Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved en ny indføringsenhed til Paragard® (intrauterin kobber prævention)

31. juli 2026 opdateret af: CooperSurgical Inc.

En post-marketing, prospektiv, multi-center, enkeltarm, åben-label klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​et nyt inserter-design til Paragard® T380A intrauterint kobber præventionsmiddel

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en ny enhedsinsætter fører til vellykket og sikker indsættelse af Paragard® IUS, sammenlignelig med den aktuelt godkendte IUS-inserter, hos kvinder med reproduktionspotentiale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market prospektiv klinisk undersøgelse, der skal udføres på flere centre i et enkelt arm og åbent design for at evaluere sikkerheden af ​​et nyt inserter-design til Paragard® (intrauterint kobberpræventionsmiddel). Undersøgelsen vil blive udført i kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Women's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
        • GYN-CARE Women's Healthcare
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Austin - Women Partners in Health
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Area Ob-Gyn & Fertility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder efter menarka og præmenopausal.
  • Forsøgspersoner er mindst 18 år gamle på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen er åbenlyst rask som bestemt ved medicinsk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mistanke om graviditet eller risiko for graviditet i lutealfasen
  • Historie om tidligere IUD-komplikationer
  • Abnormiteter i livmoderen, der resulterer i forvrængning af livmoderhulen, der kan komplicere indsættelse af spiral
  • Kendte anatomiske abnormiteter i livmoderhalsen
  • Tilstedeværelse af akut bækkenbetændelse på tidspunktet for screening.
  • Postpartum endometritis.
  • Kendt eller mistænkt livmoder- eller cervikal malignitet.
  • Uterin blødning af ukendt ætiologi.
  • Ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis eller anden infektion i de nedre kønsorganer.
  • Tilstande forbundet med øget modtagelighed for bækkeninfektioner.
  • Personer med Wilsons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1
Paragard® T380A intrauterint kobber præventionsmiddel med ny indsætter. Ikke-parøse og parøse kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
Kombinationsprodukt: Paragard® T380A intrauterint kobber præventionsmiddel med ny indsætter

Paragard® IUS med Investigational Inserter kombinerer det nuværende indføringsrør og den hvide stang for at danne en ny formonteret indføringsenhed, der understøtter en enkelthåndsbetjening.

Enheden bruges til at føre IUS gennem livmoderhalskanalen og ind i livmoderhulen og letter indsættelse af det T-formede Paragard® IUS-implantat i livmoderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Successful Insertions
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt. A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
From enrollment to end of treatment at 3 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
Frequency of uterine perforation and IUD embedment
From enrollment to end of treatment at 3 months
Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
From enrollment to end of treatment at 3 months
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
From enrollment to end of treatment at 3 months
Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
Frequency of AEs related to procedure
From enrollment to end of treatment at 3 months
Number of Participants With Vasovagal Events
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
Frequency of vasovagal events at the time of insertion
From enrollment to end of treatment at 3 months
Number of Participants With Pelvic Infections
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
From enrollment to end of treatment at 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperSurgical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
  • Ledende efterforsker: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
  • Ledende efterforsker: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
  • Ledende efterforsker: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
  • Ledende efterforsker: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
  • Ledende efterforsker: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
  • Ledende efterforsker: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSIPD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger