Tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af den inaktiverede Flu-M®-vaccine hos frivillige i alderen 18 til 60 år

Inklusionskriterier:

1. Sunde frivillige (mænd og kvinder) i alderen 18-60 år;
2. Skriftligt informeret samtykke fra frivillige til at deltage i det kliniske forsøg;
3. Frivillige i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde patientens dagbog, komme til opfølgende besøg);
4. For fertile kvinder - et negativt resultat af graviditetstesten og samtykke til at observere passende præventionsmetoder under forsøget og mindst to måneder efter vaccination
5. For fertile mænd - samtykke til at observere passende præventionsmetoder under forsøget og mindst to måneder efter vaccination, undtagen for mænd efter vasektomi med dokumenteret azoospermi, og deres seksuelle partnere bør bruge præventionsmetoder, der sikrer mere end 90 % pålidelighed eller være ude af stand. undfangelse efter en kirurgisk sterilisation eller have en naturlig overgangsalder i mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med influenza/ARVI eller tidligere influenzavaccination i 6 måneder før forsøget;
2. Positivt resultat af SARS-CoV-2-testen;
3. En alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper ledsaget eller ikke ledsaget af feber pga. enhver tidligere vaccination);
4. Allergiske reaktioner på vaccinekomponenter eller enhver tidligere vaccination;
5. Anamnese med allergisk reaktion på kyllingeprotein;
6. Guillain-Barré syndrom (akut polyneuropati) i sygehistorien;
7. Tidligere vaccination med rabiesvacciner mindre end 2 måneder før immunisering eller planlagt vaccination med rabiesvacciner inden for 1 måned efter immunisering med forsøgsvaccinerne;
8. Brug af enhver vaccine inden for 1 måned før vaccinationen, undtagen vacciner i henhold til National Calendar of Preventive Vaccination, herunder af epidemiske årsager;
9. Anamnese med leukæmi, cancer, autoimmune sygdomme;
10. (positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitis B/C;
11. Frivillige, der modtog immunglobulin eller blodprodukter eller havde en blodtransfusion i løbet af de sidste tre måneder før forsøget;
12. Anamnese med langvarig brug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler i seks måneder før forsøget;
13. Anamnese med enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
14. Anamnese med kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine system, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske eller immunsystemer, mental sygdom i det akutte stadium eller i dekompensationsstadiet (restitution mindre end 4 uger før vaccination);
15. Diabetes mellitus, thyrotoksikose eller andre sygdomme i det endokrine system;
16. Historie af eksem;
17. Behandling med glukokortikosteroider, herunder i små doser, samt lokal brug af lægemidler indeholdende steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mere end 14 dage før screeningen);
18. Tuberkulose, neurologiske eller mentale lidelser, et konvulsivt syndrom, herunder i tidligere sygehistorie;
19. Anamnese med akutte infektionssygdomme (restitution mindre end 4 uger før vaccination);
20. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen eller historie med alkoholafhængighed, stofmisbrug eller misbrug af farmaceutiske produkter;
21. Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen;
22. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder;
23. Graviditet eller amning;
24. Koagulopati, herunder hæmofili;
25. At tage aspirin eller andre trombocythæmmende midler i høje doser.