Osimertinib til russiske EGFR T790M mutationspositive NSCLC-patienter, der udviklede sig på eller efter EGFR TKI-terapi (TRUST)

Denne undersøgelse er en multicenter ikke-interventionel retro- og prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Osimertinib-administrationen inden for rammerne af Early Access Program (EAP) og reel klinisk praksis hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der udviklede sig under eller efter terapi med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer, med bekræftet Т790М-positiv mutation i EGFR-genet med eksplorativ analyse af det sæt af mutationer, der er påvist i plasma-ctDNA taget efter progressionen på Osimertinib.

Det er planlagt at inkludere ca. 70 patienter i Den Russiske Føderation (RF), som deltager i eller har afsluttet deres deltagelse i EAP, eller patienter, som blev behandlet med Osimertinib i reel klinisk praksis.

For patienter, der deltager i EAP, og patienter, der tager Osimertinib i reel klinisk praksis, planlægges prospektiv dataindsamling efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) for deltagelse i undersøgelsen. Data fra de patienter, der har afsluttet deltagelse i EAP eller afsluttet behandling med Osimertinib i reel klinisk praksis, vil blive indsamlet retrospektivt, efter proceduren med underskrivelse af ICF, eller uden den, hvis proceduren ikke er anvendelig (patientens død før dataindsamlingen) .

Patienter, der deltager i EAP på tidspunktet for optagelse i TRUST-studiet, vil modtage behandling med Osimertinib i en dosis på 80 mg dagligt oralt som en enkelt dosis. Patienter vil blive behandlet i henhold til produktresuméet og lokale kliniske regler. Vurdering af respons på terapien vil blive udført i overensstemmelse med RECIST 1.1.

Fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil der blive udført retro- eller prospektiv dataindsamling af to-års sygdomsforløb, startende fra tidspunktet for første dosis Osimertinib.

For patienter med progression af sygdommen på Osimertinib vil der blive udført molekylær-genetisk test af deres plasma ctDNA på det tidspunkt, hvor kendsgerningen af ​​progressionen er registreret.

I løbet af undersøgelsen vil hver patient, for hvem data vil blive indsamlet prospektivt, gennemgå to dataindsamlingspunkter: det første punkt (til underskrivelse af ICF og evaluering af berettigelseskriterier) og det sidste punkt, som vil finde sted 2 år efter det første punkt. dosis af Osimertinib eller på det tidspunkt, hvor behandlingen med Osimertinib seponeres. Patienter, for hvem data vil blive indsamlet retrospektivt, bør kun undergå det første besøg for at underskrive ICF.