Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedtrykt humør og anhedoni hos raske voksne (MOOD5)

6. september 2022 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Kronisk effekt af et standardiseret safranekstrakt på deprimeret humør og anhedoni hos raske voksne. Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kosttilskud på deprimeret humør og anhedoni hos frivillige efter 8 ugers indtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Cen Experimental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen mellem 20 og 65 år (grænser inkluderet);
  • Body Mass Index (BMI) ≥19 og < 30 kg/m²;
  • Anses for sund baseret på deres sygehistorie og kliniske undersøgelse;
  • Forsøgspersoner selvrapporterende anhedoni baseret på SHAPS-spørgeskema. Score ≥ 3 tillader inklusion;
  • Forsøgspersoner med depressiv humørforstyrrelse baseret på POMS depression subskala. Score ≥ 4 tillader inklusion;
  • i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular;
  • Tilknyttet en social sikringsordning;
  • Indvilger i at blive registreret i den nationale fil over de frivillige i biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af anden mental sundhed end milde depressive eller angstsymptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Frivillige med PHQ-9 score >14 kunne ikke inkluderes;
  • At have selvmordstanker: score ≥1 ved punkt 9 i PHQ-9;
  • Diagnose af medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder (men ikke begrænset til):

    • psykiatrisk lidelse (bortset fra milde til moderate depressionssymptomer, anhedoni eller angst),
    • neurologisk sygdom (Parkinsons, Alzheimers sygdom, intrakraniel blødning, hoved- eller hjerneskade),
    • kræft/malignitet,
    • kardiovaskulær sygdom (bortset fra hypertension),
    • Immunologisk sygdom,
    • endokrin sygdom (herunder diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdomme, Kronisk nyresygdom, hæmatologiske abnormiteter);
  • Rygere (mere end 5 cigaretter om dagen);
  • Ukontrolleret hypertension med medicin (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) eller uden medicin (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg);
  • Indtagelse af stoffer (anxiolytika, antidepressiva, antihistaminlægemiddel mere end 7 dage/måned), der vides at have en indvirkning på mental sundhed i måneden forud for inklusion og/eller sandsynligvis vil indtage dem under undersøgelsen og/eller ulovligt stof;
  • Gennemgå en psykoterapi i måneden forud for inklusion eller under undersøgelsen;
  • Indtagelse af mere end 3 standarddrikke af alkoholisk drik dagligt;
  • Vægtændring over 10 % kropsvægt inden for de seneste 6 måneder før inklusion;
  • I øjeblikket under ordineret diæt, uanset årsagen;
  • Indtagelse af kosttilskud, der vides at have en indflydelse på mental sundhed i måneden forud for inklusion og/eller sandsynligvis vil tage under undersøgelsen;
  • Indtager mere end 50 g chokolade/dag;
  • For kvinder: Gravid eller planlægger graviditet under undersøgelsen eller amning;
  • Enhver intolerance eller allergi, der er dokumenteret eller mistænkt over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne;
  • At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg;
  • Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse;
  • Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse;
  • Præsentere en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke og besvare undersøgelsens spørgeskemaer
  • Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nutraceutical

Dagligt indtages 2 kosttilskud oralt med lidt vand, det første under morgenmaden og det andet under middagen.

Kosttilskud i kapselform

Kosttilskud indtages i løbet af 8 uger af raske frivillige
Placebo komparator: Maltodextrin

Dagligt indtages 2 kosttilskud oralt med lidt vand, det første under morgenmaden og det andet under middagen.

Kosttilskud i kapselform

Kosttilskud indtages i løbet af 8 uger af raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsforstyrrelser vurderet af Profile Of Mood States (POMS) samlede score
Tidsramme: Basislinje (V1)
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring. I vores undersøgelse tillader en score på POMS depression subskala < 4 ikke inklusion.
Basislinje (V1)
Stemningsforstyrrelser vurderet af Profile Of Mood States (POMS) samlede score
Tidsramme: ved 2 uger
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring. I vores undersøgelse tillader en score på POMS depression subskala < 4 ikke inklusion.
ved 2 uger
Stemningsforstyrrelser vurderet af Profile Of Mood States (POMS) samlede score
Tidsramme: efter 4 uger (V2)
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring. I vores undersøgelse tillader en score på POMS depression subskala < 4 ikke inklusion.
efter 4 uger (V2)
Stemningsforstyrrelser vurderet af Profile Of Mood States (POMS) samlede score
Tidsramme: ved 6 uger
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring. I vores undersøgelse tillader en score på POMS depression subskala < 4 ikke inklusion.
ved 6 uger
Stemningsforstyrrelser vurderet af Profile Of Mood States (POMS) samlede score
Tidsramme: efter 8 uger (V3)
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring. I vores undersøgelse tillader en score på POMS depression subskala < 4 ikke inklusion.
efter 8 uger (V3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spænding, vrede, handlekraft, træthed og forvirring vurderet af de fem POMS-underscores
Tidsramme: Baseline (V1) og 1. måned (4 uger (V2)) og mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger (V3))
POMS er et selvrapporteret valideret spørgeskema, der vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring.
Baseline (V1) og 1. måned (4 uger (V2)) og mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger (V3))
Depressionsniveau evalueret af Center of Epidemiologic Studies Depressionsskala (CES-D) score
Tidsramme: Baseline (V1) og hver evaluering (ved 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger (V2), 5 uger, 6 uger, 7 uger og afslutningen af ​​undersøgelsen: 8 uger (V3))
Dette validerede selvrapporterede spørgeskema måler niveauer af depressiv symptomatologi, med særlig vægt på de affektive komponenter og deprimeret stemning.
Baseline (V1) og hver evaluering (ved 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger (V2), 5 uger, 6 uger, 7 uger og afslutningen af ​​undersøgelsen: 8 uger (V3))
Stress, søvn, angst, tristhed, energifølelse, opmærksomhed på andre og lyst til at gøre ting vurderet af Visual Analogic Scales (VAS) score
Tidsramme: Baseline (V1) og hver uge evaluering (1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger (V2), 5 uger, 6 uger, 7 uger og slutningen af ​​undersøgelsen: 8 uger (V3))

De visuelle analoge skalaer vil blive udfyldt af forsøgspersonerne på V1 og 2 gange om ugen indtil 8 uger. Otte dimensioner observeres: stress, søvn, angst, lykke, energifølelse, irritabilitet, motivation og fornøjelse.

Score 0 til 10.

Baseline (V1) og hver uge evaluering (1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger (V2), 5 uger, 6 uger, 7 uger og slutningen af ​​undersøgelsen: 8 uger (V3))
Fornøjelsesfølelse vurderet af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score
Tidsramme: Baseline (V1) og hver evaluering (2 uger, 4 uger (V2), 6 uger og 8 uger (V3)

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score er et selvrapporteret valideret spørgeskema med 14 elementer, der evaluerer fornøjelsen. Det dækker fire domæner af hedonisk oplevelse: interesse/tidsfordriv, social interaktion, sanseoplevelse og mad/drikke.

En samlet score kan beregnes ved at tilføje svarene til hvert spørgsmål, der spænder fra 0 (ingen anhedoni) til 14 (fuldstændig anhedoni).

Baseline (V1) og hver evaluering (2 uger, 4 uger (V2), 6 uger og 8 uger (V3)
Livskvalitet evalueret af Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Tidsramme: Baseline (V1) og 1. måned (4 uger (V2)) og mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger (V3))
Dette validerede selvrapporterede spørgeskema er sammensat af 10 punkter, som dækker nøgleaspekter af livskvalitet, fra fysisk velvære til åndelig opfyldelse.
Baseline (V1) og 1. måned (4 uger (V2)) og mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger (V3))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zakaria NAFLI, MD, Cen Experimental

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner