Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenomsorg for demensplejere: Brugercentreret design (Care2)

6. januar 2026 opdateret af: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Optimering af demensplejers biologiske ur gennem livsstilsændring

Self-Care for Dementia Caregivers-forskningsstudiet er et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) til at udvikle og evaluere gennemførligheden af ​​en adfærdsintervention, der bruger teknologi og motiverende sundhedscoaching til at optimere omsorgspersoners søvn, motion og sociale aktiviteter. Pårørende til familiemedlemmer med Alzheimers sygdom (AD) og AD-relaterede demens oplever ofte forstyrrelser i deres biologiske eller adfærdsmæssige tidsangivelser, hvilket placerer dem i højere risiko for sundhedsskadelige udfald. Efterforskerne antager, at målretning af stabiliteten af ​​søvn, motion og sociale aktiviteter vil forbedre stabiliteten af ​​det biologiske ur, forbedre pårørendes sundhed og velvære og forbedre deres evne til at yde omsorg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pårørende til familiemedlemmer med Alzheimers sygdom (AD) og AD-relaterede demenssygdomme (ADRD) oplever høje forekomster af psykisk stress, fysiske svækkelser og ofte forstyrrelser i normale daglige aktiviteter. Pårørende skal være opmærksomme både om natten og om dagen og ofte på et inkonsekvent skema. Som et resultat er plejepersonale mindre tilbøjelige til at sove, motionere og være socialt aktive efter en regelmæssig tidsplan. Afbrydelser af disse biologiske og adfærdsmæssige tidssignaler, eller "zeitgebers", nedsætter igen stabiliteten af ​​kroppens biologiske ur, hvilket placerer plejepersonale i høj risiko for uønskede helbredsudfald relateret til et biologisk ur, der ikke er synkroniseret (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme og depression, blandt andre). Omsorgspersoner til personer med ADRD oplever dårligere helbredsresultater sammenlignet med andre typer omsorgspersoner, sandsynligvis på grund af mere kraftigt eller hyppigt forstyrrede skemaer.

Til denne forskningsundersøgelse, 25 personer i alderen 50 år og ældre, der yder omsorg for et familiemedlem med mild til moderat demens. Data fra 5 deltagere vil blive brugt til udvikling af en interventionsmanual (NIH Stage Model IA). En lille pilotundersøgelse vil blive udført (NIH Stage Model IB), hvor 20 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til 6 ugers plejepersonaleintervention eller forbedret sædvanlig plejearm. Objektive aktigrafiske mål for 24-timers mønsteret af søvn og dagaktivitet - kendt som hvile-aktivitetsrytmen (RAR) - vil blive målt i 7 dage ved starten og slutningen af ​​de tildelte interventionsprocedurer for at evaluere døgnrytmer som en potentiel intervention mål/handlingsmekanisme. Efterforskerne vil måle regelmæssigheden, timingen og amplituden af ​​adfærdsmønstre over en 24-timers periode. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og 3 måneder post-intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre
  • familiemedlem til plejemodtageren (ægtefælle, barn eller fiktiv pårørende)
  • Giver mindst 8 timers pleje/uge
  • Bor i samme husstand som plejemodtageren
  • Vanskeligheder ved at engagere sig i egenomsorgspraksis, herunder søvn, motion og/eller social aktivitet med andre
  • Mildt niveau af psykologisk lidelse (defineret ved en score > 3 på enten PHQ-2 eller GAD-2 og/eller score > 48 på Zarit Burden Interview.)

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på plejehjem
  • intention om at institutionalisere en elsket i nær fremtid (12 måneder)
  • Under 50 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plejerintervention
Adfærdsmæssig selvovervågning af søvn og aktivitet i op til 6 uger ved hjælp af myRhythmWatch-appen og motiverende sundhedscoaching.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Self-Monitoring + Motiverende samtale
Deltagerne (n=20) vil bære et iWatch for løbende at måle deres objektive søvn-vågen-aktivitet. iWatch-dataene synkroniseres med den nye myRhythmWatch-app, hvor deltagerne vil overvåge deres adfærdsrytme. Deltagerne vil også interagere med en 'sundhedscoach' om deres registrerede adfærd ugentligt. Denne sundhedscoach vil bruge motiverende samtaler til at styrke ældre voksne plejepersonales selvtillid og iboende motivation til at engagere sig i regelmæssig egenomsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer før/efter
Tidsramme: Op til 6 uger
Den 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skala er et selvrapporteret spørgeskema, som deltageren skal udfylde for at vurdere sværhedsgraden af depression.
PHQ-9 vil blive administreret gennem hele studiet for at vurdere ændringer i depressive symptomer før og efter interventionen.
En minimumsscore på denne metrik er 0, hvilket indikerer ingen indvirkning på patientens helbred, og spænder op til en maksimumscore på 27, hvilket indikerer mere alvorlige indvirkninger på patientens helbred.
Op til 6 uger
Ændring i søvnløshedssymptomer før/efter
Tidsramme: Op til 6 uger
Det 7-punkts Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteret spørgeskema, som skal udfyldes af deltageren og vurderer sværhedsgraden af søvnløshed. ISI vil blive administreret gennem hele studiet for at vurdere ændringer i søvnløshedssymptomer før og efter interventionen. En minimumsscore på denne metrik er 0, hvilket indikerer ingen påvirkning af patientens helbred, og spænder op til en maksimumscore på 28, hvilket indikerer mere alvorlige påvirkninger af patientens helbred.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer i hele forskningsundersøgelsen
Tidsramme: Op til 6 uger
Den 9-punkts Patient Health-spørgeskema (PHQ-9) skala er et selvrapporteret spørgeskema, der skal udfyldes af deltageren, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9 administreres i hele undersøgelsen for at vurdere ændringer i depressive symptomer før og efter intervention. En minimumsscore på denne metrisk er en 0, der angiver ingen indflydelse på patientens sundhed, og varierer op til en maksimal score på 27, hvilket indikerer mere alvorlige påvirkninger på patientens sundhed.
Op til 6 uger
Ændring fra baseline i angstsymptomer i hele forskningsundersøgelsen
Tidsramme: Op til 6 uger
Den generaliserede angstforstyrrelsesskala på 7 punkter (GAD-7) vil blive administreret under hele undersøgelsen for at vurdere ændringer i angstsymptomer før og efter intervention. Hele skala -score kan variere fra 0 til 21, med sværhedsgraden, når værdier stiger. Tærsklen på 5 eller højere indikerer milde angstsymptomer, 10 eller højere indikerer moderate angstsymptomer, og 15 eller højere indikerer alvorlige angstsymptomer.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Activity Rhythm Solutions Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY21060122
  • P30AG024978 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R41AG069596 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Datoen for afidentificeret individuel deltager vil være tilgængelig på ubestemt tid efter offentliggørelsen. Den kan deles med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag med henblik på at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til sts80@pitt.edu. Godkendte anmodere skal underskrive en aftale om administration af dataadgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger