Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-6, IL-17 og IL-35 niveauer i tandkødscrevikulær væske hos patienter med paradentose og sunde kontroller

4. marts 2024 opdateret af: Müge Ergün, Istanbul University

Undersøgelse af relationer og kliniske parametre mellem IL-6, IL-17 og IL-35 niveauer i tandkødscrevikulær væske hos personer med grad B-C trin III-IV periodontitis

Paradentose er en inflammatorisk sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af parodontalvæv forårsaget af bakteriel infektion. Immunresponset spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​paradentose. Sygdomsprocessen starter med parodontopatogener i tandplak, og vævsdestruktion er hovedsageligt forårsaget af værtens immunrespons på den ætiologiske mikroorganisme og cytokinprofil gennem forskellige inflammatoriske cytokiner. Cytokinresponset, som spiller en afgørende rolle i patogenesen af ​​parodontal sygdom, bestemmer sygdommens progression.

Evaluering af virkningerne af IL-6, IL-17 og IL-35 niveauer i tandkødscrevikulær væske på parodontal sygdom sammen med kliniske parametre har været grundlaget for vores undersøgelse. Denne undersøgelse består af individer med grad B-C stadium III-IV paradentose og raske individer, som er undertitlen på Periodontale og periimplantatsygdomme og tilstande i klassificeringen, der blev fornyet i 2017.

Formålet er at undersøge ændringerne og mulige korrelationer i IL-6, IL-17, IL-35 niveauer som et resultat af biokemisk undersøgelse af prøverne taget fra tandkødscrevikulærvæsken. I vores undersøgelse, i henhold til den nye klassificering af 2017, blev prøver af tandkødscrevikulær væske indsamlet fra individer med grad B-C stadium III-IV periodontal sygdom og raske individer under passende forhold og teknikker målt for IL-6, IL-17 og IL-35 ved enzymatisk immunosorbenttest (ELISA). Det har til formål at undersøge de negative/positive sammenhænge og sammenligne stigninger-fald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IL-35 er et næste generations signalmolekyle, der tilhører IL 12-cytokinfamilien. Det produceres af T-regulatoriske celler (Treg) bestående af Α-kæden (p35). Nylige undersøgelser har vist, at IL-35 er et anti-inflammatorisk cytokin. Det undertrykker immunresponset gennem Treg-udvidelse og undertrykkelse af Th17-cellevækst.

Interleukin-17 (IL-17) er et proinflammatorisk cytokin, der udskilles af T-17-celler. Det er en potent aktivator af neutrofiler, da den regulerer G-CSF og receptor- og kemokinekspression. Dets øgede niveau er blevet dokumenteret ved kronisk paradentose. I nærvær af P. gingivalis observeres en stigning i IL-17 og IL-23. Selvom parodontal infektion (P. gingivalis) inducerer IL-17, er en beskyttende rolle for IL-17 mod knogleresorption også blevet foreslået. IL-17 producerer IL-6, IL-8 ved at påvirke fibroblaster.

IL-6 produceres af mange celler som reaktion på LPS og har både pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske roller. Det er involveret i inflammatoriske, regenerative, metaboliske og neurale processer. IL-6 niveau er blevet undersøgt i forskellige undersøgelser i serum, spyt og tandkødssulcus væsker. Der er rapporteret undersøgelser med øgede IL-6-niveauer i tandkødsrillevæsken ved kronisk parodontitis og undersøgelser med signifikante fald i serum efter ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis. Der er dog også undersøgelser, som ikke viser en signifikant forskel i niveauet af forskellige cytokiner i spyttet hos kronisk paradentose og raske personer.

Kliniske målinger omfatter Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Bleeding on Probing (BOP), Probing Depth (PD), Klinisk tilknytningsniveau (CAL), Gingival marginposition (DKK) og mobilitetsparametre. Målinger vil blive registreret fra seks forskellige punkter på alle tænder af den samme efterforsker med en Williams-type parodontalsonde (Hu-Friedy, USA).

  1. Sunde kontrolgrupper:

    Bestod af individer med klinisk sund tandkød på et intakt parodontium, som havde en BOP-score på mindre end 10 % og PD≤3 mm, viste intet tilknytningstab eller radiografisk knogletab.

  2. Grad B-C / Stadium III-IV parodontitis grupper:

Grad B: Moderat progressionshastighed Moderat knogletab observeres sammenlignet med biofilm og % rodknogletab/alder 0,25 til 1,0 bestemmes som grad B.

Stadium III: Alvorlig parodontitis med potentiale for yderligere tandtab Bestod af personer med interdental AL ≥5 mm, røntgenologisk knogletab, der strækker sig til den midterste eller apikale tredjedel af roden, PD≥6 mm og tandtab på grund af parodontitis på ≤4.

Grad C: Hurtig progressionshastighed Hurtigt knogletab observeres sammenlignet med biofilm og % rodknogletab/alder >1,0 bestemmes som grad C.

Stadium IV: Avanceret paradentose med omfattende tandtab og potentiale for tandtab. Bestod af personer med interdental AL ≥5 mm, røntgenologisk knogletab, der strækker sig til den midterste eller apikale tredjedel af roden, PD≥6 mm og tandtab på grund af parodontitis på ≥ 5. Behov for kompleks genoptræning på grund af: Tyggedysfunktion, Sekundært okklusalt traume (tandmobilitetsgrad ≥2) Alvorlig rygdefekt, Bidkollaps, afdrift, opblussen. Mindre end 20 tænder tilbage (10 modsatrettede par)

Parodontitis gruppe:

  • 18-65 år
  • Ikke at have nogen systemisk sygdom (sygdomme, der ikke påvirker den periodontale status)
  • Ikke ryger
  • Har ikke modtaget antibiotikabehandling og/eller brugt immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 måneder
  • Har ikke modtaget nogen paradentosebehandling før
  • Ingen graviditets- og ammestatus
  • Bruger ikke nogen medicin regelmæssigt
  • At have mindst 20 tænder
  • Dem med grad B-C stadium III-IV periodontal sygdom i henhold til 2017-klassifikationen af ​​periodontale og periimplantatsygdomme og -tilstande

Sund gruppe:

Hos patienter, der har søgt ind på Istanbul Universitets Odontologiske Fakultet, Afdeling for Parodontologi, vil parodontalt raske personer, som ikke opfylder ovenstående sygdomskriterier, som ikke har en historie med parodontose på nogen måde, blive inkluderet i undersøgelsen.

Prøver af papirstrimler (Periopaper®, Proflow Inc., Amitiyville, NY, USA) placeret i tandkødsspalten vil blive placeret i eppendorf-rør til laboratorieundersøgelse i sessionen 1 uge efter, at den nøjagtige periodontale status er bestemt ved parodontale målinger. Der vil blive taget prøver fra områder med den dybeste sonderingsdybde. Mens der tages tandkødsspaltevæskeprøver, vil området blive isoleret med vatrondeller, den mikrobielle tandplak på tanden vil blive fjernet med bomuldspellets, og en kortvarig tørringsproces vil blive udført med luftfrisker fra en afstand af 20 cm kl. en ret vinkel. Derefter placeres standard absorberende 2x8 mm papirstrimler fra de omtrentlige områder til indgangen af ​​crevicularen med let modstand og efterlades i 30 sekunder, derefter placeres hver papirstrimmel i det samme eppendorf-rør for hver patient og opbevares ved -80 °C. (New Brunswick scientific ultra lav temperatur fryser). Der vil blive taget prøver fra 4 tænder i hver patient. I tilfælde af blødning i tandkødsspalten under prøvetagning, vil papirstrimlen blive kasseret. Prøverne vil blive isoleret fra tandkødsspalten ved hjælp af absorberende papirstrimler (Periopaper®, Proflow Inc., Amitiyville, NY, USA), og der vil blive foretaget biokemiske analyser i prøverne ved ELISA-metoden i overensstemmelse med protokollerne inkluderet i sæt.

Beskrivende data opnået i undersøgelsen vil blive givet som middel ± standardafvigelse (median (min-max) for hver gruppe. Test af normalitetsantagelsen med hypotesetestning, hypotesetestning vil blive analyseret med Kolmogorov - Smirnov eller Shapiro-Wilk test.

De gennemsnitlige forskelle for hver gruppe i sammenligninger for de to grupper i analyserne; t-test i uafhængige grupper i tilfælde hvor data viser normalfordeling, i tilfælde hvor data ikke viser normalfordeling; Mann-Whitney U test vil blive brugt.

I mere end to grupper vil One Way ANOVA blive brugt i tilfælde, hvor dataene er normalfordelt; Der vil blive foretaget flere sammenligninger med Tukey-testen. I tilfælde, hvor dataene ikke viser normal fordeling, vil Kruskal-Wallis H test blive analyseret, og flere sammenligninger vil blive analyseret med den ikke-parametriske S-N-K metode (Student Newman-Keuls Test). Statistisk signifikans vil blive betragtet som p<0,05 og tovejs.

Ifølge 2017-klassifikationen af ​​periodontale og periimplantatsygdomme og -tilstande er der i gennemsnit 11 enheder forskel mellem resultaterne opnået fra interleukin-biomarkører i gruppen af ​​individer med grad B-C stadium III-IV periodontitis og raske individer, og en minimal prøve til find den estimerede 15-enheder standardafvigelse signifikant størrelse (forudsat Type I fejl 5%, Type II fejl 20% under forudsætning af Power 0,80): 30 personer for hver gruppe. I betragtning af de forkerte prøver, vil 30+30 personer blive taget i hver gruppe (30 raske kontroller, 30 tilfælde af paradentose).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I vores undersøgelse vil personer, der har grad B-C stadium III-IV periodontal sygdom i henhold til 2017-klassificeringen af ​​periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande og personer, der har sund tandkød, blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for grad B-C fase III-IV parodontitis gruppe:

  • 18-65 år
  • Ikke at have nogen systemisk sygdom (sygdomme, der ikke påvirker den periodontale status)
  • Ikke ryger
  • Har ikke modtaget antibiotikabehandling og/eller brugt immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 måneder
  • Har ikke modtaget nogen paradentosebehandling før
  • Ingen graviditets- og ammestatus
  • Bruger ikke nogen medicin regelmæssigt
  • At have mindst 20 tænder
  • Dem med grad B-C stadium III-IV periodontal sygdom i henhold til 2017-klassifikationen af ​​periodontale og periimplantatsygdomme og -tilstande

Inklusionskriterier for periodontal rask gruppe:

•Hos patienter, der har søgt ind på Istanbul Universitets Odontologiske Fakultet, Afdeling for Parodontologi, vil parodontalt raske personer, som ikke opfylder ovenstående sygdomskriterier, og som ikke har en historie med parodontose på nogen måde, blive inkluderet i undersøgelsen. Bestod af individer med klinisk sund tandkød på et intakt parodontium, som havde en BOP-score på mindre end 10 % og PD≤3 mm, viste intet tilknytningstab eller radiografisk knogletab.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med systemisk modificerende sygdom, der påvirker periodontal status
  • Ryger
  • Har modtaget antibiotikabehandling eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Har tidligere modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet og ammestatus
  • Regelmæssig brug af lægemidler, der vil påvirke systemisk sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grad B-C fase III-IV parodontitis gruppe

Grad B-C stadium III-IV parodontitis gruppe Grad B: Moderat Moderat knogletab er observeret sammenlignet med biofilm og % rodknogletab/alder 0,25 til 1,0 bestemmes som grad B.

Stadium III: Alvorlig Bestod af individer med interdental AL ≥5 mm, røntgenologisk knogletab, der strækker sig til den midterste eller apikale tredjedel af roden, PD≥6 mm og tandtab på grund af parodontitis på ≤4.

Grad C: Hurtigt Hurtigt knogletab observeres sammenlignet med biofilm og % rodknogletab/alder >1,0 bestemmes som grad C.

Stadium IV: Avanceret Bestod af individer med interdental AL ≥5 mm, radiografisk knogletab, der strækker sig til den midterste eller apikale tredjedel af roden, PD≥6 mm og tandtab på grund af parodontitis på ≥5. Behov for kompleks genoptræning på grund af: Tyggedysfunktion, Sekundært okklusalt traume (tandmobilitetsgrad ≥2) Alvorlig rygdefekt, Bidkollaps, afdrift, opblussen. Mindre end 20 tænder tilbage (10 modsatrettede par)

Der blev ikke anvendt nogen intervention til de grupper, prøverne vil blive indsamlet med hensyn til diagnosen (parodontitis, rask)
Sund kontrolgruppe
Bestod af individer med klinisk sund tandkød på et intakt parodontium, som havde en BOP-score på mindre end 10 % og PD≤3 mm, viste intet tilknytningstab eller radiografisk knogletab.
Der blev ikke anvendt nogen intervention til de grupper, prøverne vil blive indsamlet med hensyn til diagnosen (parodontitis, rask)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af GCF prøver
Tidsramme: GCF-prøver blev indsamlet efter den første uges kliniske parodontale måling. GCF blev opnået under anvendelse af papirstrimler fra den dybeste tandkødsrille.
Måling af IL-6, IL-17, IL-35 niveauer i GCF i grad B-C stadium III-IV periodontitis individer.
GCF-prøver blev indsamlet efter den første uges kliniske parodontale måling. GCF blev opnået under anvendelse af papirstrimler fra den dybeste tandkødsrille.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af GCF prøver
Tidsramme: GCF-prøver blev indsamlet efter den første uges kliniske parodontale måling. GCF blev opnået under anvendelse af papirstrimler fra den dybeste tandkødsrille.
Måling af IL-6, IL-17, IL-35 niveauer i GCF med systemisk-periodontalt raske (H) individer
GCF-prøver blev indsamlet efter den første uges kliniske parodontale måling. GCF blev opnået under anvendelse af papirstrimler fra den dybeste tandkødsrille.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emine Çifcibaşı, Assoc.Prof., Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 679620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun kliniske istatiske analyser og GCF-prøveanalyser vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .