Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-pemetrexed alene eller kombineret med samtidig strålebehandling for leptomeningeal metastase

29. september 2022 opdateret af: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Et åbent, randomiseret, multicenterforsøg med intrathecal-pemetrexed kombineret med samtidig strålebehandling med involveret felt og intrathecal-pemetrexed alene hos patienter med leptomeningeal metastase fra solide tumorer

Intratekal kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlingsmuligheder for leptomeningeale metastaser. På grund af det begrænsede antal midler, der er tilgængelige til intratekal kemoterapi, er det afgørende at finde et nyt middel med effektivitet og sikkerhed. I vores fase 1-studie viste intratekal pemetrexed kontrollerbar toksicitet og potentiel lovende effekt for refraktære leptomeningeale metastaser fra ikke-småcellede lungekræftpatienter. I vores yderligere undersøgelse blev intrathekal pemetrexed kombineret med involveret strålebehandling administreret som den første linje intrathekal kemoterapi for leptomeningeale metastaser fra solide tumorer. I denne undersøgelse viste intratekal pemetrexed kombineret med involveret strålebehandling gennemførlighed og kontrollerbare bivirkninger. Det er blevet bevist, at pemetrexed som et nyt intrathekalt lægemiddel udviste lovende antitumoreffekter i cerebrospinalvæsken. Desuden er den samtidige terapeutiske modalitet en optimal behandlingsmulighed for leptomeningeale metastaser fra solide tumorer.

Strålebehandling af centralnervesystemet er en del af den specifikke behandling af leptomeningeale metastaser. Strålebehandling har vist sig at forbedre neurologisk funktion og kontrol af parenkymale hjernemetastaser ved behandling med leptomeningeale metastaser. Derudover viser det sig, at strålebehandling forbedrer effektiviteten og dæmper toksiciteten af ​​intratekal kemoterapi som et resultat af normal cerebrospinalvæske genetablering. Det er dog stadig kontroversielt, om strålebehandling kan forbedre den samlede overlevelse. Vi udfører denne undersøgelse for yderligere at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​intrathekal pemetrexed-administration til patienter med leptomeningeale metastaser fra solide tumorer ved multicenterundersøgelse. Desuden er undersøgelsen af ​​effektiv behandlingsmodalitet af stor betydning. Sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​intrathekal pemetrexed kombineret med involveret strålebehandling og intrathekal pemetrexed alene blev også sammenlignet for at bekræfte et optimeret terapeutisk regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, åbne, multicenter kliniske forsøg sigter vi mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intrathekal pemetrexed kombineret med samtidig involveret strålebehandling og intrathekal pemetrexed alene for patienter med leptomeningeal metastase fra solid tumor. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to arme, der var villige til at modtage involveret strålebehandling kombineret med henholdsvis intrathekal pemetrexed og intrathekal pemetrexed alene. I gruppen med samtidig terapi fik deltagerne først induktion intrathekal pemetrexed. Derefter blev der givet samtidig intrathekal pemetrexed- og involveret strålebehandling. I gruppen med intrathekal pemetrexed alene modtog deltagerne induktion intrathekal pemetrexed og konsolidering intrathecal pemetrexed. Pemetrexed blev administreret ved intratekal injektion via intraventrikulær administration eller lumbalpunktur. Induktion intrathekal pemetrexed blev givet to gange om ugen i 2 uger til alle deltagere først. Derefter blev konsolidering/samtidig intrathekal pemetrexed givet én gang om ugen i 4 uger. Stråleterapi med involveret felt blev administreret med en samlet dosis på 40 Gy i 20 fraktioner i 4 uger til deltagerne i den samtidige terapigruppe. Primære endepunkter var klinisk respons og behandlingsrelaterede bivirkninger. Sekundære endepunkter var samlet overlevelse og neurologisk progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekræftet eller sandsynlig diagnose af leptomeningeal metastase i henhold til European Association of Neuro-Oncology-European Society for Medical Oncology (EANO-ESMO) retningslinjer; Patienter, der er blevet definitivt diagnosticeret som leptomeningeal metastase i henhold til cerebrospinalvæskecytologi, eller patienter, der fik den kliniske diagnose ved at kombinere med neuroimaging, kræfthistorie, klinisk manifestation, cerebrospinalvæskeundersøgelse mv.
  2. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet sygdom fra solide tumorer;
  3. Ingen historie med strålebehandling af hele hjernen;
  4. Normal lever- og nyrefunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med primær tumor af hæmatologiske tumorer eller primære centrale kimcelletumorer;
  2. Patienter administreret med ny molekylær målrettet terapi, som er effektiv til leptomeningeal metastaser i 2 uger;
  3. Patienter med hydrocephalus eller andre faktorer, der tyder på obstruktion af cerebrospinalvæskecirkulationen;
  4. Patienter med svær encefalopati, grad 3 leukoencefalopati, Glasgow Coma Scale mindre end 8 score;
  5. Patienter med omfattende og dødelige systemiske sygdomme med få behandlingsmuligheder;
  6. Patienter med dårlig compliance, eller af andre årsager, anså forskerne for uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Intratekal administration, intraventrikulær administration eller via lumbalpunktur, pemetrexed plus dexamethason, først induktion intracerebrospinalvæske kemoterapi to gange om ugen i 2 uger, derefter en gang om ugen i 4 gange, 6 uger i alt. Samtidig strålebehandling bestod af fraktioneret, konform stråling givet med en daglig dosis på 2 Gy. Planlægningsvolumenet bestod af steder med symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på MR, inklusive hele hjernen og basiskranii modtog 40 Gy i 20 fraktioner, 4 uger i alt, og/eller segment af rygmarvskanalen modtog 40 Gy.
Medicin: Pemetrexed
Intratekal administration, intraventrikulær administration eller via lumbalpunktur, pemetrexed plus dexamethason, først induktion intracerebrospinalvæske kemoterapi to gange om ugen i 2 uger, derefter en gang om ugen i 4 gange, 6 uger i alt.
Stråling: Strålebehandling
Samtidig strålebehandling bestod af fraktioneret, konform stråling givet med en daglig dosis på 2 Gy. Planlægningsvolumenet bestod af steder med symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på MR, inklusive hele hjernen og basiskranii modtog 40 Gy i 20 fraktioner, 4 uger i alt, og/eller segment af rygmarvskanalen modtog 40 Gy.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Intratekal administration, intraventrikulær administration eller via lumbalpunktur, pemetrexed plus dexamethason, først induktion intracerebrospinalvæske kemoterapi to gange om ugen i 2 uger, derefter en gang om ugen i 4 gange, 6 uger i alt.
Medicin: Pemetrexed
Intratekal administration, intraventrikulær administration eller via lumbalpunktur, pemetrexed plus dexamethason, først induktion intracerebrospinalvæske kemoterapi to gange om ugen i 2 uger, derefter en gang om ugen i 4 gange, 6 uger i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Responsvurderingen i neuro-onkologiske kriterier (RANO) forslag til responskriterier for leptomeningeal metastase blev brugt til at vurdere den kliniske respons i denne undersøgelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev målt for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed. Bivirkninger (AE'er) evalueres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 4.03). Hændelser af grad 3-5 er defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tilmeldingen til denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, eller sidste opfølgning (mindst 7 måneder).
Overlevelsestid blev registreret siden datoen for patientindskrivning. Alle patienter blev fulgt op indtil døden eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Fra tilmeldingen til denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, eller sidste opfølgning (mindst 7 måneder).
Neurologisk progressionsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
NPFS blev defineret som tiden fra behandlingens start til neurologisk progression eller død. Den neurologiske progression blev bestemt ud fra RANO forslagsevalueringskriterierne, som er blevet etableret og offentliggjort på Neuro Oncol.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, PhD., The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil være offentligt tilgængelige ved at kontakte den primære investigator via e-mail inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger