Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af den inaktiverede Flu-M®-vaccine hos frivillige i alderen 18 til 60 år

28. marts 2022 opdateret af: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Multicenter, dobbeltblindet, sammenlignende, randomiseret tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af den inaktiverede Flu-M®-vaccine hos frivillige i alderen 18 til 60 år

Sammenlignende vurdering af tolerabiliteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den Flu-M® Inaktiverede Split Influenza Vaccine (uden konserveringsmiddel) og Flu-M® vaccinen (med konserveringsmiddel) hos frivillige mellem 18 og 60 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Vurdering af tolerabiliteten og sikkerheden af ​​den Flu-M®-inaktiverede split-influenzavaccine (uden konserveringsmiddel) og Flu-M® (med konserveringsmiddel).
  2. Vurdering af immunogeniciteten af ​​den Flu-M®-inaktiverede split-influenzavaccine (med konserveringsmiddel) og Flu-M® (uden konserveringsmiddel).

Enkel administration af forsøgsprodukterne. Varighed af opfølgning - 28+3 (ambulant besøg) og Langtidsopfølgning - 180±3 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
654

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation
        • State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "Professorskaya Clinica"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "Clinika Zvezdnaya"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "MEDICINSKAYA CLINIKA"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "PeterClinic"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "Medical Center Diagnostics and Prevention Plus"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige (mænd og kvinder) i alderen 18-60 år;
  2. Skriftligt informeret samtykke fra frivillige til at deltage i det kliniske forsøg;
  3. Frivillige i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde patientens dagbog, komme til opfølgende besøg);
  4. For fertile kvinder - et negativt resultat af graviditetstesten og samtykke til at observere passende præventionsmetoder under forsøget og mindst to måneder efter vaccination
  5. For fertile mænd - samtykke til at observere passende præventionsmetoder under forsøget og mindst to måneder efter vaccination, undtagen for mænd efter vasektomi med dokumenteret azoospermi, og deres seksuelle partnere bør bruge præventionsmetoder, der sikrer mere end 90 % pålidelighed eller være ude af stand. undfangelse efter en kirurgisk sterilisation eller have en naturlig overgangsalder i mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med influenza/ARVI eller tidligere influenzavaccination i 6 måneder før forsøget;
  2. Positivt resultat af SARS-CoV-2-testen;
  3. En alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper ledsaget eller ikke ledsaget af feber pga. enhver tidligere vaccination);
  4. Allergiske reaktioner på vaccinekomponenter eller enhver tidligere vaccination;
  5. Anamnese med allergisk reaktion på kyllingeprotein;
  6. Guillain-Barré syndrom (akut polyneuropati) i sygehistorien;
  7. Tidligere vaccination med rabiesvacciner mindre end 2 måneder før immunisering eller planlagt vaccination med rabiesvacciner inden for 1 måned efter immunisering med forsøgsvaccinerne;
  8. Brug af enhver vaccine inden for 1 måned før vaccinationen, undtagen vacciner i henhold til National Calendar of Preventive Vaccination, herunder af epidemiske årsager;
  9. Anamnese med leukæmi, cancer, autoimmune sygdomme;
  10. (positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitis B/C;
  11. Frivillige, der modtog immunglobulin eller blodprodukter eller havde en blodtransfusion i løbet af de sidste tre måneder før forsøget;
  12. Anamnese med langvarig brug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler i seks måneder før forsøget;
  13. Anamnese med enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
  14. Anamnese med kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine system, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske eller immunsystemer, mental sygdom i det akutte stadium eller i dekompensationsstadiet (restitution mindre end 4 uger før vaccination);
  15. Diabetes mellitus, thyrotoksikose eller andre sygdomme i det endokrine system;
  16. Historie af eksem;
  17. Behandling med glukokortikosteroider, herunder i små doser, samt lokal brug af lægemidler indeholdende steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mere end 14 dage før screeningen);
  18. Tuberkulose, neurologiske eller mentale lidelser, et konvulsivt syndrom, herunder i tidligere sygehistorie;
  19. Anamnese med akutte infektionssygdomme (restitution mindre end 4 uger før vaccination);
  20. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen eller historie med alkoholafhængighed, stofmisbrug eller misbrug af farmaceutiske produkter;
  21. Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen;
  22. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder;
  23. Graviditet eller amning;
  24. Koagulopati, herunder hæmofili;
  25. At tage aspirin eller andre trombocythæmmende midler i høje doser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FLU-M u/o/p
Frivillige blev vaccineret med en enkelt dosis af Flu-M-vaccinen (uden konserveringsmiddel) intramuskulært i en dosis på 0,5 ml.
Biologisk: Flu-M [inaktiveret split influenzavaccine] uden konserveringsmiddel
Opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
Eksperimentel: FLU-M w/p
Frivillige blev vaccineret med en enkelt dosis af Flu-M-vaccinen (med konserveringsmiddel) intramuskulært i en dosis på 0,5 ml.
Biologisk: Flu-M [inaktiveret split influenzavaccine] med konserveringsmiddel
Opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline geometrisk gennemsnitlig titerforhold af antistoffer for hver virusstamme (GMT (Flu-M w/p) / GMT (Flu-M w/o/p) efter 6 måneder
Tidsramme: dage 0-180
Den øvre grænse for bilateral 95 % CI for GMT-forholdet (GMT (Flu-M w/p) / GMT (Flu-M w/o/p) bør ikke overstige 1,5
dage 0-180
Ændring fra baseline forskellen mellem serokonversionsrater (serokonversionsrate Flu-M w/p - serokonverteringsrate Flu-M w/o/p) efter 6 måneder
Tidsramme: dage 0-180
Den øvre grænse for bilateral 95 % CI for forskellen mellem serokonverteringsrater (serokonversionsrate Flu-M w/p - serokonverteringsrate Flu-M w/o/p) bør ikke overstige 10 %
dage 0-180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter af antistoffer for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: dage 0,28,180
Specifikke anti-influenza-antistoffer blev bestemt ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassay (HI-assay)
dage 0,28,180
Serokonverteringshastighed for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: dage 0,28,180
dage 0,28,180
Serokonverteringsfaktor for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: dage 0,28,180
dage 0,28,180
Serobeskyttelseshastighed for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: dage 0,28,180
dage 0,28,180
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af influenza eller ARVI i 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: dag 1-180
dag 1-180
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: dag 1-180
dag 1-180
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: dag 1-180
dag 1-180
Antal patienter med unormale resultater af blodtryk (BP)
Tidsramme: dage 0,1,7,28,180
BP-målinger omfatter det systoliske og diastoliske blodtryk. BP måles på arterien brachialis ifølge Korotkoff-metoden ved hjælp af et certificeret blodtryksmåler eller tonometer. Det er også tilladt at bruge et certificeret elektronisk tonometer til måling.
dage 0,1,7,28,180
Antal patienter med unormale resultater af hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: dage 0,1,7,28,180
HR måles under auskultation af hjertet parallelt med bestemmelse af pulsfrekvensen på den radiale arterie (eller på halspulsåren i tilfælde af svag pulsation i den radiale arterie) i et minut mens du sidder.
dage 0,1,7,28,180
Antal patienter med unormale resultater af respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: dage 0,1,7,28,180
RR måles i et minut i hvile i siddende stilling ved at registrere vejrtrækningsbevægelserne i brystet eller bugvæggen.
dage 0,1,7,28,180
Antal patienter med unormale resultater af kropstemperatur (>37 °С)
Tidsramme: dage 0,1,7,28,180
Kropstemperaturen (°C) måles med et kviksølv- eller digitaltermometer i armhulen i mindst 5 minutter eller med et berøringsfrit infrarødt digitalt termometer.
dage 0,1,7,28,180
Antal patienter med unormale resultater af fysisk undersøgelse
Tidsramme: dage 0,1,7,28,180
Fysisk undersøgelse af frivillige omfatter et interview, opdagelse af klager og symptomer, efter behov, palpation, auskultation, percussion.
dage 0,1,7,28,180
Antal patienter med unormale resultater af neurologisk status
Tidsramme: dage 0,7,28

Vurdering af:

  • Kranienervefunktion
  • Motorisk kugle
  • Reflekskugle
  • Følsom sfære
  • Koordinationssfære
  • Bækken funktioner
  • Højere mentale funktioner
dage 0,7,28
Bestemmelse af total IgE
Tidsramme: dage 0,7,28
dage 0,7,28
Antal patienter med unormale resultater af elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: dage 0,7
2-aflednings elektrokardiografi (EKG). Vurdering af: PQ, QT,QTc intervaller, QRS kompleks
dage 0,7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLM-03-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger