Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenomsorg for demensplejere: Brugercentreret design (Care2)

6. januar 2026 opdateret af: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Optimering af demensplejers biologiske ur gennem livsstilsændring

Self-Care for Dementia Caregivers-forskningsstudiet er et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) til at udvikle og evaluere gennemførligheden af ​​en adfærdsintervention, der bruger teknologi og motiverende sundhedscoaching til at optimere omsorgspersoners søvn, motion og sociale aktiviteter. Pårørende til familiemedlemmer med Alzheimers sygdom (AD) og AD-relaterede demens oplever ofte forstyrrelser i deres biologiske eller adfærdsmæssige tidsangivelser, hvilket placerer dem i højere risiko for sundhedsskadelige udfald. Efterforskerne antager, at målretning af stabiliteten af ​​søvn, motion og sociale aktiviteter vil forbedre stabiliteten af ​​det biologiske ur, forbedre pårørendes sundhed og velvære og forbedre deres evne til at yde omsorg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pårørende til familiemedlemmer med Alzheimers sygdom (AD) og AD-relaterede demenssygdomme (ADRD) oplever høje forekomster af psykisk stress, fysiske svækkelser og ofte forstyrrelser i normale daglige aktiviteter. Pårørende skal være opmærksomme både om natten og om dagen og ofte på et inkonsekvent skema. Som et resultat er plejepersonale mindre tilbøjelige til at sove, motionere og være socialt aktive efter en regelmæssig tidsplan. Afbrydelser af disse biologiske og adfærdsmæssige tidssignaler, eller "zeitgebers", nedsætter igen stabiliteten af ​​kroppens biologiske ur, hvilket placerer plejepersonale i høj risiko for uønskede helbredsudfald relateret til et biologisk ur, der ikke er synkroniseret (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme og depression, blandt andre). Omsorgspersoner til personer med ADRD oplever dårligere helbredsresultater sammenlignet med andre typer omsorgspersoner, sandsynligvis på grund af mere kraftigt eller hyppigt forstyrrede skemaer.

Til denne forskningsundersøgelse, 25 personer i alderen 50 år og ældre, der yder omsorg for et familiemedlem med mild til moderat demens. Data fra 5 deltagere vil blive brugt til udvikling af en interventionsmanual (NIH Stage Model IA). En lille pilotundersøgelse vil blive udført (NIH Stage Model IB), hvor 20 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til 6 ugers plejepersonaleintervention eller forbedret sædvanlig plejearm. Objektive aktigrafiske mål for 24-timers mønsteret af søvn og dagaktivitet - kendt som hvile-aktivitetsrytmen (RAR) - vil blive målt i 7 dage ved starten og slutningen af ​​de tildelte interventionsprocedurer for at evaluere døgnrytmer som en potentiel intervention mål/handlingsmekanisme. Efterforskerne vil måle regelmæssigheden, timingen og amplituden af ​​adfærdsmønstre over en 24-timers periode. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og 3 måneder post-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre
  • familiemedlem til plejemodtageren (ægtefælle, barn eller fiktiv pårørende)
  • Giver mindst 8 timers pleje/uge
  • Bor i samme husstand som plejemodtageren
  • Vanskeligheder ved at engagere sig i egenomsorgspraksis, herunder søvn, motion og/eller social aktivitet med andre
  • Mildt niveau af psykologisk lidelse (defineret ved en score > 3 på enten PHQ-2 eller GAD-2 og/eller score > 48 på Zarit Burden Interview.)

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på plejehjem
  • intention om at institutionalisere en elsket i nær fremtid (12 måneder)
  • Under 50 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plejerintervention
Adfærdsmæssig selvovervågning af søvn og aktivitet i op til 6 uger ved hjælp af myRhythmWatch-appen og motiverende sundhedscoaching.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Self-Monitoring + Motiverende samtale
Deltagerne (n=20) vil bære et iWatch for løbende at måle deres objektive søvn-vågen-aktivitet. iWatch-dataene synkroniseres med den nye myRhythmWatch-app, hvor deltagerne vil overvåge deres adfærdsrytme. Deltagerne vil også interagere med en 'sundhedscoach' om deres registrerede adfærd ugentligt. Denne sundhedscoach vil bruge motiverende samtaler til at styrke ældre voksne plejepersonales selvtillid og iboende motivation til at engagere sig i regelmæssig egenomsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer før/efter
Tidsramme: Op til 6 uger
Den 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skala er et selvrapporteret spørgeskema, som deltageren skal udfylde for at vurdere sværhedsgraden af depression.
PHQ-9 vil blive administreret gennem hele studiet for at vurdere ændringer i depressive symptomer før og efter interventionen.
En minimumsscore på denne metrik er 0, hvilket indikerer ingen indvirkning på patientens helbred, og spænder op til en maksimumscore på 27, hvilket indikerer mere alvorlige indvirkninger på patientens helbred.
Op til 6 uger
Ændring i søvnløshedssymptomer før/efter
Tidsramme: Op til 6 uger
Det 7-punkts Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteret spørgeskema, som skal udfyldes af deltageren og vurderer sværhedsgraden af søvnløshed. ISI vil blive administreret gennem hele studiet for at vurdere ændringer i søvnløshedssymptomer før og efter interventionen. En minimumsscore på denne metrik er 0, hvilket indikerer ingen påvirkning af patientens helbred, og spænder op til en maksimumscore på 28, hvilket indikerer mere alvorlige påvirkninger af patientens helbred.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer i hele forskningsundersøgelsen
Tidsramme: Op til 6 uger
Den 9-punkts Patient Health-spørgeskema (PHQ-9) skala er et selvrapporteret spørgeskema, der skal udfyldes af deltageren, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9 administreres i hele undersøgelsen for at vurdere ændringer i depressive symptomer før og efter intervention. En minimumsscore på denne metrisk er en 0, der angiver ingen indflydelse på patientens sundhed, og varierer op til en maksimal score på 27, hvilket indikerer mere alvorlige påvirkninger på patientens sundhed.
Op til 6 uger
Ændring fra baseline i angstsymptomer i hele forskningsundersøgelsen
Tidsramme: Op til 6 uger
Den generaliserede angstforstyrrelsesskala på 7 punkter (GAD-7) vil blive administreret under hele undersøgelsen for at vurdere ændringer i angstsymptomer før og efter intervention. Hele skala -score kan variere fra 0 til 21, med sværhedsgraden, når værdier stiger. Tærsklen på 5 eller højere indikerer milde angstsymptomer, 10 eller højere indikerer moderate angstsymptomer, og 15 eller højere indikerer alvorlige angstsymptomer.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Activity Rhythm Solutions Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21060122
  • P30AG024978 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R41AG069596 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Datoen for afidentificeret individuel deltager vil være tilgængelig på ubestemt tid efter offentliggørelsen. Den kan deles med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag med henblik på at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til sts80@pitt.edu. Godkendte anmodere skal underskrive en aftale om administration af dataadgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Behavioural Self-Monitoring + Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner