Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højintensiv intervaltræning og myofunktionel terapi på obstruktiv søvnapnø (OSA)

27. marts 2022 opdateret af: Taoyuan General Hospital

Effekten af ​​højintensiv intervaltræning og myofunktionel terapi på obstruktiv søvnapnø: et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse, der er forårsaget af kollaps af luftveje eller uhensigtsmæssig tungestilling. Efterhånden som OSA bliver alvorlig, kan det fysiske og psykologiske aspekt blive påvirket på grund af søvnløshed. Derudover afslørede mange beviser, at OSA er relateret til kardiovaskulær lidelse. Apnø-hypopnø-indeks (AHI) og epworth-søvnighedsskala (ESS) er almindelige parametre til at evaluere sværhedsgraden af ​​OSA. For nylig har krops- og tungefedt haft en vis sammenhæng med OSA, og jo højere fedt, jo mere er det muligt at få OSA. For at finde behandlingerne for OSA har myoterapi vist sig at forbedre AHI og ESS. Behandlingsmekanismen er spekuleret i, at øge muskeltonus omkring oral og oropharyngeal og faldende tungefedt. Høj intensitet intervaltræning (HIIT) kan være effektiv for OSA, for det kan sænke det samlede kropsfedt. Desuden er HIIT et tidseffektivt program, som kan øge træningsvedholdenheden. Sidst, færre artikler diskuteret om effekten af ​​superviseret vers uovervåget behandling og effekten af ​​mix-model behandling. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenligningen mellem superviseret HIIT plus myoterapi og uovervåget hjemmetræning plus myoterapi.

Metode:

40 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret i denne artikel i løbet af 2022/01 til 2022/12. Derefter vil de blive tilfældigt fordelt i HIIT plus myoterapi gruppe og hjemmetræning plus myoterapi gruppe. Behandlingsprocessen vil vare i 8 uger. Alle resultater såsom AHI, ESS og kropsfedt vil blive gennemført før og efter 8 ugers behandling. Wilcox signerede test blev brugt til at analysere behandlingen før og efter behandlingssessionerne (tidseffekt). Mann-Whitney U blev anvendt for forskellen før og efter behandling mellem to grupper (gruppeeffekt), og basislinjen for to grupper blev også analyseret ved denne metode. Det signifikante niveau blev sat som p-værdi < 0,05.

Hypotese:

Det spekuleres i, at HIIT plus myoterapi kan afsløre bedre resultater på AHI, ESS og kropsfedt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. introduktion Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse, der er karakteriseret ved apnøer og hypopnøer under søvn på grund af gentagne sammenbrud af de øvre luftveje. Prævalensen er 3-7 % hos mænd og 2-5 % hos kvinder. Søvnighed i dagtimerne og søvnløshed er forbundet med både nedsat fysisk aktivitet og øget fedme, øget OSA sværhedsgrad er også forbundet med nedsat fysisk aktivitet, hvilket resulterer i en ond cirkel. Akkumulerende beviser viser, at OSA er forbundet med flere kardiovaskulære lidelser, såsom hypertension, type 2 diabetes mellitus og koronararteriesygdom. Behandlingen af ​​OSA kan reducere risikoen for disse kardiovaskulære lidelser. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) er blevet brugt i vid udstrækning til at kvantificere niveauet af OSA ved antallet af apnøepisoder i timen. Baseret på definitionen af ​​American Academy of Sleep Medicine (AASM) og en artikel om epidemiologi af OSA, er AHI-intervallet fra 5~15 defineret som mild OSA, og AHI 15~30 er defineret som moderat OSA. AHI over 30 kan betragtes som alvorlig OSA. Epworth søvnighedsskala (ESS) er et spørgeskema til at måle emnets generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. OSA-patienter afslørede ofte højere score, hvilket refererer til højere mulighed for at få søvnforstyrrelser. For nylig viste nogle artikler, at krop og tunge fedtaflejring har en vis sammenhæng med OSA, jo højere fedt, jo mere muligt at få OSA. Kropsfedt kan kvantificeres gennem talje- og halsomkreds.

    For at løse OSA kan myoterapi (MT) være en effektiv metode. MT er sammensat af isotonisk og isometrisk træning relateret til oral, orofaryngeal og respiratorisk træning. Baseret på tidligere gennemgang og meta-analyse kan MT reducere ikke kun AHI-score, men også ESS-score. Det betyder, at MT er gavnligt til at frigøre symptomet på pludselig apnø og hypopnøer ved at reducere mængden af ​​fedtaflejring i tungen og øge oral og oropharyngeal muskeltonus. Nylig artikel understøtter også, at vægt- og fedttab af blødt væv i tungen er vigtigt for behandling af OSA[12]. Nogle artikler nævnte også, at snorkesituationen under søvntiden er faldet. Det vil sige, at søvnafbrydelsen for personer, der sover ved siden af ​​OSA-patienten, lindres. Derudover kan søvn- og livskvaliteten forbedres ved myoterapi. Inkonsekvente beviser viste også, at iltmætning er blevet forbedret efter myoterapi. Kort sagt kan MT betragtes som optimal alternativ terapi til mild til moderat OSA-patient.

    Motionstræning er en effektiv intervention til at reducere sværhedsgraden af ​​OSA og forbedre symptomer på søvnighed og livskvalitet. Ifølge tidligere systematisk gennemgang og meta-analyse har træning som aerob træning og modstandsøvelse vist sig at være effektiv til at forbedre AHI, ESS. Disse artikler fokuserede dog ikke på kropsfedt, der er stærkt forbundet med OSA. Ifølge en nylig artikel er faldende kropsfedt afgørende for at håndtere OSA. Derfor har høj intensitet intervaltræning (HIIT) vist sig at have samme effekt på lavere kropsfedt som moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT). HIIT viser også større effektivitet sammenlignet med (MICT) på kardiovaskulær og metabolisk funktion i både raske populationer og populationer med kardiovaskulær sygdom. Derudover har HIIT den ekstra fordel, at det er et tidseffektivt program, som kan øge træningsoverholdelsen, og det var mere sandsynligt, at deltagerne havde til hensigt at fortsætte. Tidligere to undersøgelser viser, at HIIT kunne forbedre sværhedsgraden af ​​OSA hos både overvægtige voksne og overvægtige børn, men det mangler stadig beviser for at bevise effektiviteten blandt forskellige aspekter.

    Ifølge nyere litteraturgennemgang er der ingen standard fysioterapimodel for OSA. Ydermere blev der diskuteret færre artikler om effekten af ​​superviseret vers uovervåget behandling og effekten af ​​mix-model behandling. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge sammenligningen mellem superviseret HIIT plus myoterapi og uovervåget hjemmetræning plus myoterapi. Det antages, at HIIT plus myoterapi kan afsløre bedre resultater på AHI, ESS og kropsfedt.

  2. Metode Procedure Forsøgspersonerne inkluderet i denne undersøgelse blev randomiseret fordelt på forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Randomiseringsrækkefølgerne blev besluttet af computeren, og alt indhold blev skjult i en mørk farvekuvert. Inden første behandling blev kuverterne åbnet for at bestemme, hvilken behandlingsprotokol der blev vedtaget. Behandlingen af ​​eksperimentel gruppe var sammensat af myoterapi og modstandsøvelser plus høj intensitet intervaltræning (HIIT). Behandlingen af ​​kontrolgruppen var sammensat af generel strækøvelse plus myoterapi. Efterfølgende blev indledende måling udført inklusive BMI, kropsfedt, talje og nakke forhold, apnø hypopnea index (AHI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), oxygen desaturation index (ODI) og kropsfedt. Derefter blev behandlingsprotokollerne begge udført i 30 minutter, seksten gange på to måneder. Efter afslutning af behandlingsprocessen blev den endelige måling udført som den indledende behandling. Alle resultaterne blev indsamlet og analyseret ved statistisk metode.

Behandling Eksperimentel gruppe er sammensat af myoterapi og høj intensitet intervaltræning (HIIT) plus modstandsøvelser. Myoterapi var baseret på undersøgelser af Lequeux et al. og Claudia et al. Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre tungeglidning, tungekraft, tungepres, tungerækkevidde, synkeøvelse, smileøvelse, kæbepresseøvelse, tyggeøvelse, åndedrætsøvelse og buccinatorøvelse. Motionstræning vil blive implementeret i form af højintensiv intervaltræning og modstandstræning. Højintensiv intervaltræningsintensitet for målpulsen (THR) blev beregnet som følger: THR = (HRmax - HRrest) × 80-90%Intensitet + HRrest. HIIT-programmet omfattede fire 3-minutters anfald med høj intensitet (80-90% HRR), adskilt af 3-minutters aktiv restitution og i alt 4 cyklusser af 24-minutters HIIT-intervention. HIIT træningsmulighederne kørte på et løbebånd. Polar pulsmålere blev brugt til at overvåge træningsintensiteten. Efterfølgende blev det 20-minutters modstandsøvelsesprogram udført ved hjælp af et theraband. De forskellige farver på båndet indikerer forskellige niveauer af modstand. De fire lemmer blev hovedsageligt trænet med gule, røde, grønne og blåfarvede elastikbånd. I denne henseende blev therabandet farvekodet i følgende rækkefølge med stigende modstand: blå, grøn, blå og mørk. Hvert emne begyndte programmet ved at bruge det blå theraband. Efterhånden som forsøgspersonerne udførte evnen til at gennemføre 15 gentagelser uden besvær, blev intensiteten af ​​thrabandet fremskreden. Modstandens volumen var 10 gentagelser pr. sæt og 3 sæt i en træningssession. Øvelserne omfattede skulderpres, skulderløft, biceps curl, butterfly, sæderække, benpres(squat), lægløft, latissmus pulldown, abdominal curl og bridge. Fem minutters strækøvelser blev udført som en opvarmnings- og nedkølingsperiode før og efter træningspas. Fysioterapeuten med rigelig erfaring relateret til myoterapi og høj intensitet intervaltræning (HIIT) plus modstandsøvelse overvågede hele behandlingsprocessen for at bekræfte kvaliteten af ​​udførelsen. Denne øvelse blev udført 12~15 gentagelser afhænger af patientens tilstand.

Statistisk analyse Studiets primære variabel var kropsfedt, nakke- og taljeforhold, AHI, ODI og ESS. Undersøgelsens sekundære variabel var kropsvægt og BMI. Beskrivende statistik for den kategoriske variabel blev dokumenteret som frekvenstællinger og procenter. De kontinuerlige variable blev rapporteret som middelværdi + SD, hvis de var normalfordeling, eller de blev registreret som median og rækkevidde.

Wilcox signerede test blev brugt til at analysere behandlingen før og efter behandlingssessionerne (tidseffekt). Mann-Whitney U blev anvendt for forskellen før og efter behandling mellem to grupper (gruppeeffekt), og basislinjen for to grupper blev også analyseret ved denne metode. Det signifikante niveau blev sat som p-værdi < 0,05. Al den statistiske dataanalyse blev udført af SPSS version 22.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taoyuan Dist.
      • Taoyuan, Taoyuan Dist., Taiwan, 330
        • Taoyaun General Hospital, Ministry of Wealth and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose som OSA ved ØNH
  • AHI 5~30 (mild til moderat OSA)
  • BMI >24
  • Kropsfedt mand>20% kvinde>30%
  • alder fra 20-80

Ekskluderingskriterier:

  • Hvile BP < 160/100
  • Ustabil hjerte-lungesygdom
  • CPAP brug
  • mandibulær fremrykning
  • Kræft
  • BMI > 40
  • ude af stand til at tale kinesisk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj intensitet intervaltræning plus myoterapi

Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre tungeglidning, tungekraft, tungepres, tungerækkevidde, synkeøvelse, smileøvelse, kæbepresseøvelse, tyggeøvelse, åndedrætsøvelse og buccinatorøvelse. Disse myofunktionelle øvelser blev udført 10 gentagelser for et sæt, 2 sæt i en behandlingssession afhænger af patientens tilstand. Mellem hver session fik forsøgspersonerne lov til at hvile mindst 1 minut.

Motionstræning vil blive implementeret i form af højintensiv intervaltræning og modstandstræning. Højintensiv intervaltræningsintensitet af målpulsen (THR) blev beregnet som følger: THR = (HRmax - HRrest) × 80-90%Intensitet + HRrest[26]. HIIT-programmet omfattede fire 3-minutters anfald med høj intensitet (80-90% HRR), adskilt af 3-minutters aktiv restitution og i alt 4 cyklusser af 24-minutters HIIT-intervention. HIIT træningsmulighederne kørte på et løbebånd.

Høj intensitet intervaltræning (HIIT) har bevist sin samme effekt på lavere kropsfedt som moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT). Derudover har HIIT den ekstra fordel, at det er et tidseffektivt program, som kan øge træningsoverholdelsen, og det var mere sandsynligt, at deltagerne havde til hensigt at fortsætte. Tidligere to undersøgelser viser, at HIIT kunne forbedre sværhedsgraden af ​​OSA hos både overvægtige voksne og overvægtige børn.

Myoterapi: MT er sammensat af isotonisk og isometrisk træning relateret til oral, orofaryngeal og respiratorisk træning. Baseret på tidligere gennemgang og meta-analyse kan MT reducere ikke kun AHI-score, men også ESS-score. Det betyder, at MT er gavnligt til at frigøre symptomet på pludselig apnø og hypopnøer.

Aktiv komparator: hjemmetræning plus myoterapi

Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre tungeglidning, tungekraft, tungepres, tungerækkevidde, synkeøvelse, smileøvelse, kæbepresseøvelse, tyggeøvelse, åndedrætsøvelse og buccinatorøvelse. Disse myofunktionelle øvelser blev udført 10 gentagelser for et sæt, 2 sæt i en behandlingssession afhænger af patientens tilstand.

Hjemmetræning er sammensat af ambulationstræning ude eller inde. Tre faser inklusive opvarmning, træningsfase og nedkøling. Intensiteten af ​​træningsfasen bestemmes af vurderingen af ​​opfattet anstrengelse (RPE) fra 11~15. 2~5 trænings gange om ugen vil være involveret i henhold til patientens præference.

Hjemmetræning: ambulation af patienterne selv Myoterapi: MT består af isotonisk og isometrisk træning relateret til oral, orofaryngeal og respiratorisk træning. Baseret på tidligere gennemgang og meta-analyse kan MT reducere ikke kun AHI-score, men også ESS-score. Det betyder, at MT er gavnligt til at frigøre symptomet på pludselig apnø og hypopnøer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Ændring fra baseline Apnø-hypopnø-indeks i 2 måneder
Sværhedsgraden af ​​søvnapnø blev evalueret ved et apnø-hypopnø-indeks (AHI; antal apnøer og hypopnøer pr. time søvn) i henhold til data fra polysomnografi (PSG) i søvncentret af TYGH. Det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder i timen
Ændring fra baseline Apnø-hypopnø-indeks i 2 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Skift fra baseline Epworth Sleepiness Scale i 2 måneder
Den overdrevne søvnighed i dagtimerne blev målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Skift fra baseline Epworth Sleepiness Scale i 2 måneder
kropsfedt
Tidsramme: Skift fra baseline kropsfedt i 2 måneder
Total kropsfedt blev evalueret ved vægtskalaen, der er korrektion af Inbody maskine med høj validitet
Skift fra baseline kropsfedt i 2 måneder
talje og nakke forhold
Tidsramme: ændring fra baseline talje og nakke forhold i 2 måneder
talje- og nakkeforhold blev målt med målebånd
ændring fra baseline talje og nakke forhold i 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltdesatureringsindeks (ODI)
Tidsramme: ændring fra baseline iltdesaturationsindeks i 2 måneder
ODI måles af et oximeter, som er en enhed, der typisk er placeret på fingerspidsen, som lyser rødt på huden og kan estimere mængden af ​​ilt i det perifere blod. Desaturationsepisoder beskrives generelt som et fald i den gennemsnitlige iltmætning på ≥4 % (i løbet af de sidste 120 sekunder), der varer i mindst 10 sekunder. ODI blev klassificeret i tre grupper: mild (5-14), moderat (15-29) og svær (≥30) OSA. Patienter med en ODI <5 blev bedømt til at have ingen iltforstyrrelse
ændring fra baseline iltdesaturationsindeks i 2 måneder
BMI
Tidsramme: ændring fra baseline BMI i 2 måneder
Total kropsfedt blev evalueret ved vægtskalaen, der er korrektion af Inbody maskine med høj validitet. Parametrene såsom BMI og kropsfedtmasse blev målt ved denne test.
ændring fra baseline BMI i 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYGH109058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .