Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af DNA-methyleringsfingeraftryk knyttet til ultraforarbejdet fødevareforbrug for at forhindre ikke-smitsomme sygdomme: METHYL-UP-undersøgelsen (METHYL-UP)

7. oktober 2024 opdateret af: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
Ikke-smitsomme sygdomme (NCD) er den største sundhedsudfordring i industrialiserede lande. Disse sygdomme kan dog forebygges, hvis en livsstilsintervention implementeres på befolkningsniveau. Kost har stor indflydelse på opståen og progression af NCD. I denne henseende har forbrug af ultraforarbejdet mad (UPF) været relateret til højere sygelighed og dødelighed. UPF defineres som "formuleringer fremstillet hovedsageligt eller udelukkende af stoffer, der stammer fra fødevarer og tilsætningsstoffer, med lidt om nogen intakte uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer" (NOVA definition). UPF er rige på mættede fedtstoffer og tilsætningsstoffer og fattige på fiber andre næringsstoffer. UPF-forbruget er steget i de sidste årtier i de industrialiserede lande, og denne stigning har været forbundet med højere forekomst af metaboliske lidelser såsom diabetes, fedme, metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdomme og kræft. Mekanismer, der forbinder UPF-forbrug med NCD, er imidlertid dårligt forstået, og kliniske forsøg er nødvendige for at afdække disse mekanismer, og hvordan man kan påvirke dem gennem livsstilsinterventioner. Efterforskerne har tidligere identificeret DNA-methyleringsmærker forbundet med UPF-forbrug. DNA-methyleringsmærker kan modificeres. Formålet med undersøgelsen er at analysere, om DNA-methyleringsmærker relateret til UPF-forbrug er reversible ved at reducere UPF-forbruget i en population af voksne med overvægt eller fedme og med et højt basalt UPF-forbrug (>35 % af det samlede fødevareforbrug i g/dag ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et kontrolleret, randomiseret, parallelgruppeinterventionsstudie baseret på ernæringsrådgivning for at reducere UPF-forbruget. Berettigede deltagere er voksne (18-50 år), mænd og kvinder, med overvægt eller fedme (BMI 25-40 kg/m2) med et højt basalt forbrug af UPF (>35 % af det samlede indtag i g/dag).

Rekrutterede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med ernæringsmæssige retningslinjer for at følge en sund kost baseret på en middelhavsdiæt. Deltagerne i interventionsgruppen vil følge et ernæringsinterventionsprogram, der har til formål at reducere UPF-forbruget. Ernæringsintervention vil ikke ændre det basale kalorieindtag, men vil registrere energiindtaget under indgrebet. Ernæringsrådgivning vil være baseret på ernæringsmæssigt undervisningsmateriale, såsom tilskyndelse til og frarådelse af madvarer, opskrifter, menuer og indkøbslister baseret på uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer.

Den samlede intervention vil vare 6 måneder for begge grupper. I interventionsfasen planlægges en månedlig samtale med ernæringsekspert/diætist. Ansigt til ansigt interviews vil blive gennemført i måned 2 og 4. Telefoninterview vil blive gennemført i måned 1, 3 og 5. Ved baseline- og sidste besøg (måned 0 og 6) vil der blive udført en prøve- og dataindsamling.

Data indsamlet vil omfatte generelle socio-demografiske data (alder, køn, uddannelsesniveau, arbejdsstatus, civilstand, landdistrikt/bystatus), livsstilsdata (rygevaner, kostvaner, fysisk aktivitet, sovevaner), antropometriske data (højde, vægt, taljeomkreds, kropssammensætning) og klinik-fænotypiske parametre (blodtryk, medicin, bivirkninger, sygdomsprævalens). Biologisk prøveindsamling vil omfatte blod, urin, spyt og afføring. Biokemiske parametre og blodcelleparametre vil blive målt (blodcelletal, glukose, lipid og hepatisk profil).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Food

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder
  • 18-50 år
  • BMI 25-40 Kg/m2
  • UPF-forbrug > 35 % af det samlede indtag i g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Overgangsalderen
  • IMC <25 Kg/m2 eller > 40 Kg/m2
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Udbredt kardiovaskulær, nyre-, lunge-, bugspytkirtel- eller leversygdom
  • Type 1 diabetes
  • Type 2-diabetes med dårlig glukosekontrol eller ustabil medicin i løbet af de sidste 3 måneder
  • Udbredt endokrin sygdom
  • Ændringer i antihypertensiv medicin i løbet af de sidste 3 måneder
  • Insulin, systemisk anti-inflammatorisk eller glukokortikoid medicin i løbet af de sidste 3 måneder
  • Fødevareallergier eller intolerancer
  • Psykosociale eller kulturelle faktorer, der forhindrer i at følge interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med ernæringsmæssige retningslinjer for at følge en sund kost baseret på en middelhavsdiæt.
Andet: Styring
Generel rådgivning for at overholde en sund middelhavskost
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil følge et ernæringsinterventionsprogram, der har til formål at reducere UPF-forbruget. Ernæringsintervention vil ikke ændre det basale kalorieindtag, men vil registrere energiindtaget under interventionen. Ernæringsrådgivning vil være baseret på ernæringsmæssigt undervisningsmateriale såsom opmuntrede og afskrækkede fødevarer, opskrifter, menuer og indkøbslister baseret på uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer.
Andet: Ernæringsintervention

Et ernæringsinterventionsprogram havde til formål at reducere UPF-forbruget. Ernæringsintervention vil ikke ændre det basale kalorieindtag, men vil registrere energiindtaget under indgrebet. Ernæringsrådgivning vil være baseret på ernæringsmæssigt undervisningsmateriale såsom opmuntrede og frarådede fødevarer, opskrifter, menuer og indkøbslister baseret på uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer.

Den samlede intervention vil vare 6 måneder for begge grupper. I interventionsfasen planlægges en månedlig samtale med ernæringsekspert/diætist. Ansigt til ansigt interviews vil blive gennemført i måned 2 og 4. Telefoninterview vil blive gennemført i måned 1, 3 og 5. Ved baseline- og sidste besøg (måned 0 og 6) vil der blive udført en prøve- og dataindsamling.

Andre navne:
  • Reduktion af UPF-forbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPF
Tidsramme: 6 måneder
Ultra-forarbejdet fødevareforbrug
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Vægtændring (Kg)
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (Kg/m2)
6 måneder
Fedme
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der reverserer fedmetilstand (BMI < 30 kg/m2)
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i % af fedtmasse
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methylering
Tidsramme: 12 måneder
Reversibilitet af DNA-methyleringsmærker
12 måneder
Glukose
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i fastin-glukoseniveauer (mg/dL)
9 måneder
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i fastin-glykeret hæmoglobinniveau (%)
9 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i fastende triglyceridniveauer (mg/dL)
9 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i fastende LDL-kolesterolniveauer (mg/dL)
9 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i fastende HDL-kolesterolniveauer (mg/dL)
9 måneder
Lever profil
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i HSI leverfunktionsindeks
9 måneder
Mikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af mikrobiota-diversitet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IMDEA Food

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: José M Ordovás, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMD: PI-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Informeret samtykke tillader ikke at gøre data offentligt tilgængelige. Ikke desto mindre kunne data deles efter anmodning til efterforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger