Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib til russiske EGFR T790M mutationspositive NSCLC-patienter, der udviklede sig på eller efter EGFR TKI-terapi (TRUST)

29. marts 2022 opdateret af: N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Multicenter ikke-interventionsundersøgelse af Osimertinib-administration hos patienter med NSCLC-progression opstod under eller efter terapi med EGFR-tyrosinkinasehæmmere, med bekræftet Т790М positiv mutation i EGFR-gen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​Osimertinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med progression under eller efter behandling med en tidligere EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI), med bekræftet Т790М positiv mutation i EGFR-gen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter ikke-interventionel retro- og prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Osimertinib-administrationen inden for rammerne af Early Access Program (EAP) og reel klinisk praksis hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der udviklede sig under eller efter terapi med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer, med bekræftet Т790М-positiv mutation i EGFR-genet med eksplorativ analyse af det sæt af mutationer, der er påvist i plasma-ctDNA taget efter progressionen på Osimertinib.

Det er planlagt at inkludere ca. 70 patienter i Den Russiske Føderation (RF), som deltager i eller har afsluttet deres deltagelse i EAP, eller patienter, som blev behandlet med Osimertinib i reel klinisk praksis.

For patienter, der deltager i EAP, og patienter, der tager Osimertinib i reel klinisk praksis, planlægges prospektiv dataindsamling efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) for deltagelse i undersøgelsen. Data fra de patienter, der har afsluttet deltagelse i EAP eller afsluttet behandling med Osimertinib i reel klinisk praksis, vil blive indsamlet retrospektivt, efter proceduren med underskrivelse af ICF, eller uden den, hvis proceduren ikke er anvendelig (patientens død før dataindsamlingen) .

Patienter, der deltager i EAP på tidspunktet for optagelse i TRUST-studiet, vil modtage behandling med Osimertinib i en dosis på 80 mg dagligt oralt som en enkelt dosis. Patienter vil blive behandlet i henhold til produktresuméet og lokale kliniske regler. Vurdering af respons på terapien vil blive udført i overensstemmelse med RECIST 1.1.

Fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil der blive udført retro- eller prospektiv dataindsamling af to-års sygdomsforløb, startende fra tidspunktet for første dosis Osimertinib.

For patienter med progression af sygdommen på Osimertinib vil der blive udført molekylær-genetisk test af deres plasma ctDNA på det tidspunkt, hvor kendsgerningen af ​​progressionen er registreret.

I løbet af undersøgelsen vil hver patient, for hvem data vil blive indsamlet prospektivt, gennemgå to dataindsamlingspunkter: det første punkt (til underskrivelse af ICF og evaluering af berettigelseskriterier) og det sidste punkt, som vil finde sted 2 år efter det første punkt. dosis af Osimertinib eller på det tidspunkt, hvor behandlingen med Osimertinib seponeres. Patienter, for hvem data vil blive indsamlet retrospektivt, bør kun undergå det første besøg for at underskrive ICF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Konstantin Laktionov, MD
  • Telefonnummer: +79031709795
  • E-mail: lkoskos@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center of Oncology named after N.N. N.N. Blokhin" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
          • Konstantin Laktionov, M.D.
          • Telefonnummer: +79031709795
          • E-mail: lkoskos@mail.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen planlægger at inkludere alle patienter, der er tilmeldt et Osimertinib Early Access Program i Rusland med lokalt avanceret/metastatisk EGFR T790M mutationspositiv NSCLC og forudgående eksponering for og progression på eller efter anden EGFR TKI-terapi (formodentlig 45 til 50 forsøgspersoner) og patienter , som blev behandlet med osimertinib i lokal klinisk praksis (formodentlig 20 til 25 forsøgspersoner).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i Osimertinib EAP og/eller at tage/afslutte behandling med Osimertinib i reel klinisk praksis;
  • Bekræftet diagnose af IIIB (lokalt fremskreden) eller IV (metastatisk) stadier af NSCLC med T790M EGFRm;
  • Progression af sygdommen, der opstod under eller efter behandlingen med første- eller andengenerations EGFR TKI

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse;
  • Fravær af data, der er afgørende for at indhente alle nødvendige oplysninger fuldt ud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Efter køn:

  1. Han
  2. Kvinde

Efter behandlingslinje:

  1. Første linje terapi
  2. Anden linje i terapi

Efter behandlingsvarighed:

  1. Op til et år
  2. Mere end et år

Ved terapiens effektivitet:

  1. Progression
  2. Stabilisering
  3. Negativ feedback

Tidligere målrettet terapi:

  1. Ja
  2. Ingen

Variant af mutation:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Andel af patienter, der afbrød behandlingen med Osimertinib
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Efter køn:

  1. Han
  2. Kvinde

Efter behandlingslinje:

  1. Første linje terapi
  2. Anden linje i terapi

Efter behandlingsvarighed:

  1. Op til et år
  2. Mere end et år

Ved terapiens effektivitet:

  1. Progression
  2. Stabilisering
  3. Negativ feedback

Tidligere målrettet terapi:

  1. Ja
  2. Ingen

Variant af mutation:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolrate og objektiv responsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Efter køn:

  1. Han
  2. Kvinde

Tidligere målrettet terapi:

  1. Ja
  2. Ingen

Variant af mutation:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Efter køn:

  1. Han
  2. Kvinde

Tidligere målrettet terapi:

  1. Ja
  2. Ingen

Variant af mutation:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Efter køn:

  1. Han
  2. Kvinde

Tidligere målrettet terapi:

  1. Ja
  2. Ingen

Variant af mutation:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Efter køn:

  1. Han
  2. Kvinde

Tidligere målrettet terapi:

  1. Ja
  2. Ingen

Variant af mutation:

  1. Exon 19
  2. Exon 21
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Procentdel af patienter, der var blevet behandlet med andre behandlinger før påbegyndelse af behandlingen med Osimertinib.

Procentdel af patienter, der tidligere har gennemgået målrettet terapi og andre typer terapier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESR-17-13290

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger