En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved en ny indføringsenhed til Paragard® (intrauterin kobber prævention)
31. juli 2026 opdateret af: CooperSurgical Inc.
En post-marketing, prospektiv, multi-center, enkeltarm, åben-label klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden af et nyt inserter-design til Paragard® T380A intrauterint kobber præventionsmiddel
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en ny enhedsinsætter fører til vellykket og sikker indsættelse af Paragard® IUS, sammenlignelig med den aktuelt godkendte IUS-inserter, hos kvinder med reproduktionspotentiale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en post-market prospektiv klinisk undersøgelse, der skal udføres på flere centre i et enkelt arm og åbent design for at evaluere sikkerheden af et nyt inserter-design til Paragard® (intrauterint kobberpræventionsmiddel).
Undersøgelsen vil blive udført i kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- South Miami Women's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder efter menarka og præmenopausal.
- Forsøgspersoner er mindst 18 år gamle på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Forsøgspersonen er åbenlyst rask som bestemt ved medicinsk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller mistanke om graviditet eller risiko for graviditet i lutealfasen
- Historie om tidligere IUD-komplikationer
- Abnormiteter i livmoderen, der resulterer i forvrængning af livmoderhulen, der kan komplicere indsættelse af spiral
- Kendte anatomiske abnormiteter i livmoderhalsen
- Tilstedeværelse af akut bækkenbetændelse på tidspunktet for screening.
- Postpartum endometritis.
- Kendt eller mistænkt livmoder- eller cervikal malignitet.
- Uterin blødning af ukendt ætiologi.
- Ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis eller anden infektion i de nedre kønsorganer.
- Tilstande forbundet med øget modtagelighed for bækkeninfektioner.
- Personer med Wilsons sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Paragard® T380A intrauterint kobber præventionsmiddel med ny indsætter. Ikke-parøse og parøse kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
|
Paragard® IUS med Investigational Inserter kombinerer det nuværende indføringsrør og den hvide stang for at danne en ny formonteret indføringsenhed, der understøtter en enkelthåndsbetjening. Enheden bruges til at føre IUS gennem livmoderhalskanalen og ind i livmoderhulen og letter indsættelse af det T-formede Paragard® IUS-implantat i livmoderen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Successful Insertions
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of uterine perforation and IUD embedment
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of AEs related to procedure
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Vasovagal Events
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of vasovagal events at the time of insertion
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Pelvic Infections
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Ledende efterforsker: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Ledende efterforsker: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Ledende efterforsker: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Ledende efterforsker: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
- Ledende efterforsker: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Ledende efterforsker: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Ledende efterforsker: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSIPD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .