Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og sikkerhedsundersøgelse af Natroba topisk suspension 0,9 % hos forsøgspersoner i alderen 1 måned til 3 år 11 måneder med fnat

12. februar 2025 opdateret af: Cipher Pharmaceuticals Inc.

En enkelt behandlings farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Natroba (Spinosad) topisk suspension 0,9 % w/w hos forsøgspersoner i alderen 1 måned til 3 år 11 måneder med et aktivt fnat-angreb

En population på ca. 50 pædiatriske forsøgspersoner vil blive tilmeldt til vurdering af PK af spinosad og benzylalkohol i 12 timer efter en enkelt topisk påføring i hele kroppen (åben etiket) på et enkelt klinikbesøg (dag 1 eller dag 2, hvis screening kun på dag 1). Der vil være ca. 50 forsøgspersoner i alderen 1 måned til 3 år og 11 måneder tilmeldt med det mål at gennemføre ca. 16 forsøgspersoner. Med hjælp fra en omsorgsperson vil Natroba™ blive påført over hele kroppen fra halsen og ned til tæerne (inklusive fodsålerne) og til hårgrænsen, tindingerne, panden og muligvis hovedbunden (hvis der er et fnat-angreb på hovedbunden). Den åbne IP vil forblive på huden i mindst 6 timer, før den fjernes ved skånsom vask. Forsøgspersonerne bliver i klinikken, indtil de 12 timer lange procedurer er afsluttet. Der tages blodprøver 0 timer lige før behandling og derefter 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer efter behandlingen. Hælstave er sandsynligvis metoden til blodopsamling for børn under 2 år. Fjernelse af IP skal ske efter 6-timers blodprøvetagning og mindst 1 time før 12-timers blodprøvetagning. Et tidsvindue på ±5 minutter vil være tilladt for alle blodprøver efter behandling. Sikkerheden vil blive vurderet med uønskede hændelser (AE'er), generelle vurderinger af hud- og øjenirritation og laboratorieevalueringer før dosis og før udskrivning. Efter prøveindsamlingen vil forsøgspersoner blive frigivet fra klinikken og henvist til deres primære læge for opfølgning. Forsøgspersonerne vil blive udleveret fnatmedicin ved udskrivelsen for at udlevere til familiemedlemmer. Disse omfatter 5 % permethrin til dem i husstanden, der er under 4 år og NatrobaTM til dem i husstanden på 4 år og ældre. Forsøgspersoner, der afslutter tidligt, vil ikke få disse medikamenter til at udlevere til familiemedlemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En population på ca. 50 pædiatriske forsøgspersoner vil blive tilmeldt til vurdering af PK af spinosad og benzylalkohol i 12 timer efter en enkelt topisk påføring i hele kroppen (åben etiket) på et enkelt klinikbesøg (dag 1 eller dag 2 hvis screening kun på dag 1). Der vil være ca. 50 forsøgspersoner i alderen 1 måned til 3 år og 11 måneder tilmeldt med det mål at gennemføre ca. 16 forsøgspersoner. Med hjælp fra en omsorgsperson vil Natroba™ blive påført over hele kroppen fra halsen og ned til tæerne (inklusive fodsålerne) og til hårgrænsen, tindingerne, panden og muligvis hovedbunden (hvis der er et fnat-angreb på hovedbunden). Den åbne IP vil forblive på huden i mindst 6 timer, før den fjernes ved skånsom vask. Forsøgspersonerne bliver i klinikken, indtil de 12 timer lange procedurer er afsluttet. Der tages blodprøver 0 timer lige før behandling og derefter 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer efter behandlingen. Hælstave er sandsynligvis metoden til blodopsamling for børn under 2 år. Fjernelse af IP skal ske efter 6-timers blodprøvetagning og mindst 1 time før 12-timers blodprøvetagning. Et tidsvindue på ±5 minutter vil være tilladt for alle blodprøver efter behandling. Sikkerheden vil blive vurderet med uønskede hændelser (AE'er), generelle vurderinger af hud- og øjenirritation og laboratorieevalueringer før dosis og før udskrivning. Efter prøveindsamlingen vil forsøgspersoner blive frigivet fra klinikken og henvist til deres primære læge for opfølgning. Forsøgspersonerne vil blive udleveret fnatmedicin ved udskrivelsen for at udlevere til familiemedlemmer. Disse omfatter 5 % permethrin til dem i husstanden, der er under 4 år og Natroba for dem i husstanden på 4 år og ældre. Forsøgspersoner, der afslutter tidligt, vil ikke få disse medikamenter til at udlevere til familiemedlemmer.

Natroba™ (spinosad) Topisk Suspension, 0,9 % w/w påført af en forælder/værge i en enkelt topisk påføring på hele kroppen fra halsen og ned til tæerne (inklusive fodsålerne) og til hårgrænsen, tindingerne, panden og eventuelt hovedbunden (hvis der er et fnat-angreb i hovedbunden).

En blodprøve vil blive taget fra forsøgspersoner lige før spinosad-påføring (t=0) og derefter efter 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer. Følgende PK-parametre vil blive beregnet for spinosad (spinosyn A og spinosyn D) og benzylalkohol i hvert individ: Cmax, Tmax og AUC0-12h.

Sikkerhedsvurderinger omfatter monitorering af bivirkninger på undersøgelsesdag 1 eller dag 2, generel vurdering af hud- og øjenirritation på dag 1 eller dag 2, laboratorievurderinger på dag 1 eller dag 2, tidligere medicinering og samtidig medicin på dag 1 (og dag 2, hvis relevant). Mindre laboratorieblodprøver vil blive indsamlet før dosis og 12 timer efter dosis før udskrivning.

Farmakokinetiske (PK) parametre vil blive beregnet ved at bruge modeluafhængige metoder. Standard statistiske analyser vil blive udført på disse parametre med henblik på fortolkning af dataene (Cmax, Tmax og AUC0-12h) og vil blive brugt til at vurdere absorptionen over 12 timer efter administration hos 50 forsøgspersoner (1 måned - 3 år 11 måneder) ). PK-parameterestimaterne vil blive beregnet med ikke-kompartmentelle metoder for hvert individ. Individuelle forløbne prøvetagningstider (faktisk tid) vil blive brugt i PK-analysen, og parametre vil blive beregnet for hvert individ. Beskrivende opsummeringer af plasmakoncentrationsniveauerne for både spinosad (spinosyn A og spinosyn D) og benzylalkohol observeret på hvert nominelt tidspunkt vil blive givet. Beskrivende sammenfatninger af PK-parameterestimaterne vil også blive afsluttet. Sammenfattende statistik for kontinuerte variable vil omfatte antal ikke-manglende observationer, middelværdi, standardafvigelse, variationskoefficient (CV%), median, minimum og maksimum, geometrisk middelværdi og standardfejl for det geometriske middelværdi.

Sikkerhedsendepunkterne omfatter evaluering af uønskede hændelser, generelle vurderinger af hud- og øjenirritation, kliniske laboratorievurderinger og brug af tidligere medicin og samtidig medicin. Derudover vil de beskrivende ændringer fra baseline (før-dosis) til endelig vurdering (før udskrivelse) blive beregnet for relevante parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • L&C Professional Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Volrick Morrison, MD
        • Kontakt:
          • Liagnys Garcia
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jibran E. Atwi, MD
        • Kontakt:
          • Oliver Y. Achi, MD
        • Kontakt:
          • Joan G. Gatte, DNP, FNP-BC
        • Kontakt:
          • Deanna Mondero, RMA, CLP, CRCC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Rekruttering
        • Elixir Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frederick Ogwara, MD
        • Kontakt:
          • Chika Odili, FNP
        • Kontakt:
          • Patrick o Odia, MD
        • Kontakt:
          • Oyinade o Odia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 1 måned til 3 år og 11 måneder.
  2. Skal have aktiv fnat-angreb bekræftet af kliniske tegn og symptomer (bevis på huler eller tilstedeværelse af fnat inflammatoriske/ikke-inflammatoriske læsioner og kløe) samt ved mikroskopisk undersøgelse af hudafskrabninger for at påvise tilstedeværelsen af ​​mider, æg og/eller scybala .
  3. Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie og kliniske vurderinger.
  4. Normalt udseende hud i ikke-angrebne områder.
  5. Ingen historie med kronisk eller tilbagevendende dermatologisk sygdom.
  6. Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder blodprøvetagning og anvendelse af undersøgelsesbehandling i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af skorpefnat (norsk fnat).
  2. Allergi eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesproduktet.
  3. Kendt nyre- eller leverinsufficiens.
  4. Behandling med scabicid inden for de foregående 2 uger.
  5. Immundefekt (herunder HIV-infektion) som rapporteret i Medicinsk historie.
  6. Tegn eller symptomer på systemisk infektion.
  7. Administration af systemisk terapi for infektionssygdom inden for de foregående 2 uger.
  8. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for de foregående 4 uger.
  9. Medicin brugt mod kløe eller anden indikation, der indeholder benzylalkohol eller andre alkoholer inden for de seneste 7 dage.
  10. Håndkøbs-kortisonprodukter inden for de seneste 7 dage.
  11. Oral receptpligtig medicin og/eller antibiotika inden for de seneste 7 dage.
  12. Alle andre forhold, der efter investigatorens skøn kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PK og sikkerhed
En enkelt 6-timers behandling, farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Natroba (spinosad) topisk suspension 0,9 % w/w hos forsøgspersoner i alderen 1 måned til 3 år 11 måneder med et aktivt fnat-angreb.
Medicin: Spinosad Aktuel
En topisk suspension indiceret til behandling af fnat bruges til denne farmakokinetiske og sikkerhedsundersøgelse
Andre navne:
  • Natroba
  • benzylalkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Spinosyn A
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Maksimal plasmakoncentration af Spinosyn A i Natroba (spinosad) topisk suspension, 0,9 %
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tmax for Spinosyn A
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tiden efter administration af Natroba (spinosad) topisk suspension, 0,9 %, når den maksimale plasmakoncentration er nået for Spinosyn A.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Area Under the Curve (AUC) 0-3 for Spinosyn A
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid Area under kurven (AUC) for Spinosyn A i Natroba (spinosad) Topisk Suspension, 0,9 %.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Cmax for Spinosyn D
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Topplasmakoncentration af Spinosyn D i Natroba (spinosad) topisk suspension, 0,9 %
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tmax for Spinosyn D
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tiden efter administration af Natroba (spinosad) Topisk Suspension, 0,9 %, når den maksimale plasmakoncentration er nået for Spinosyn D.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Area Under the Curve (AUC) 0-3 for Spinosyn D
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid Area under kurven (AUC) af Spinosyn D i Natroba (spinosad) topisk suspension, 0,9 %.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Cmax for Benzylalkohol
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Maksimal plasmakoncentration af benzylalkohol (over kvantificeringsgrænsen (1,0 μg/mL) i Natroba (spinosad) topisk suspension, 0,9 %.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tmax for benzylalkohol
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tiden efter administration af Natroba (spinosad) Topisk Suspension, 0,9 %, når den maksimale plasmakoncentration er nået for benzylalkohol.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Area Under the Curve (AUC) 0-3 for benzylalkohol
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid Area Under Curve (AUC) af benzylalkohol i Natroba (spinosad) Topisk Suspension, 0,9 %.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 timer
Behandlingsfremkaldende AE'er vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og opsummeret efter systemorganklasse og foretrukne term.
Gennem studieafslutning, 3 timer
Ændring i generel hudirritation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 timer
Hudvurderingen vil omfatte dokumentation for tilstedeværelse eller fravær af irritation.
Gennem studieafslutning, 3 timer
Ændring i generel øjenirritation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 timer
Øjenvurderingen vil omfatte dokumentation for tilstedeværelse eller fravær af irritation med en vurderingsskala 0-3. 0 - ingen irritation, 1 - mild skleral-, låg- og/eller låginjektion med konjunktival erytem; 2 - moderat skleral og/eller låginjektion med konjunktival erytem; 3 - alvorlig skleral og/eller låginjektion med konjunktival erytem og purulent dræning.
Gennem studieafslutning, 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd
Medpace, Inc.
Concentrics Research
Inotiv Laboratories
BioAgilytix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Julie Aker, MT(ASCP), Concentrics Research
  • Ledende efterforsker: William Miller, MD, Concentrics Research
  • Studieleder: Sharda Angl, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPN-110-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger