Håndtering af patienter med diagnosticering af hypothyroidisme, som indlagt og ambulant, i interne medicinske enheder: Observationsundersøgelse før og efter uddannelsesprogram (TIAMO)
Der er stadig begrænset viden om den kliniske profil og hensigtsmæssigheden af behandling hos patienter med hypothyroidisme indlagt på internmedicinske (IM) afdelinger i Italien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere: 1) patienternes karakteristika og mulige afvigelser fra nationale og internationale kliniske praksisanbefalinger (CPR'er) i evidensbaserede retningslinjer (EBG'er); 2) forbedring af patienthåndtering ved hjælp af et standardiseret uddannelsesprogram (EP).
Metoder: Et landsdækkende multicenterstudie, omfattende to gentagelser af en retrospektiv undersøgelse (fase 1 og 3) med en mellemliggende EP (fase 2) i halvdelen af centrene og ingen EP i den anden halvdel, blev udført. EP'en var baseret på opsøgende besøg. Centrene blev tildelt de to arme af undersøgelsen, mærket henholdsvis træningsgruppen (TG) og kontrolgruppen (CG), ved klyngerandomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypothyroidisme (HT) er en almindelig lidelse, der rammer mere end 4% af den generelle befolkning. Da denne procentdel stiger med alderen, er det rimeligt at antage, at hypothyroidisme er ved at blive en udbredt sygdomstilstand. Desuden er hypothyroidisme korreleret med signifikant kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.
Selvom den potentielle kliniske effekt af hypothyroidisme, er den kliniske profil af patienter, der er ramt af hypothyroidisme og behandlet i intern medicin, ikke særlig velkendt indtil videre. Denne undersøgelse har til formål at tage et virkelighedsbillede af internmedicinske patienter med diagnosen hypothyroidisme, for at vurdere mulige afvigelser mellem den nuværende kliniske praksis og de evidensbaserede retningslinjer og muligvis forbedre håndteringen ved hjælp af et uddannelsesprogram .
FADOI-TIAMO-undersøgelsen er designet som en replikat af to tværsnitsundersøgelser (fase 1 og 3) afvekslet med et uddannelsesprogram (fase 2), der skal gennemføres i 11 ud af de 22 deltagende centre. Dataindsamlingen i fase 1 og 3 vil være baseret på gennemgang af lægejournaler fra de sidste 30 på hinanden følgende patienter med kendt eller de novo diagnose af HT observeret i hvert center (globalt, 1200 patienter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belluno, Italien
- ULSS1 Belluno San Martino
-
Camaiore, Italien
- Ospedale Versilia
-
Canicattì, Italien
- Ospedale di Canicattì
-
Castiglione Del Lago, Italien
- Ospedale di Castiglione del Lago, Medicina del Trasimeno
-
Catania, Italien
- Garibaldi Nesima
-
Forlì, Italien
- Ospedale G.B. Morgagni - P.L. Pierantoni
-
Ghilarza, Italien
- Ospedale G.P. Delogu
-
Gubbio, Italien
- Ospedale Gubbio-Gualdo Tadino
-
Isernia, Italien
- Ospedale "F. Veneziale"
-
Latina, Italien
- ASL Latina
-
Massa Marittima, Italien
- Ospedale S. Andrea
-
Moncalieri, Italien
- Ospedale S. Croce di Moncalieri - ASL TO5
-
Napoli, Italien
- Ospedale del Mare
-
Napoli, Italien
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Novara, Italien
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Palermo, Italien
- Ospedale Civico di Partinico
-
Reggio Calabria, Italien
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Sassari, Italien
- AOU di Sassari
-
Savona, Italien
- Ospedale San Paolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kendt diagnose af hypothyroidisme på grundlag af sygehistorie eller laboratorieresultater, som angivet i den kliniske journal for indlagte patienter indlagt på IM-afdelingen for enhver tilstand
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe (CG)
Uden at gribe ind i uddannelsesprogram
|
|
|
træningsgruppe (TG)
Gruppe, der har modtaget et uddannelsesprogram (EP).
Implementering af et EP baseret på møder i afdelingen, koordineret af en ekstern vejleder (opsøgende besøgsmodel).
EP-indholdet blev defineret på forhånd af et videnskabeligt råd på grundlag af evidensbaserede retningslinjer (EBG'er) og en opdateret litteraturgennemgang, men også med et specifikt fokus på eventuelle afvigelser fra standard klinisk praksis anbefalinger (CPR'er) identificeret. på hver IM-afdeling i fase 1.
|
Implementeringen af en EP er baseret på møder i afdelingen, koordineret af en ekstern vejleder (opsøgende besøgsmodel).
EP-indholdet blev defineret på forhånd af et videnskabeligt råd på grundlag af evidensbaserede retningslinjer (EBG'er) og en opdateret litteraturgennemgang, men også med et specifikt fokus på eventuelle afvigelser fra standard klinisk praksis anbefalinger (CPR'er) identificeret. på hver IM-afdeling i fase 1;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere enhver mulig udligning mellem behandlingsstandarder for hypothyroidisme og den virkelige behandling af patienten
Tidsramme: 4 måneder for hver fase
|
At evaluere mulige afvigelser fra nationale og internationale kliniske praksisanbefalinger (CPR) i evidensbaserede retningslinjer (EBG'er) i den virkelige behandling af hypothyroidismeterapien.
Fire EBG'er og 39 CPR'er har givet grundlaget for, at 22 behandlingsstyringsindikatorer er blevet identificeret (f.eks.
Antal patienter i LT4-erstatningsterapi, som ikke tager oral opløsning eller softgel-formuleringer, er på absorptionshæmmende medicin og/eller ikke overholder timingen i forhold til måltider / Antal patienter i LT4-erstatningsbehandling, som ikke overholder den foreskrevne timing før måltider og/eller tager absorptionshæmmende medicin; Antal patienter i erstatningsbehandling med TSH i ATA-målområdet/ Antal patienter i erstatningsbehandling med kendt TSH; Antal patienter i erstatningsbehandling, der tager LT4-tabletter mindst 60' før morgenmad eller mindst 3 timer efter middag / Antal patienter i erstatningsbehandling med LT4-tabletter)
|
4 måneder for hver fase
|
|
Effekter af et uddannelsesprogram
Tidsramme: 4 måneder for hver fase
|
At evaluere forbedringen af nogle indikatorer (det samme af resultat 1) i behandlingen af patienter med hypothyroidisme ved hjælp af et standardiseret uddannelsesprogram (f.eks.
Antal patienter i LT4-erstatningsterapi, som ikke tager oral opløsning eller softgel-formuleringer, er på absorptionshæmmende medicin og/eller ikke overholder timingen i forhold til måltider / Antal patienter i LT4-erstatningsbehandling, som ikke overholder den foreskrevne timing før måltider og/eller tager absorptionshæmmende medicin; Antal patienter i erstatningsbehandling med TSH i ATA-målområdet/ Antal patienter i erstatningsbehandling med kendt TSH; Antal patienter i erstatningsbehandling, der tager LT4-tabletter mindst 60' før morgenmad eller mindst 3 timer efter middag / Antal patienter i erstatningsbehandling med LT4-tabletter)
|
4 måneder for hver fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk profilevaluering af hypothyroidisme
Tidsramme: 4 måneder for hver fase
|
Vurdering af alder, køn, vægt, hormonal hypothyroidisme status (TSH, FT3, FT4), komorbiditet, behandling af hypothyroidisme og andre farmakologiske behandlinger af patienter med hypothyroidisme
|
4 måneder for hver fase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FADOI.05.2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .