Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og sikkerhedsundersøgelse af Natroba topisk suspension 0,9 % hos forsøgspersoner i alderen 1 måned til 3 år 11 måneder med fnat

12. februar 2025 opdateret af: Cipher Pharmaceuticals Inc.

En enkelt behandlings farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Natroba (Spinosad) topisk suspension 0,9 % w/w hos forsøgspersoner i alderen 1 måned til 3 år 11 måneder med et aktivt fnat-angreb

En population på ca. 50 pædiatriske forsøgspersoner vil blive tilmeldt til vurdering af PK af spinosad og benzylalkohol i 12 timer efter en enkelt topisk påføring i hele kroppen (åben etiket) på et enkelt klinikbesøg (dag 1 eller dag 2, hvis screening kun på dag 1). Der vil være ca. 50 forsøgspersoner i alderen 1 måned til 3 år og 11 måneder tilmeldt med det mål at gennemføre ca. 16 forsøgspersoner. Med hjælp fra en omsorgsperson vil Natroba™ blive påført over hele kroppen fra halsen og ned til tæerne (inklusive fodsålerne) og til hårgrænsen, tindingerne, panden og muligvis hovedbunden (hvis der er et fnat-angreb på hovedbunden). Den åbne IP vil forblive på huden i mindst 6 timer, før den fjernes ved skånsom vask. Forsøgspersonerne bliver i klinikken, indtil de 12 timer lange procedurer er afsluttet. Der tages blodprøver 0 timer lige før behandling og derefter 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer efter behandlingen. Hælstave er sandsynligvis metoden til blodopsamling for børn under 2 år. Fjernelse af IP skal ske efter 6-timers blodprøvetagning og mindst 1 time før 12-timers blodprøvetagning. Et tidsvindue på ±5 minutter vil være tilladt for alle blodprøver efter behandling. Sikkerheden vil blive vurderet med uønskede hændelser (AE'er), generelle vurderinger af hud- og øjenirritation og laboratorieevalueringer før dosis og før udskrivning. Efter prøveindsamlingen vil forsøgspersoner blive frigivet fra klinikken og henvist til deres primære læge for opfølgning. Forsøgspersonerne vil blive udleveret fnatmedicin ved udskrivelsen for at udlevere til familiemedlemmer. Disse omfatter 5 % permethrin til dem i husstanden, der er under 4 år og NatrobaTM til dem i husstanden på 4 år og ældre. Forsøgspersoner, der afslutter tidligt, vil ikke få disse medikamenter til at udlevere til familiemedlemmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En population på ca. 50 pædiatriske forsøgspersoner vil blive tilmeldt til vurdering af PK af spinosad og benzylalkohol i 12 timer efter en enkelt topisk påføring i hele kroppen (åben etiket) på et enkelt klinikbesøg (dag 1 eller dag 2 hvis screening kun på dag 1). Der vil være ca. 50 forsøgspersoner i alderen 1 måned til 3 år og 11 måneder tilmeldt med det mål at gennemføre ca. 16 forsøgspersoner. Med hjælp fra en omsorgsperson vil Natroba™ blive påført over hele kroppen fra halsen og ned til tæerne (inklusive fodsålerne) og til hårgrænsen, tindingerne, panden og muligvis hovedbunden (hvis der er et fnat-angreb på hovedbunden). Den åbne IP vil forblive på huden i mindst 6 timer, før den fjernes ved skånsom vask. Forsøgspersonerne bliver i klinikken, indtil de 12 timer lange procedurer er afsluttet. Der tages blodprøver 0 timer lige før behandling og derefter 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer efter behandlingen. Hælstave er sandsynligvis metoden til blodopsamling for børn under 2 år. Fjernelse af IP skal ske efter 6-timers blodprøvetagning og mindst 1 time før 12-timers blodprøvetagning. Et tidsvindue på ±5 minutter vil være tilladt for alle blodprøver efter behandling. Sikkerheden vil blive vurderet med uønskede hændelser (AE'er), generelle vurderinger af hud- og øjenirritation og laboratorieevalueringer før dosis og før udskrivning. Efter prøveindsamlingen vil forsøgspersoner blive frigivet fra klinikken og henvist til deres primære læge for opfølgning. Forsøgspersonerne vil blive udleveret fnatmedicin ved udskrivelsen for at udlevere til familiemedlemmer. Disse omfatter 5 % permethrin til dem i husstanden, der er under 4 år og Natroba for dem i husstanden på 4 år og ældre. Forsøgspersoner, der afslutter tidligt, vil ikke få disse medikamenter til at udlevere til familiemedlemmer.

Natroba™ (spinosad) Topisk Suspension, 0,9 % w/w påført af en forælder/værge i en enkelt topisk påføring på hele kroppen fra halsen og ned til tæerne (inklusive fodsålerne) og til hårgrænsen, tindingerne, panden og eventuelt hovedbunden (hvis der er et fnat-angreb i hovedbunden).

En blodprøve vil blive taget fra forsøgspersoner lige før spinosad-påføring (t=0) og derefter efter 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer. Følgende PK-parametre vil blive beregnet for spinosad (spinosyn A og spinosyn D) og benzylalkohol i hvert individ: Cmax, Tmax og AUC0-12h.

Sikkerhedsvurderinger omfatter monitorering af bivirkninger på undersøgelsesdag 1 eller dag 2, generel vurdering af hud- og øjenirritation på dag 1 eller dag 2, laboratorievurderinger på dag 1 eller dag 2, tidligere medicinering og samtidig medicin på dag 1 (og dag 2, hvis relevant). Mindre laboratorieblodprøver vil blive indsamlet før dosis og 12 timer efter dosis før udskrivning.

Farmakokinetiske (PK) parametre vil blive beregnet ved at bruge modeluafhængige metoder. Standard statistiske analyser vil blive udført på disse parametre med henblik på fortolkning af dataene (Cmax, Tmax og AUC0-12h) og vil blive brugt til at vurdere absorptionen over 12 timer efter administration hos 50 forsøgspersoner (1 måned - 3 år 11 måneder) ). PK-parameterestimaterne vil blive beregnet med ikke-kompartmentelle metoder for hvert individ. Individuelle forløbne prøvetagningstider (faktisk tid) vil blive brugt i PK-analysen, og parametre vil blive beregnet for hvert individ. Beskrivende opsummeringer af plasmakoncentrationsniveauerne for både spinosad (spinosyn A og spinosyn D) og benzylalkohol observeret på hvert nominelt tidspunkt vil blive givet. Beskrivende sammenfatninger af PK-parameterestimaterne vil også blive afsluttet. Sammenfattende statistik for kontinuerte variable vil omfatte antal ikke-manglende observationer, middelværdi, standardafvigelse, variationskoefficient (CV%), median, minimum og maksimum, geometrisk middelværdi og standardfejl for det geometriske middelværdi.

Sikkerhedsendepunkterne omfatter evaluering af uønskede hændelser, generelle vurderinger af hud- og øjenirritation, kliniske laboratorievurderinger og brug af tidligere medicin og samtidig medicin. Derudover vil de beskrivende ændringer fra baseline (før-dosis) til endelig vurdering (før udskrivelse) blive beregnet for relevante parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • L&C Professional Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Volrick Morrison, MD
        • Kontakt:
          • Liagnys Garcia
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jibran E. Atwi, MD
        • Kontakt:
          • Oliver Y. Achi, MD
        • Kontakt:
          • Joan G. Gatte, DNP, FNP-BC
        • Kontakt:
          • Deanna Mondero, RMA, CLP, CRCC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Rekruttering
        • Elixir Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frederick Ogwara, MD
        • Kontakt:
          • Chika Odili, FNP
        • Kontakt:
          • Patrick o Odia, MD
        • Kontakt:
          • Oyinade o Odia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 1 måned til 3 år og 11 måneder.
  2. Skal have aktiv fnat-angreb bekræftet af kliniske tegn og symptomer (bevis på huler eller tilstedeværelse af fnat inflammatoriske/ikke-inflammatoriske læsioner og kløe) samt ved mikroskopisk undersøgelse af hudafskrabninger for at påvise tilstedeværelsen af ​​mider, æg og/eller scybala .
  3. Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie og kliniske vurderinger.
  4. Normalt udseende hud i ikke-angrebne områder.
  5. Ingen historie med kronisk eller tilbagevendende dermatologisk sygdom.
  6. Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder blodprøvetagning og anvendelse af undersøgelsesbehandling i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af skorpefnat (norsk fnat).
  2. Allergi eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesproduktet.
  3. Kendt nyre- eller leverinsufficiens.
  4. Behandling med scabicid inden for de foregående 2 uger.
  5. Immundefekt (herunder HIV-infektion) som rapporteret i Medicinsk historie.
  6. Tegn eller symptomer på systemisk infektion.
  7. Administration af systemisk terapi for infektionssygdom inden for de foregående 2 uger.
  8. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for de foregående 4 uger.
  9. Medicin brugt mod kløe eller anden indikation, der indeholder benzylalkohol eller andre alkoholer inden for de seneste 7 dage.
  10. Håndkøbs-kortisonprodukter inden for de seneste 7 dage.
  11. Oral receptpligtig medicin og/eller antibiotika inden for de seneste 7 dage.
  12. Alle andre forhold, der efter investigatorens skøn kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PK og sikkerhed
En enkelt 6-timers behandling, farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Natroba (spinosad) topisk suspension 0,9 % w/w hos forsøgspersoner i alderen 1 måned til 3 år 11 måneder med et aktivt fnat-angreb.
Medicin: Spinosad Aktuel
En topisk suspension indiceret til behandling af fnat bruges til denne farmakokinetiske og sikkerhedsundersøgelse
Andre navne:
  • Natroba
  • benzylalkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Spinosyn A
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Maksimal plasmakoncentration af Spinosyn A i Natroba (spinosad) topisk suspension, 0,9 %
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tmax for Spinosyn A
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tiden efter administration af Natroba (spinosad) topisk suspension, 0,9 %, når den maksimale plasmakoncentration er nået for Spinosyn A.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Area Under the Curve (AUC) 0-3 for Spinosyn A
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid Area under kurven (AUC) for Spinosyn A i Natroba (spinosad) Topisk Suspension, 0,9 %.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Cmax for Spinosyn D
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Topplasmakoncentration af Spinosyn D i Natroba (spinosad) topisk suspension, 0,9 %
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tmax for Spinosyn D
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tiden efter administration af Natroba (spinosad) Topisk Suspension, 0,9 %, når den maksimale plasmakoncentration er nået for Spinosyn D.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Area Under the Curve (AUC) 0-3 for Spinosyn D
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid Area under kurven (AUC) af Spinosyn D i Natroba (spinosad) topisk suspension, 0,9 %.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Cmax for Benzylalkohol
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Maksimal plasmakoncentration af benzylalkohol (over kvantificeringsgrænsen (1,0 μg/mL) i Natroba (spinosad) topisk suspension, 0,9 %.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tmax for benzylalkohol
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Tiden efter administration af Natroba (spinosad) Topisk Suspension, 0,9 %, når den maksimale plasmakoncentration er nået for benzylalkohol.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Area Under the Curve (AUC) 0-3 for benzylalkohol
Tidsramme: Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid Area Under Curve (AUC) af benzylalkohol i Natroba (spinosad) Topisk Suspension, 0,9 %.
Blodprøver indsamlet op til 3 timer efter behandling - 0 (forbehandling), 0,5 og 3,0 timer efter behandling.
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 timer
Behandlingsfremkaldende AE'er vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og opsummeret efter systemorganklasse og foretrukne term.
Gennem studieafslutning, 3 timer
Ændring i generel hudirritation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 timer
Hudvurderingen vil omfatte dokumentation for tilstedeværelse eller fravær af irritation.
Gennem studieafslutning, 3 timer
Ændring i generel øjenirritation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 timer
Øjenvurderingen vil omfatte dokumentation for tilstedeværelse eller fravær af irritation med en vurderingsskala 0-3. 0 - ingen irritation, 1 - mild skleral-, låg- og/eller låginjektion med konjunktival erytem; 2 - moderat skleral og/eller låginjektion med konjunktival erytem; 3 - alvorlig skleral og/eller låginjektion med konjunktival erytem og purulent dræning.
Gennem studieafslutning, 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd
Medpace, Inc.
Concentrics Research
Inotiv Laboratories
BioAgilytix

Efterforskere

  • Studiestol: Julie Aker, MT(ASCP), Concentrics Research
  • Ledende efterforsker: William Miller, MD, Concentrics Research
  • Studieleder: Sharda Angl, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPN-110-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner