Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPRI 2 GOIM-undersøgelse: Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​et biomarkørdrevet Cetuximab-baseret behandlingsregime

21. maj 2025 opdateret af: Fortunato Ciardiello, University of Campania Luigi Vanvitelli

CAPRI 2 GOIM-undersøgelse: Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​et biomarkør-drevet Cetuximab-baseret behandlingsregime over 3 behandlingslinjer hos mCRC-patienter med RAS/BRAF wt-tumorer ved start af første linje

Dette kliniske program sigter mod at evaluere aktiviteten og effektiviteten af ​​cetuximabs fortsættelse af behandlingen for tre behandlingslinjer med rotation af kemoterapi (FOLFIRI, FOLFOX, irinotecan) hos mCRC-patienter, hvis tumorer forbliver RAS/BRAF WT. Studiet vil også evaluere aktiviteten og effektiviteten af ​​genintroduktion af cetuximab i kombination med irinotecan som tredjelinjebehandling i konceptet re-challenge for de patienter, der vil blive behandlet i anden linje med kemoterapi plus anti-angiogene lægemidler (FOLFOX plus bevacizumab) ), med en RAS- eller BRAF-mutantsygdom på tidspunktet for progression efter FOLFIRI plus cetuximab førstelinjebehandling. Et nyt kendetegn ved dette program er, at den terapeutiske algoritme vil blive defineret ved hver behandlingsbeslutning (første linje, anden linje og tredje linje) på en prospektiv måde i hver patient ved væskebiopsivurdering af RAS/BRAF-status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på dynamisk og longitudinel væskebiopsivurdering af RAS/BRAF-status, som vil blive udført prospektivt før hver behandlingslinje, vil mCRC-patienter blive behandlet med cetuximab i kombination med kemoterapi gennem tre behandlingslinjer, som følger: FOLFIRI plus cetuximab (først. linje); FOLFOX plus cetuximab (anden linje); irinotecan plus cetuximab (tredje linje) i tilfælde af RAS/BRAF WT på hvert tidspunkt for progression. Hvis den flydende biopsivurdering ved progression efter den første linje indikerer RAS- og eller BRAF-mutantstatus, vil patienter blive behandlet med FOLFOX plus bevacizumab som anden behandlingslinje. Hvis den flydende biopsivurdering ved progression efter anden linje indikerer RAS- og eller BRAF-mutantstatus, vil patienter blive behandlet med regorafenib eller trifluridin-tipiracil (investigators valg), som tredje behandlingslinje. Hver behandling vil blive administreret ved hjælp af standarddoser og skemaer indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Denne undersøgelse vil også evaluere aktiviteten og effektiviteten af ​​genintroduktion af cetuximab i kombination med irinotecan som tredjelinjebehandling i konceptet re-challenge for de patienter, der vil blive behandlet i anden linje med FOLFOX plus bevacizumab, som har en RAS- eller BRAF-mutant sygdom på tidspunktet for progression efter FOLFIRI plus cetuximab førstelinjebehandling. Et nyt kendetegn ved dette program er, at den terapeutiske algoritme vil blive defineret ved hver behandlingsbeslutning (første linje, anden linje og tredje linje) på en prospektiv måde i hver patient ved væskebiopsivurdering af RAS/BRAF-status

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori 'Fondazione G. Pascale'
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Italien
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale 'F. Miulli'
      • Bari, BA, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II'
      • Castellana Grotte, BA, Italien
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien
        • P.O. Antonio Perrino
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien
        • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien
        • A.O.U. Mater Domini
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • LE
      • Lecce, LE, Italien
        • P.O. 'Vito Fazzi'
      • Tricase, LE, Italien
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G. Panico'
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • A.O.U. Policlinico 'P. Giaccone'
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • A.O.U. Pisana
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien
        • A.O. San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • A.U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia - P.O. Arcispedale S.Maria Nuova
    • RG
      • Ragusa, RG, Italien
        • A.S.P. Ragusa - Ospedale Maria Paternò Arezzo
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, RM, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
    • TA
      • Statte, TA, Italien
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • A.O. Ordine Mauriziano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret diagnose af kolorektalt adenokarcinom
  2. Diagnose af metastatisk sygdom
  3. RAS- og BRAF-vildtypestatus for FFPE-analyse af primær kolorektal cancer og/eller relateret metastaser
  4. Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST-kriterier, vers.1.1)
  5. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  6. ECOG Performance Status 0,1

  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling som defineret af følgende parametre:

    Knoglemarv:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L

    Leverfunktion:

    • Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, undtagen hos patienter med tumorinvolvering af leveren, som skal have AST og ALT ≤ 5 x ULN

    Nyrefunktion:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller 24-timers clearance ≥ 50 ml/min.

  8. Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, få et negativt resultat på en graviditetstest udført maksimalt 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  9. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, eller hvis mænd er enige om at bruge passende prævention (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, oral prævention eller dobbeltbarrieremetode), under undersøgelsen og indtil mindst 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration. , baseret på efterforskerens eller en udpeget associerets vurdering
  10. Underskrevet informeret samtykke opnået før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for brugen af ​​cetuximab, Irinotecan, 5-FU, oxaliplatin, folinsyre, bevacizumab, trifluridin-tipiracil, regorafenib
  2. Aktive ukontrollerede infektioner, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation eller historie med interstitiel lungesygdom
  3. Tidligere eller nuværende anamnese med andre maligniteter end kolorektalt karcinom, undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i hudkræft eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  4. Graviditet (udelukkelse skal konstateres ved en beta hCG-test)
  5. Amning
  6. Fertile kvinder (<2 år efter sidste menstruation) og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler•
  7. Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ballonangioplastik (PTCA) med eller uden stenting inden for de seneste 12 måneder før optagelse i undersøgelsen, grad III eller IV hjertesvigt (NYHA klassifikation)
  8. Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling, med undtagelse af betablokkere eller digoxin
  9. Medicinske eller psykologiske svækkelser forbundet med begrænset mulighed for at give samtykke eller ikke tillade gennemførelse af undersøgelsen
  10. Tidligere kemoterapi for kolorektal cancer med undtagelse af adjuverende behandling, afsluttet mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  11. Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion eller under deltagelse i undersøgelsen
  12. Kendte eller klinisk mistænkte hjernemetastaser
  13. Anamnese med akut eller subakut tarmokklusion eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  14. Alvorlige, ikke-helende sår, sår eller knoglebrud
  15. Ukontrolleret hypertension
  16. Udtalt proteinuri (nefrotisk syndrom)
  17. Kendt DPD-mangel (specifik screening ikke påkrævet)
  18. Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  19. En væsentlig samtidig sygdom, som efter den undersøgende læges opfattelse udelukker patientens deltagelse i undersøgelsen
  20. Manglende eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm

Dette er et åbent fase II-studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​et biomarkør-drevet cetuximab-baseret behandlingsregime over 3 behandlingslinjer hos mCRC-patienter med RAS/BRAF wt-tumorer ved starten af ​​første linje. Baseret på dynamisk og longitudinel væskebiopsivurdering af RAS/BRAF-status, som vil blive udført prospektivt før hver behandlingslinje, vil mCRC-patienter blive behandlet med cetuximab i kombination med kemoterapi gennem tre behandlingslinjer som følger:

  • FOLFIRI plus cetuximab (første linje);
  • FOLFOX plus cetuximab (anden linje);
  • irinotecan plus cetuximab (tredje linje).

Hvis den flydende biopsivurdering ved progression efter den første linje eller efter den anden linje indikerer RAS- og eller BRAF-mutantstatus, vil patienter blive behandlet med FOLFOX plus bevacizumab som anden behandlingslinje eller med regorafenib eller med trifluridin-tipiracil (forskerens valg ) som tredje linje terapi.
Medicin: Cetuximab

JEG LINE:

- FOLFIRI + cetuximab

FOLFIRI: 200 mg L-folinsyre med 180 mg/m² irinotecan over 1,30 timers IV-infusion, efterfulgt af en 400 mg/m² IV-bolus af fluorouracil efterfulgt af 2400 mg/m² fluorouracil IV-infusion over 46 timer hver 14. dag.

Cetuximab: 400 mg/m2 startdosis (120-minutters IV-infusion på cyklus 1 dag 1), derefter 250 mg/m2 en gang om ugen herefter

II LINJE:

- FOLFOX + cetuximab

FOLFOX: 200 mg L-folinsyre givet samtidig med 85 mg/m² oxaliplatin over 2 timers IV-infusion, efterfulgt af en 400 mg/m² IV-bolus af fluorouracil efterfulgt af 2400 mg/m² fluorouracil IV-infusion over 46 timer hver 14. dag.

Cetuximab: som jeg linje

TREDJE LINJE:

- Irinotecan + cetuximab

Irinotecan: 180 mg/m² irinotecan over 1,30 timer, IV infusion hver 2. uge. Cetuximab: som jeg linje

Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: FOLFIRI

JEG LINE:

- FOLFIRI + cetuximab

FOLFIRI: 200 mg L-folinsyre givet samtidig med 180 mg/m² irinotecan over 1,30 timers IV-infusion, efterfulgt af en 400 mg/m² IV-bolus af fluorouracil efterfulgt af 2400 mg/m² fluorouracil IV-infusion over 46 timer hver 14. dag.

Cetuximab: 400 mg/m2 startdosis (120-minutters IV-infusion på cyklus 1 dag 1), derefter 250 mg/m2 en gang om ugen herefter

Medicin: FOLFOX regime

II LINJE:

- FOLFOX + cetuximab

FOLFOX: 200 mg L-folinsyre givet samtidig med 85 mg/m² oxaliplatin over 2 timers IV-infusion, efterfulgt af en 400 mg/m² IV-bolus af fluorouracil efterfulgt af 2400 mg/m² fluorouracil IV-infusion over 46 timer hver 14. dag.

Cetuximab: som jeg linje

Andre navne:
  • FOLFOX
Medicin: Irinotecan

III LINJE:

- Irinotecan + cetuximab

Irinotecan: 180 mg/m² irinotecan over 1,30 timer, IV infusion hver 2. uge. Cetuximab: som jeg linje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RR
Tidsramme: op til 59 måneder
Responsrate (RR) for hver behandlingslinje i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 hos patienter med RAS/BRAF vildtype (WT) mCRC-regimen over 3 behandlingslinjer hos patienter med RAS/BRAF vildtype (WT) ) mCRC ved start af førstelinjebehandling
op til 59 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra 8 uger til 59 måneder (fra behandlingsstart til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag)
Progressionsfri overlevelse (PFS) for hver linje
fra 8 uger til 59 måneder (fra behandlingsstart til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag)
OS
Tidsramme: op til 59 måneder
Samlet overlevelse
op til 59 måneder
AE
Tidsramme: fra screening op til 59 måneder
Sikkerhed: Bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 5.0
fra screening op til 59 måneder
EORTC Core Quality of Life spørgeskema EORTC QLQ C30
Tidsramme: Ved screening, for hver behandlingslinje i uge 4, ved uge 25 af behandlingsstart og ved progression
EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Spørgeskemaet er sammensat af multi-item skalaer og enkelte elementer
Ved screening, for hver behandlingslinje i uge 4, ved uge 25 af behandlingsstart og ved progression
DERMATOLOGI LIVSKVALITETSINDEKS (DLQI)
Tidsramme: ved screening, for hver behandlingslinje i uge 4, ved uge 25 af behandlingsstart og ved progression
DLQI består af 10 spørgsmål om patienters opfattelse af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge.
ved screening, for hver behandlingslinje i uge 4, ved uge 25 af behandlingsstart og ved progression

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål: RR for hver terapilinje
Tidsramme: fra screening op til 23 måneder
responsraterne for hver behandlingslinje af RAS/BRAF WT mCRC-patienter, som vil blive behandlet i en kontinuum af plejestrategi med cetuximab på tværs af alle tre behandlingslinjer
fra screening op til 23 måneder
Udforskende mål: kumulativ PFS
Tidsramme: fra screening op til 23 måneder
de kumulative progressionsfrie overlevelser af RAS/BRAF WT mCRC-patienter, som vil blive behandlet i en kontinuum af plejestrategi med cetuximab på tværs af alle tre behandlingslinjer
fra screening op til 23 måneder
Udforskende mål: overordnet overlevelse
Tidsramme: fra screening op til 23 måneder
samlet overlevelse af RAS/BRAF WT mCRC-patienter, som vil blive behandlet i en kontinuum af plejestrategi med cetuximab på tværs af alle tre behandlingslinjer
fra screening op til 23 måneder
Translationelle analyser ved hjælp af næste generations sekvenseringsteknologier (NGS).
Tidsramme: På dag 1 i hver terapilinje

Molekylære profiler af tumorvæv og flydende biopsiprøver (somatiske mutationer identificeret i tumorvæv ved næste generations sekventering) og surrogatmarkører for behandlingsaktivitet (ændringer i molekylær profil af flydende biopsier). Der vil blive udført translationelle analyser af tumorbiomarkører

Disse omfatter mutation i RAS, BRAF, PI3KCA; amplifikation af HER2, MET og tab af PTEN-ekspression, som alle er impliceret i resistens mod anti-EGFR-behandling.

Desuden vil 324 gener NGS-paneler give information om potentielle forudsigende og prognostiske biomarkører for tyktarmskræftsygdom.

Fækale prøver vil blive brugt til tarmmikrobiomaanalyse for at forstå, hvordan sammensætningen af ​​tarmmikrobiom kan påvirke behandlingsresultater og tolerabilitet.
På dag 1 i hver terapilinje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campania Luigi Vanvitelli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPRI2-MS062202-0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger