Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-pemetrexed alene eller kombineret med samtidig strålebehandling for leptomeningeal metastase

29. september 2022 opdateret af: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Et åbent, randomiseret, multicenterforsøg med intrathecal-pemetrexed kombineret med samtidig strålebehandling med involveret felt og intrathecal-pemetrexed alene hos patienter med leptomeningeal metastase fra solide tumorer

Intratekal kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlingsmuligheder for leptomeningeale metastaser. På grund af det begrænsede antal midler, der er tilgængelige til intratekal kemoterapi, er det afgørende at finde et nyt middel med effektivitet og sikkerhed. I vores fase 1-studie viste intratekal pemetrexed kontrollerbar toksicitet og potentiel lovende effekt for refraktære leptomeningeale metastaser fra ikke-småcellede lungekræftpatienter. I vores yderligere undersøgelse blev intrathekal pemetrexed kombineret med involveret strålebehandling administreret som den første linje intrathekal kemoterapi for leptomeningeale metastaser fra solide tumorer. I denne undersøgelse viste intratekal pemetrexed kombineret med involveret strålebehandling gennemførlighed og kontrollerbare bivirkninger. Det er blevet bevist, at pemetrexed som et nyt intrathekalt lægemiddel udviste lovende antitumoreffekter i cerebrospinalvæsken. Desuden er den samtidige terapeutiske modalitet en optimal behandlingsmulighed for leptomeningeale metastaser fra solide tumorer.

Strålebehandling af centralnervesystemet er en del af den specifikke behandling af leptomeningeale metastaser. Strålebehandling har vist sig at forbedre neurologisk funktion og kontrol af parenkymale hjernemetastaser ved behandling med leptomeningeale metastaser. Derudover viser det sig, at strålebehandling forbedrer effektiviteten og dæmper toksiciteten af ​​intratekal kemoterapi som et resultat af normal cerebrospinalvæske genetablering. Det er dog stadig kontroversielt, om strålebehandling kan forbedre den samlede overlevelse. Vi udfører denne undersøgelse for yderligere at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​intrathekal pemetrexed-administration til patienter med leptomeningeale metastaser fra solide tumorer ved multicenterundersøgelse. Desuden er undersøgelsen af ​​effektiv behandlingsmodalitet af stor betydning. Sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​intrathekal pemetrexed kombineret med involveret strålebehandling og intrathekal pemetrexed alene blev også sammenlignet for at bekræfte et optimeret terapeutisk regime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, åbne, multicenter kliniske forsøg sigter vi mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intrathekal pemetrexed kombineret med samtidig involveret strålebehandling og intrathekal pemetrexed alene for patienter med leptomeningeal metastase fra solid tumor. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to arme, der var villige til at modtage involveret strålebehandling kombineret med henholdsvis intrathekal pemetrexed og intrathekal pemetrexed alene. I gruppen med samtidig terapi fik deltagerne først induktion intrathekal pemetrexed. Derefter blev der givet samtidig intrathekal pemetrexed- og involveret strålebehandling. I gruppen med intrathekal pemetrexed alene modtog deltagerne induktion intrathekal pemetrexed og konsolidering intrathecal pemetrexed. Pemetrexed blev administreret ved intratekal injektion via intraventrikulær administration eller lumbalpunktur. Induktion intrathekal pemetrexed blev givet to gange om ugen i 2 uger til alle deltagere først. Derefter blev konsolidering/samtidig intrathekal pemetrexed givet én gang om ugen i 4 uger. Stråleterapi med involveret felt blev administreret med en samlet dosis på 40 Gy i 20 fraktioner i 4 uger til deltagerne i den samtidige terapigruppe. Primære endepunkter var klinisk respons og behandlingsrelaterede bivirkninger. Sekundære endepunkter var samlet overlevelse og neurologisk progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekræftet eller sandsynlig diagnose af leptomeningeal metastase i henhold til European Association of Neuro-Oncology-European Society for Medical Oncology (EANO-ESMO) retningslinjer; Patienter, der er blevet definitivt diagnosticeret som leptomeningeal metastase i henhold til cerebrospinalvæskecytologi, eller patienter, der fik den kliniske diagnose ved at kombinere med neuroimaging, kræfthistorie, klinisk manifestation, cerebrospinalvæskeundersøgelse mv.
  2. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet sygdom fra solide tumorer;
  3. Ingen historie med strålebehandling af hele hjernen;
  4. Normal lever- og nyrefunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med primær tumor af hæmatologiske tumorer eller primære centrale kimcelletumorer;
  2. Patienter administreret med ny molekylær målrettet terapi, som er effektiv til leptomeningeal metastaser i 2 uger;
  3. Patienter med hydrocephalus eller andre faktorer, der tyder på obstruktion af cerebrospinalvæskecirkulationen;
  4. Patienter med svær encefalopati, grad 3 leukoencefalopati, Glasgow Coma Scale mindre end 8 score;
  5. Patienter med omfattende og dødelige systemiske sygdomme med få behandlingsmuligheder;
  6. Patienter med dårlig compliance, eller af andre årsager, anså forskerne for uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Intratekal administration, intraventrikulær administration eller via lumbalpunktur, pemetrexed plus dexamethason, først induktion intracerebrospinalvæske kemoterapi to gange om ugen i 2 uger, derefter en gang om ugen i 4 gange, 6 uger i alt. Samtidig strålebehandling bestod af fraktioneret, konform stråling givet med en daglig dosis på 2 Gy. Planlægningsvolumenet bestod af steder med symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på MR, inklusive hele hjernen og basiskranii modtog 40 Gy i 20 fraktioner, 4 uger i alt, og/eller segment af rygmarvskanalen modtog 40 Gy.
Intratekal administration, intraventrikulær administration eller via lumbalpunktur, pemetrexed plus dexamethason, først induktion intracerebrospinalvæske kemoterapi to gange om ugen i 2 uger, derefter en gang om ugen i 4 gange, 6 uger i alt.
Samtidig strålebehandling bestod af fraktioneret, konform stråling givet med en daglig dosis på 2 Gy. Planlægningsvolumenet bestod af steder med symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på MR, inklusive hele hjernen og basiskranii modtog 40 Gy i 20 fraktioner, 4 uger i alt, og/eller segment af rygmarvskanalen modtog 40 Gy.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Intratekal administration, intraventrikulær administration eller via lumbalpunktur, pemetrexed plus dexamethason, først induktion intracerebrospinalvæske kemoterapi to gange om ugen i 2 uger, derefter en gang om ugen i 4 gange, 6 uger i alt.
Intratekal administration, intraventrikulær administration eller via lumbalpunktur, pemetrexed plus dexamethason, først induktion intracerebrospinalvæske kemoterapi to gange om ugen i 2 uger, derefter en gang om ugen i 4 gange, 6 uger i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Responsvurderingen i neuro-onkologiske kriterier (RANO) forslag til responskriterier for leptomeningeal metastase blev brugt til at vurdere den kliniske respons i denne undersøgelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev målt for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed. Bivirkninger (AE'er) evalueres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 4.03). Hændelser af grad 3-5 er defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tilmeldingen til denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, eller sidste opfølgning (mindst 7 måneder).
Overlevelsestid blev registreret siden datoen for patientindskrivning. Alle patienter blev fulgt op indtil døden eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Fra tilmeldingen til denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, eller sidste opfølgning (mindst 7 måneder).
Neurologisk progressionsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
NPFS blev defineret som tiden fra behandlingens start til neurologisk progression eller død. Den neurologiske progression blev bestemt ud fra RANO forslagsevalueringskriterierne, som er blevet etableret og offentliggjort på Neuro Oncol.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil være offentligt tilgængelige ved at kontakte den primære investigator via e-mail inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Abonner