Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedtrykt humør og anhedoni hos raske voksne (MOOD5)

6. september 2022 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Kronisk effekt af et standardiseret safranekstrakt på deprimeret humør og anhedoni hos raske voksne. Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kosttilskud på deprimeret humør og anhedoni hos frivillige efter 8 ugers indtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Cen Experimental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen mellem 20 og 65 år (grænser inkluderet);
  • Body Mass Index (BMI) ≥19 og < 30 kg/m²;
  • Anses for sund baseret på deres sygehistorie og kliniske undersøgelse;
  • Forsøgspersoner selvrapporterende anhedoni baseret på SHAPS-spørgeskema. Score ≥ 3 tillader inklusion;
  • Forsøgspersoner med depressiv humørforstyrrelse baseret på POMS depression subskala. Score ≥ 4 tillader inklusion;
  • i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular;
  • Tilknyttet en social sikringsordning;
  • Indvilger i at blive registreret i den nationale fil over de frivillige i biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af anden mental sundhed end milde depressive eller angstsymptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Frivillige med PHQ-9 score >14 kunne ikke inkluderes;
  • At have selvmordstanker: score ≥1 ved punkt 9 i PHQ-9;

  • Diagnose af medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder (men ikke begrænset til):

    • psykiatrisk lidelse (bortset fra milde til moderate depressionssymptomer, anhedoni eller angst),
    • neurologisk sygdom (Parkinsons, Alzheimers sygdom, intrakraniel blødning, hoved- eller hjerneskade),
    • kræft/malignitet,
    • kardiovaskulær sygdom (bortset fra hypertension),
    • Immunologisk sygdom,
    • endokrin sygdom (herunder diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdomme, Kronisk nyresygdom, hæmatologiske abnormiteter);
  • Rygere (mere end 5 cigaretter om dagen);
  • Ukontrolleret hypertension med medicin (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) eller uden medicin (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg);
  • Indtagelse af stoffer (anxiolytika, antidepressiva, antihistaminlægemiddel mere end 7 dage/måned), der vides at have en indvirkning på mental sundhed i måneden forud for inklusion og/eller sandsynligvis vil indtage dem under undersøgelsen og/eller ulovligt stof;
  • Gennemgå en psykoterapi i måneden forud for inklusion eller under undersøgelsen;
  • Indtagelse af mere end 3 standarddrikke af alkoholisk drik dagligt;
  • Vægtændring over 10 % kropsvægt inden for de seneste 6 måneder før inklusion;
  • I øjeblikket under ordineret diæt, uanset årsagen;
  • Indtagelse af kosttilskud, der vides at have en indflydelse på mental sundhed i måneden forud for inklusion og/eller sandsynligvis vil tage under undersøgelsen;
  • Indtager mere end 50 g chokolade/dag;
  • For kvinder: Gravid eller planlægger graviditet under undersøgelsen eller amning;
  • Enhver intolerance eller allergi, der er dokumenteret eller mistænkt over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne;
  • At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg;
  • Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse;
  • Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse;
  • Præsentere en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke og besvare undersøgelsens spørgeskemaer
  • Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nutraceutical

Dagligt indtages 2 kosttilskud oralt med lidt vand, det første under morgenmaden og det andet under middagen.

Kosttilskud i kapselform
Kosttilskud: Nutraceutical
Kosttilskud indtages i løbet af 8 uger af raske frivillige
Placebo komparator: Maltodextrin

Dagligt indtages 2 kosttilskud oralt med lidt vand, det første under morgenmaden og det andet under middagen.

Kosttilskud i kapselform
Kosttilskud: Maltodextrin
Kosttilskud indtages i løbet af 8 uger af raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsforstyrrelser vurderet af Profile Of Mood States (POMS) samlede score
Tidsramme: Basislinje (V1)
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring. I vores undersøgelse tillader en score på POMS depression subskala < 4 ikke inklusion.
Basislinje (V1)
Stemningsforstyrrelser vurderet af Profile Of Mood States (POMS) samlede score
Tidsramme: ved 2 uger
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring. I vores undersøgelse tillader en score på POMS depression subskala < 4 ikke inklusion.
ved 2 uger
Stemningsforstyrrelser vurderet af Profile Of Mood States (POMS) samlede score
Tidsramme: efter 4 uger (V2)
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring. I vores undersøgelse tillader en score på POMS depression subskala < 4 ikke inklusion.
efter 4 uger (V2)
Stemningsforstyrrelser vurderet af Profile Of Mood States (POMS) samlede score
Tidsramme: ved 6 uger
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring. I vores undersøgelse tillader en score på POMS depression subskala < 4 ikke inklusion.
ved 6 uger
Stemningsforstyrrelser vurderet af Profile Of Mood States (POMS) samlede score
Tidsramme: efter 8 uger (V3)
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring. I vores undersøgelse tillader en score på POMS depression subskala < 4 ikke inklusion.
efter 8 uger (V3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spænding, vrede, handlekraft, træthed og forvirring vurderet af de fem POMS-underscores
Tidsramme: Baseline (V1) og 1. måned (4 uger (V2)) og mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger (V3))
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring.
Baseline (V1) og 1. måned (4 uger (V2)) og mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger (V3))
Depressionsniveau evalueret af Center of Epidemiologic Studies Depressionsskala (CES-D) score
Tidsramme: Baseline (V1) og hver evaluering (ved 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger (V2), 5 uger, 6 uger, 7 uger og afslutningen af ​​undersøgelsen: 8 uger (V3))
Dette validerede selvrapporterede spørgeskema måler niveauer af depressiv symptomatologi, med særlig vægt på de affektive komponenter og deprimeret stemning.
Baseline (V1) og hver evaluering (ved 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger (V2), 5 uger, 6 uger, 7 uger og afslutningen af ​​undersøgelsen: 8 uger (V3))
Stress, søvn, angst, tristhed, energifølelse, opmærksomhed på andre og lyst til at gøre ting vurderet af Visual Analogic Scales (VAS) score
Tidsramme: Baseline (V1) og hver uge evaluering (1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger (V2), 5 uger, 6 uger, 7 uger og slutningen af ​​undersøgelsen: 8 uger (V3))

De visuelle analoge skalaer vil blive udfyldt af forsøgspersonerne på V1 og 2 gange om ugen indtil 8 uger. Otte dimensioner observeres: stress, søvn, angst, lykke, energifølelse, irritabilitet, motivation og fornøjelse.

Score 0 til 10.
Baseline (V1) og hver uge evaluering (1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger (V2), 5 uger, 6 uger, 7 uger og slutningen af ​​undersøgelsen: 8 uger (V3))
Fornøjelsesfølelse vurderet af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score
Tidsramme: Baseline (V1) og hver evaluering (2 uger, 4 uger (V2), 6 uger og 8 uger (V3)

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score er et selvrapporteret valideret spørgeskema med 14 elementer, der evaluerer fornøjelsen. Det dækker fire domæner af hedonisk oplevelse: interesse/tidsfordriv, social interaktion, sanseoplevelse og mad/drikke.

En samlet score kan beregnes ved at tilføje svarene til hvert spørgsmål, der spænder fra 0 (ingen anhedoni) til 14 (fuldstændig anhedoni).
Baseline (V1) og hver evaluering (2 uger, 4 uger (V2), 6 uger og 8 uger (V3)
Livskvalitet evalueret af Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Tidsramme: Baseline (V1) og 1. måned (4 uger (V2)) og mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger (V3))
Dette validerede selvrapporterede spørgeskema er sammensat af 10 punkter, som dækker nøgleaspekter af livskvalitet, fra fysisk velvære til åndelig opfyldelse.
Baseline (V1) og 1. måned (4 uger (V2)) og mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger (V3))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Pasteur de Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zakaria NAFLI, MD, Cen Experimental

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-A02123-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger