- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05309811
Effekt af gentagen lav-niveau rødlysterapi på synsfeltskader ved primær åbenvinklet glaukom
Effekt af gentagen lav-niveau rød-lys terapi på synsfeltskader i primær åbenvinklet glaukom: et randomiseret cross-over klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en af hovedårsagerne til synsnedsættelse på verdensplan. Forhøjet intraokulært tryk (IOP) er en vigtig risikofaktor for glaukom, og størstedelen af anti-glaukom-terapier fokuserer på kontrol af IOP. Imidlertid kan IOP-sænkende behandlinger ikke direkte dæmpe optisk neurodegeneration og redde sårbare retinale ganglieceller (RGC'er). De glaukomsymptomer kunne fortsætte med at forværres hos nogle patienter efter optimal IOP-kontrol, hvilket fremhævede behovet for alternative behandlinger rettet mod neurobeskyttelse.
Kronisk iskæmi er en anden potentiel faktor i patogenesen af glaukom. Kliniske forsøg antydede, at calciumkanalblokkere såsom nilvadipin kunne øge øjets blodgennemstrømning og udsætte synsfeltforringelse ved normal spændingsglaukom. Desuden blev det fundet, at Ginkgo biloba-ekstrakt, et andet vasoaktivt lægemiddel, kunne vende eksisterende synsfeltskader, hvilket indikerede, at forbedret okulær cirkulation ville redde dysfunktionelle RGC'er, og dets effektivitet kunne observeres i en relativt kort tidsramme.
Den gentagne lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi har regulerende virkninger på blodforsyningen, hvilket giver en innovativ og ikke-invasiv tilgang til behandling af glaukom. I betragtning af POAG's mulige iskæmiske mekanisme forventes det, at RLRL-behandling kan forbedre øjencirkulationen og reversere kompromitterede synsfunktioner. Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg med cross-over-design er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af RLRL-terapi på eksisterende synsfeltskader hos POAG-patienter.
Denne undersøgelse er et 24-ugers, prospektivt, randomiseret, cross-over klinisk forsøg, der indskriver POAG-patienter med velkontrolleret IOP som deltagere. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene gruppe modtager RLRL-behandling fra den 1. til den 12. uge, og den anden modtager RLRL-behandlingen fra den 13. til den 24. uge. Brug af IOP-sænkende medicin er tilladt i de 24 uger. En foreløbig analyse for at sikre sikkerheden ved RLRL-behandling er planlagt efter den 12. uge. Lineære blandede modeller vil blive brugt til at bestemme ændringer i synsfeltet og vurdere andre sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingguang He, MD, PhD
- Telefonnummer: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Mingguang He, MD, PhD
- Telefonnummer: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-69 år;
- Diagnose af primær åbenvinklet glaukom med tydelige synsfeltdefekter i begge øjne (MD <-3dB);
- Velkontrolleret IOP i begge øjne (IOP<21mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige synsfeltdefekter i begge øjne (MD <-22dB);
- Synsfeltsdefekter forårsaget af andre sygdomme i begge øjne;
- Upålidelige resultater af synsfelt- eller IOP-målinger i begge øjne;
- Diagnose af andre øjensygdomme i aktiv fase i begge øjne;
- Anamnese med refraktive operationer i begge øjne;
- Anamnese med andre oftalmiske laserbehandlinger eller intraokulære operationer i de sidste 3 måneder i begge øjne;
- Nægter at informere samtykker eller har svært ved at deltage i opfølgninger i de næste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
RLRL-behandling med rutinemæssig IOP-sænkende medicin i 1.-12. uge, derefter overgang til kun rutine IOP-sænkende medicin i 13.-24. uge
|
Hver RLRL-behandling varer tre minutter.
RLRL-behandlinger vil blive udført to gange dagligt med mindst fire timer mellem hver RLRL-behandling.
Andre navne:
Medicin ordineret til IOP kontrol af glaukom specialister i ambulant patient.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe B
Kun rutinemæssig IOP-sænkende medicin i 1.-12. uge, derefter overgang til RLRL-behandling med rutine IOP-sænkende medicin i 13.-24.
|
Hver RLRL-behandling varer tre minutter.
RLRL-behandlinger vil blive udført to gange dagligt med mindst fire timer mellem hver RLRL-behandling.
Andre navne:
Medicin ordineret til IOP kontrol af glaukom specialister i ambulant patient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af middelafvigelser (MD) i synsfelttest
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
De 12-ugers ændringer af MD karakteriseres som forskelle mellem 12-ugers opfølgningsbesøget og baseline-besøget eller forskelle mellem 24-ugers besøg og 12-ugers opfølgningsbesøg.
Humphrey Visual Field Analyzer vil blive brugt til at måle MD (dB).
|
12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af middelafvigelser (MD) i synsfelttest
Tidsramme: 4 uger og 16 uger
|
De fire ugers ændringer af MD karakteriseres som forskelle mellem det 4-ugers opfølgningsbesøg og baselinebesøget eller forskelle mellem det 16-ugers besøg og det 12-ugers opfølgningsbesøg. Humphrey Visual Field Analyzer vil blive brugt til at måle MD (dB). |
4 uger og 16 uger
|
Hyppighedsrater for signifikant vending af synsfeltskader
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
De fire-ugers og tolv-ugers forekomstrater af signifikant reversering af synsfeltskader er rater af POAG-patienter med MD-reversering ≥ 3dB mellem de 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller mellem de 16-/24-ugers opfølgende besøg og 12 ugers opfølgningsbesøg. Humphrey Visual Field Analyzer vil blive brugt til at måle MD (dB). |
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
Ændringer af mønsterstandardafvigelser (PSD) i synsfelttest
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
De fire-ugers og tolv ugers ændringer af PSD karakteriseres som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøget og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24-ugers besøg og 12-ugers opfølgningsbesøget. Humphrey Visual Field Analyzer vil blive brugt til at måle PSD (dB). |
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
Ændringer i tykkelsen af det parapapillære retinale nervefiberlag
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
De fire uger og tolv ugers ændringer i tykkelsen af det parapapillære retinale nervefiberlag (RNFL) er karakteriseret som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24-ugers opfølgning. -besøg og 12 ugers opfølgningsbesøg. Spectralis HRA OCT og Optovue OCT vil blive brugt til at måle tykkelsen af parapapillær RNFL (μm). |
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
Ændringer i tykkelsen af perifoveal ganglion celle-indre plexiform lag
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
De fire-ugers og tolv-ugers ændringer i tykkelsen af perifoveal ganglion celle-indre plexiform (CG-IPL) karakteriseres som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24 -ugers opfølgningsbesøg og 12 ugers opfølgningsbesøg. Spectralis HRA OCT og Optovue OCT vil blive brugt til at måle tykkelsen af perifoveal CG-IPL (μm). |
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
Ændringer i tykkelsen af den centrale makulære choroidea
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
De fire-ugers og tolv-ugers ændringer i tykkelsen af den centrale makulære choroidea er karakteriseret som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24-ugers opfølgningsbesøg og 12 ugers opfølgningsbesøg. DRI OCT Triton og Optovue OCT vil blive brugt til at måle tykkelsen af den centrale makulære choroidea (μm). |
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
Ændringer i den parapapillære kapillære tæthed
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
De fire ugers og tolv ugers ændringer af parapapillær kapillær tæthed (CD) karakteriseres som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24-ugers opfølgningsbesøg og 12 ugers opfølgningsbesøg. DRI OCT Triton og Optovue OCT vil blive brugt til at måle parapapillær CD (%). |
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
Ændring af den perifovale kapillære tæthed
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
De fire-ugers og tolv ugers ændringer af perifoveal kapillærtæthed (CD) karakteriseres som forskelle mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller forskelle mellem 16-/24-ugers opfølgningsbesøg og 12 ugers opfølgningsbesøg. DRI OCT Triton og Optovue OCT vil blive brugt til at måle perifoveal CD (%). |
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
Hyppighedsrater af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
De fire-ugers og tolv-ugers incidensrater af behandlingsfremkaldte bivirkninger er rater af behandlingsfremkomne bivirkninger mellem 4-/12-ugers opfølgningsbesøg og baseline-besøget eller mellem 16-/24-ugers opfølgning besøg og 12 ugers opfølgningsbesøg.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere enhver behandlingsfremkaldende bivirkning, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
|
4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020KYPJ108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensygdomme
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFacial parese | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrig
-
Cure CMDRekrutteringEmery-Dreifuss muskeldystrofi | Medfødt myastenisk syndrom | Limb-Girdle muskeldystrofi | Medfødt muskeldystrofi med ITGA7 (Integrin Alpha-7) mangel | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi og unormal glykosylering af dystroglycan med svær epilepsi) | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med RLRL terapi
-
The Second People's Hospital of FoshanRekruttering
-
The Second People's Hospital of FoshanIkke rekrutterer endnuØjensygdomme | Høj nærsynethed | Aksial længdeKina
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringØjensygdomme | Brydningsfejl | Nærsynethed | Nethinden; Lave omKina
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnuØjensygdomme | Brydningsfejl | Høj nærsynethedKina
-
The Second People's Hospital of FoshanIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetisk retinopati
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Tianjin Medical University Eye...RekrutteringØjensygdomme | Brydningsfejl | Nærsynethed, progressivKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater