Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gentagen lav-niveau rødlysterapi på synsfeltskader ved primær åbenvinklet glaukom

25. marts 2022 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt af gentagen lav-niveau rød-lys terapi på synsfeltskader i primær åbenvinklet glaukom: et randomiseret cross-over klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​gentagen lav-niveau rødt lys terapi på eksisterende synsfeltskader hos primær åbenvinklet glaukom patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en af ​​hovedårsagerne til synsnedsættelse på verdensplan. Forhøjet intraokulært tryk (IOP) er en vigtig risikofaktor for glaukom, og størstedelen af ​​anti-glaukom-terapier fokuserer på kontrol af IOP. Imidlertid kan IOP-sænkende behandlinger ikke direkte dæmpe optisk neurodegeneration og redde sårbare retinale ganglieceller (RGC'er). De glaukomsymptomer kunne fortsætte med at forværres hos nogle patienter efter optimal IOP-kontrol, hvilket fremhævede behovet for alternative behandlinger rettet mod neurobeskyttelse.

Kronisk iskæmi er en anden potentiel faktor i patogenesen af ​​glaukom. Kliniske forsøg antydede, at calciumkanalblokkere såsom nilvadipin kunne øge øjets blodgennemstrømning og udsætte synsfeltforringelse ved normal spændingsglaukom. Desuden blev det fundet, at Ginkgo biloba-ekstrakt, et andet vasoaktivt lægemiddel, kunne vende eksisterende synsfeltskader, hvilket indikerede, at forbedret okulær cirkulation ville redde dysfunktionelle RGC'er, og dets effektivitet kunne observeres i en relativt kort tidsramme.

Den gentagne lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi har regulerende virkninger på blodforsyningen, hvilket giver en innovativ og ikke-invasiv tilgang til behandling af glaukom. I betragtning af POAG's mulige iskæmiske mekanisme forventes det, at RLRL-behandling kan forbedre øjencirkulationen og reversere kompromitterede synsfunktioner. Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg med cross-over-design er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​RLRL-terapi på eksisterende synsfeltskader hos POAG-patienter.

Denne undersøgelse er et 24-ugers, prospektivt, randomiseret, cross-over klinisk forsøg, der indskriver POAG-patienter med velkontrolleret IOP som deltagere. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene gruppe modtager RLRL-behandling fra den 1. til den 12. uge, og den anden modtager RLRL-behandlingen fra den 13. til den 24. uge. Brug af IOP-sænkende medicin er tilladt i de 24 uger. En foreløbig analyse for at sikre sikkerheden ved RLRL-behandling er planlagt efter den 12. uge. Lineære blandede modeller vil blive brugt til at bestemme ændringer i synsfeltet og vurdere andre sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-69 år;
  2. Diagnose af primær åbenvinklet glaukom med tydelige synsfeltdefekter i begge øjne (MD <-3dB);
  3. Velkontrolleret IOP i begge øjne (IOP<21mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige synsfeltdefekter i begge øjne (MD <-22dB);
  2. Synsfeltsdefekter forårsaget af andre sygdomme i begge øjne;
  3. Upålidelige resultater af synsfelt- eller IOP-målinger i begge øjne;
  4. Diagnose af andre øjensygdomme i aktiv fase i begge øjne;
  5. Anamnese med refraktive operationer i begge øjne;
  6. Anamnese med andre oftalmiske laserbehandlinger eller intraokulære operationer i de sidste 3 måneder i begge øjne;
  7. Nægter at informere samtykker eller har svært ved at deltage i opfølgninger i de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
RLRL-behandling med rutinemæssig IOP-sænkende medicin i 1.-12. uge, derefter overgang til kun rutine IOP-sænkende medicin i 13.-24. uge
Enhed: RLRL terapi
Hver RLRL-behandling varer tre minutter. RLRL-behandlinger vil blive udført to gange dagligt med mindst fire timer mellem hver RLRL-behandling.
Andre navne:
  • Gentagen lav-niveau rød-lys terapi
Medicin: Rutinemæssig IOP-sænkende medicin
Medicin ordineret til IOP kontrol af glaukom specialister i ambulant patient.
Andre navne:
  • Medicin mod glaukom
Eksperimentel: Gruppe B
Kun rutinemæssig IOP-sænkende medicin i 1.-12. uge, derefter overgang til RLRL-behandling med rutine IOP-sænkende medicin i 13.-24.
Enhed: RLRL terapi
Hver RLRL-behandling varer tre minutter. RLRL-behandlinger vil blive udført to gange dagligt med mindst fire timer mellem hver RLRL-behandling.
Andre navne:
  • Gentagen lav-niveau rød-lys terapi
Medicin: Rutinemæssig IOP-sænkende medicin
Medicin ordineret til IOP kontrol af glaukom specialister i ambulant patient.
Andre navne:
  • Medicin mod glaukom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af middelafvigelser (MD) i synsfelttest
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
De 12-ugers ændringer af MD karakteriseres som forskelle mellem 12-ugers opfølgningsbesøget og baseline-besøget eller forskelle mellem 24-ugers besøg og 12-ugers opfølgningsbesøg. Humphrey Visual Field Analyzer vil blive brugt til at måle MD (dB).
12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af middelafvigelser (MD) i synsfelttest
Tidsramme: 4 uger og 16 uger

De fire ugers ændringer af MD karakteriseres som forskelle mellem det 4-ugers opfølgningsbesøg og baselinebesøget eller forskelle mellem det 16-ugers besøg og det 12-ugers opfølgningsbesøg.

Humphrey Visual Field Analyzer vil blive brugt til at måle MD (dB).
4 uger og 16 uger
Hyppighedsrater for signifikant vending af synsfeltskader
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger

De fire-ugers og tolv-ugers forekomstrater af signifikant reversering af synsfeltskader er rater af POAG-patienter med MD-reversering ≥ 3dB mellem de 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller mellem de 16-/24-ugers opfølgende besøg og 12 ugers opfølgningsbesøg.

Humphrey Visual Field Analyzer vil blive brugt til at måle MD (dB).
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
Ændringer af mønsterstandardafvigelser (PSD) i synsfelttest
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger

De fire-ugers og tolv ugers ændringer af PSD karakteriseres som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøget og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24-ugers besøg og 12-ugers opfølgningsbesøget.

Humphrey Visual Field Analyzer vil blive brugt til at måle PSD (dB).
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
Ændringer i tykkelsen af ​​det parapapillære retinale nervefiberlag
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger

De fire uger og tolv ugers ændringer i tykkelsen af ​​det parapapillære retinale nervefiberlag (RNFL) er karakteriseret som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24-ugers opfølgning. -besøg og 12 ugers opfølgningsbesøg.

Spectralis HRA OCT og Optovue OCT vil blive brugt til at måle tykkelsen af ​​parapapillær RNFL (μm).
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
Ændringer i tykkelsen af ​​perifoveal ganglion celle-indre plexiform lag
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger

De fire-ugers og tolv-ugers ændringer i tykkelsen af ​​perifoveal ganglion celle-indre plexiform (CG-IPL) karakteriseres som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24 -ugers opfølgningsbesøg og 12 ugers opfølgningsbesøg.

Spectralis HRA OCT og Optovue OCT vil blive brugt til at måle tykkelsen af ​​perifoveal CG-IPL (μm).
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
Ændringer i tykkelsen af ​​den centrale makulære choroidea
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger

De fire-ugers og tolv-ugers ændringer i tykkelsen af ​​den centrale makulære choroidea er karakteriseret som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24-ugers opfølgningsbesøg og 12 ugers opfølgningsbesøg.

DRI OCT Triton og Optovue OCT vil blive brugt til at måle tykkelsen af ​​den centrale makulære choroidea (μm).
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
Ændringer i den parapapillære kapillære tæthed
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger

De fire ugers og tolv ugers ændringer af parapapillær kapillær tæthed (CD) karakteriseres som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24-ugers opfølgningsbesøg og 12 ugers opfølgningsbesøg.

DRI OCT Triton og Optovue OCT vil blive brugt til at måle parapapillær CD (%).
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
Ændring af den perifovale kapillære tæthed
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger

De fire-ugers og tolv ugers ændringer af perifoveal kapillærtæthed (CD) karakteriseres som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24-ugers opfølgningsbesøg og 12 ugers opfølgningsbesøg.

DRI OCT Triton og Optovue OCT vil blive brugt til at måle perifoveal CD (%).
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
Hyppighedsrater af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
De fire-ugers og tolv-ugers incidensrater af behandlingsfremkaldte bivirkninger er rater af behandlingsfremkomne bivirkninger mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller mellem 16-/24-ugers opfølgning besøg og 12 ugers opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere enhver behandlingsfremkaldende bivirkning, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020KYPJ108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger