Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af DNA-methyleringsfingeraftryk knyttet til ultraforarbejdet fødevareforbrug for at forhindre ikke-smitsomme sygdomme: METHYL-UP-undersøgelsen (METHYL-UP)

7. oktober 2024 opdateret af: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
Ikke-smitsomme sygdomme (NCD) er den største sundhedsudfordring i industrialiserede lande. Disse sygdomme kan dog forebygges, hvis en livsstilsintervention implementeres på befolkningsniveau. Kost har stor indflydelse på opståen og progression af NCD. I denne henseende har forbrug af ultraforarbejdet mad (UPF) været relateret til højere sygelighed og dødelighed. UPF defineres som "formuleringer fremstillet hovedsageligt eller udelukkende af stoffer, der stammer fra fødevarer og tilsætningsstoffer, med lidt om nogen intakte uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer" (NOVA definition). UPF er rige på mættede fedtstoffer og tilsætningsstoffer og fattige på fiber andre næringsstoffer. UPF-forbruget er steget i de sidste årtier i de industrialiserede lande, og denne stigning har været forbundet med højere forekomst af metaboliske lidelser såsom diabetes, fedme, metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdomme og kræft. Mekanismer, der forbinder UPF-forbrug med NCD, er imidlertid dårligt forstået, og kliniske forsøg er nødvendige for at afdække disse mekanismer, og hvordan man kan påvirke dem gennem livsstilsinterventioner. Efterforskerne har tidligere identificeret DNA-methyleringsmærker forbundet med UPF-forbrug. DNA-methyleringsmærker kan modificeres. Formålet med undersøgelsen er at analysere, om DNA-methyleringsmærker relateret til UPF-forbrug er reversible ved at reducere UPF-forbruget i en population af voksne med overvægt eller fedme og med et højt basalt UPF-forbrug (>35 % af det samlede fødevareforbrug i g/dag ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et kontrolleret, randomiseret, parallelgruppeinterventionsstudie baseret på ernæringsrådgivning for at reducere UPF-forbruget. Berettigede deltagere er voksne (18-50 år), mænd og kvinder, med overvægt eller fedme (BMI 25-40 kg/m2) med et højt basalt forbrug af UPF (>35 % af det samlede indtag i g/dag).

Rekrutterede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med ernæringsmæssige retningslinjer for at følge en sund kost baseret på en middelhavsdiæt. Deltagerne i interventionsgruppen vil følge et ernæringsinterventionsprogram, der har til formål at reducere UPF-forbruget. Ernæringsintervention vil ikke ændre det basale kalorieindtag, men vil registrere energiindtaget under indgrebet. Ernæringsrådgivning vil være baseret på ernæringsmæssigt undervisningsmateriale, såsom tilskyndelse til og frarådelse af madvarer, opskrifter, menuer og indkøbslister baseret på uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer.

Den samlede intervention vil vare 6 måneder for begge grupper. I interventionsfasen planlægges en månedlig samtale med ernæringsekspert/diætist. Ansigt til ansigt interviews vil blive gennemført i måned 2 og 4. Telefoninterview vil blive gennemført i måned 1, 3 og 5. Ved baseline- og sidste besøg (måned 0 og 6) vil der blive udført en prøve- og dataindsamling.

Data indsamlet vil omfatte generelle socio-demografiske data (alder, køn, uddannelsesniveau, arbejdsstatus, civilstand, landdistrikt/bystatus), livsstilsdata (rygevaner, kostvaner, fysisk aktivitet, sovevaner), antropometriske data (højde, vægt, taljeomkreds, kropssammensætning) og klinik-fænotypiske parametre (blodtryk, medicin, bivirkninger, sygdomsprævalens). Biologisk prøveindsamling vil omfatte blod, urin, spyt og afføring. Biokemiske parametre og blodcelleparametre vil blive målt (blodcelletal, glukose, lipid og hepatisk profil).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Food

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder
  • 18-50 år
  • BMI 25-40 Kg/m2
  • UPF-forbrug > 35 % af det samlede indtag i g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Overgangsalderen
  • IMC <25 Kg/m2 eller > 40 Kg/m2
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Udbredt kardiovaskulær, nyre-, lunge-, bugspytkirtel- eller leversygdom
  • Type 1 diabetes
  • Type 2-diabetes med dårlig glukosekontrol eller ustabil medicin i løbet af de sidste 3 måneder
  • Udbredt endokrin sygdom
  • Ændringer i antihypertensiv medicin i løbet af de sidste 3 måneder
  • Insulin, systemisk anti-inflammatorisk eller glukokortikoid medicin i løbet af de sidste 3 måneder
  • Fødevareallergier eller intolerancer
  • Psykosociale eller kulturelle faktorer, der forhindrer i at følge interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med ernæringsmæssige retningslinjer for at følge en sund kost baseret på en middelhavsdiæt.
Andet: Styring
Generel rådgivning for at overholde en sund middelhavskost
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil følge et ernæringsinterventionsprogram, der har til formål at reducere UPF-forbruget. Ernæringsintervention vil ikke ændre det basale kalorieindtag, men vil registrere energiindtaget under interventionen. Ernæringsrådgivning vil være baseret på ernæringsmæssigt undervisningsmateriale såsom opmuntrede og afskrækkede fødevarer, opskrifter, menuer og indkøbslister baseret på uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer.
Andet: Ernæringsintervention

Et ernæringsinterventionsprogram havde til formål at reducere UPF-forbruget. Ernæringsintervention vil ikke ændre det basale kalorieindtag, men vil registrere energiindtaget under indgrebet. Ernæringsrådgivning vil være baseret på ernæringsmæssigt undervisningsmateriale såsom opmuntrede og frarådede fødevarer, opskrifter, menuer og indkøbslister baseret på uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer.

Den samlede intervention vil vare 6 måneder for begge grupper. I interventionsfasen planlægges en månedlig samtale med ernæringsekspert/diætist. Ansigt til ansigt interviews vil blive gennemført i måned 2 og 4. Telefoninterview vil blive gennemført i måned 1, 3 og 5. Ved baseline- og sidste besøg (måned 0 og 6) vil der blive udført en prøve- og dataindsamling.

Andre navne:
  • Reduktion af UPF-forbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPF
Tidsramme: 6 måneder
Ultra-forarbejdet fødevareforbrug
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Vægtændring (Kg)
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (Kg/m2)
6 måneder
Fedme
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der reverserer fedmetilstand (BMI < 30 kg/m2)
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i % af fedtmasse
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methylering
Tidsramme: 12 måneder
Reversibilitet af DNA-methyleringsmærker
12 måneder
Glukose
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i fastin-glukoseniveauer (mg/dL)
9 måneder
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i fastin-glykeret hæmoglobinniveau (%)
9 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i fastende triglyceridniveauer (mg/dL)
9 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i fastende LDL-kolesterolniveauer (mg/dL)
9 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i fastende HDL-kolesterolniveauer (mg/dL)
9 måneder
Lever profil
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i HSI leverfunktionsindeks
9 måneder
Mikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af mikrobiota-diversitet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMDEA Food

Efterforskere

  • Studieleder: José M Ordovás, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMD: PI-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Informeret samtykke tillader ikke at gøre data offentligt tilgængelige. Ikke desto mindre kunne data deles efter anmodning til efterforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner