Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af patienter med diagnosticering af hypothyroidisme, som indlagt og ambulant, i interne medicinske enheder: Observationsundersøgelse før og efter uddannelsesprogram (TIAMO)

29. marts 2022 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy

Der er stadig begrænset viden om den kliniske profil og hensigtsmæssigheden af ​​behandling hos patienter med hypothyroidisme indlagt på internmedicinske (IM) afdelinger i Italien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere: 1) patienternes karakteristika og mulige afvigelser fra nationale og internationale kliniske praksisanbefalinger (CPR'er) i evidensbaserede retningslinjer (EBG'er); 2) forbedring af patienthåndtering ved hjælp af et standardiseret uddannelsesprogram (EP).

Metoder: Et landsdækkende multicenterstudie, omfattende to gentagelser af en retrospektiv undersøgelse (fase 1 og 3) med en mellemliggende EP (fase 2) i halvdelen af ​​centrene og ingen EP i den anden halvdel, blev udført. EP'en var baseret på opsøgende besøg. Centrene blev tildelt de to arme af undersøgelsen, mærket henholdsvis træningsgruppen (TG) og kontrolgruppen (CG), ved klyngerandomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypothyroidisme (HT) er en almindelig lidelse, der rammer mere end 4% af den generelle befolkning. Da denne procentdel stiger med alderen, er det rimeligt at antage, at hypothyroidisme er ved at blive en udbredt sygdomstilstand. Desuden er hypothyroidisme korreleret med signifikant kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Selvom den potentielle kliniske effekt af hypothyroidisme, er den kliniske profil af patienter, der er ramt af hypothyroidisme og behandlet i intern medicin, ikke særlig velkendt indtil videre. Denne undersøgelse har til formål at tage et virkelighedsbillede af internmedicinske patienter med diagnosen hypothyroidisme, for at vurdere mulige afvigelser mellem den nuværende kliniske praksis og de evidensbaserede retningslinjer og muligvis forbedre håndteringen ved hjælp af et uddannelsesprogram .

FADOI-TIAMO-undersøgelsen er designet som en replikat af to tværsnitsundersøgelser (fase 1 og 3) afvekslet med et uddannelsesprogram (fase 2), der skal gennemføres i 11 ud af de 22 deltagende centre. Dataindsamlingen i fase 1 og 3 vil være baseret på gennemgang af lægejournaler fra de sidste 30 på hinanden følgende patienter med kendt eller de novo diagnose af HT observeret i hvert center (globalt, 1200 patienter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Belluno, Italien
        • ULSS1 Belluno San Martino
      • Camaiore, Italien
        • Ospedale Versilia
      • Canicattì, Italien
        • Ospedale di Canicattì
      • Castiglione Del Lago, Italien
        • Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
      • Catania, Italien
        • Garibaldi Nesima
      • Forlì, Italien
        • Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
      • Ghilarza, Italien
        • Ospedale G.P. Delogu
      • Gubbio, Italien
        • Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
      • Isernia, Italien
        • Ospedale "F. Veneziale"
      • Latina, Italien
        • ASL Latina
      • Massa Marittima, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Moncalieri, Italien
        • Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
      • Napoli, Italien
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Civico di Partinico
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • AOU di Sassari
      • Savona, Italien
        • Ospedale San Paolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med kendt diagnose af hypothyroidisme på grundlag af sygehistorie eller laboratorieresultater, som indlagt og ambulant, i Interne Medicinske Enheder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendt diagnose af hypothyroidisme på grundlag af sygehistorie eller laboratorieresultater, som angivet i den kliniske journal for indlagte patienter indlagt på IM-afdelingen for enhver tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kontrolgruppe (CG)
Uden at gribe ind i uddannelsesprogram
træningsgruppe (TG)
Gruppe, der har modtaget et uddannelsesprogram (EP). Implementering af et EP baseret på møder i afdelingen, koordineret af en ekstern vejleder (opsøgende besøgsmodel). EP-indholdet blev defineret på forhånd af et videnskabeligt råd på grundlag af evidensbaserede retningslinjer (EBG'er) og en opdateret litteraturgennemgang, men også med et specifikt fokus på eventuelle afvigelser fra standard klinisk praksis anbefalinger (CPR'er) identificeret. på hver IM-afdeling i fase 1.
Andet: mellemliggende uddannelsesprogram
Implementeringen af ​​en EP er baseret på møder i afdelingen, koordineret af en ekstern vejleder (opsøgende besøgsmodel). EP-indholdet blev defineret på forhånd af et videnskabeligt råd på grundlag af evidensbaserede retningslinjer (EBG'er) og en opdateret litteraturgennemgang, men også med et specifikt fokus på eventuelle afvigelser fra standard klinisk praksis anbefalinger (CPR'er) identificeret. på hver IM-afdeling i fase 1;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere enhver mulig udligning mellem behandlingsstandarder for hypothyroidisme og den virkelige behandling af patienten
Tidsramme: 4 måneder for hver fase
At evaluere mulige afvigelser fra nationale og internationale kliniske praksisanbefalinger (CPR) i evidensbaserede retningslinjer (EBG'er) i den virkelige behandling af hypothyroidismeterapien. Fire EBG'er og 39 CPR'er har givet grundlaget for, at 22 behandlingsstyringsindikatorer er blevet identificeret (f.eks. Antal patienter i LT4-erstatningsterapi, som ikke tager oral opløsning eller softgel-formuleringer, er på absorptionshæmmende medicin og/eller ikke overholder timingen i forhold til måltider / Antal patienter i LT4-erstatningsbehandling, som ikke overholder den foreskrevne timing før måltider og/eller tager absorptionshæmmende medicin; Antal patienter i erstatningsbehandling med TSH i ATA-målområdet/ Antal patienter i erstatningsbehandling med kendt TSH; Antal patienter i erstatningsbehandling, der tager LT4-tabletter mindst 60' før morgenmad eller mindst 3 timer efter middag / Antal patienter i erstatningsbehandling med LT4-tabletter)
4 måneder for hver fase
Effekter af et uddannelsesprogram
Tidsramme: 4 måneder for hver fase
At evaluere forbedringen af ​​nogle indikatorer (det samme af resultat 1) i behandlingen af ​​patienter med hypothyroidisme ved hjælp af et standardiseret uddannelsesprogram (f.eks. Antal patienter i LT4-erstatningsterapi, som ikke tager oral opløsning eller softgel-formuleringer, er på absorptionshæmmende medicin og/eller ikke overholder timingen i forhold til måltider / Antal patienter i LT4-erstatningsbehandling, som ikke overholder den foreskrevne timing før måltider og/eller tager absorptionshæmmende medicin; Antal patienter i erstatningsbehandling med TSH i ATA-målområdet/ Antal patienter i erstatningsbehandling med kendt TSH; Antal patienter i erstatningsbehandling, der tager LT4-tabletter mindst 60' før morgenmad eller mindst 3 timer efter middag / Antal patienter i erstatningsbehandling med LT4-tabletter)
4 måneder for hver fase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk profilevaluering af hypothyroidisme
Tidsramme: 4 måneder for hver fase
Vurdering af alder, køn, vægt, hormonal hypothyroidisme status (TSH, FT3, FT4), komorbiditet, behandling af hypothyroidisme og andre farmakologiske behandlinger af patienter med hypothyroidisme
4 måneder for hver fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fadoi Foundation, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FADOI.05.2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger