke bakteriearters overflod og overordnede mikrobiomsammensætning.
En uge
Forekomst af duodenoskop-associerede infektioner og kolonisationer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af isolater danner duodenoskopkulturer med isolater fra kliniske kulturer fra patienter behandlet med et kontamineret duodenoskop for at påvise transmission.
6 måneder
Forskelle i duodenalt mikrobiom mellem ERCP-patienter, der bærer MDRO sammenlignet med patienter uden MDRO
Tidsramme: En uge

Sekventeringsdataanalyse, såsom 16S rRNA-gensekventering, vil blive brugt til at vurdere den overordnede sammensætning af det duodenale mikrobiom. Dette vil involvere identifikation af forskellige bakterielle taxaer til stede i prøverne og bestemmelse af deres relative proportioner. Resultaterne vil give information om den bredere mikrobielle samfundssammensætning.

Disse resultater vil blive sammenlignet mellem ERCP-patienter, der bærer MDRO og dem uden MDRO for at undersøge forskelle i både specifikke bakteriearters overflod og overordnede mikrobiomsammensætning.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marco J. Bruno

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. J. Bruno, Professor, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79136.078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner