Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende effektvurdering af Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid på den UVA-inducerede PLE

1. april 2022 opdateret af: Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Vurdering af beskyttelseseffekt Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid (Isdin, s.a.) på det ultraviolette A-inducerede polymorfe lysudbrud

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse var at vurdere den beskyttende virkning af et medicinsk udstyr (FOTO ULTRA ISDIN® SOLAR ALLERGY FUSION FLUID) mod det polymorfe lysudbrud fremkaldt af UVA.

Det sekundære formål med denne kliniske undersøgelse var at vurdere den lokale sikkerhed og den overordnede tolerabilitet af test-MD på grundlag af AE/SAE-rapportering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en PMCF-undersøgelse for en MD CE-mærket og brugt i dets tilsigtede formål med yderligere procedure, som ikke er invasiv eller ikke-byrdefuld.

Dette var en monocentrisk, enkeltblind, randomiseret og kontrolleret undersøgelse udført med intra-individuelle sammenligninger. Det er en type 2 interventionsundersøgelse med minimale risici og begrænsninger.

Mindst femten (15) forsøgspersoner med en kendt historie med typisk PLE på brystet efter intens soleksponering blev inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev rekrutteret via CPCAD-emnedatabasen eller fra dem, der spontant kommer til CPCAD.

På dag 1 blev den testede MD påført (2mg/cm²) på siden (10x15cm område) af brystet af hvert individ. Den anden side blev ikke behandlet. Derefter, 15 minutter efter påføring, blev begge sider bestrålet med 40 L/cm² UVA. Samme procedure blev anvendt fra dag 2 til dag 5 med øget UVA-dosis på dag 3 og dag 4 (50 J/cm²) og dag 5 (60 J/cm²).

UVA-eksponeringer skal stoppes, når en PLE-reaktion blev induceret. Vurderinger (kliniske, kolorimetriske og fotografier) ​​blev udført hver dag. Sidste vurderinger blev udført på dag 8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Cpcad
      • Nice, Cpcad, Frankrig, 06202
        • CPCAD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige af begge køn i alderen >18 år med en kendt historie med typisk PLE på brystet efter intens soleksponering og et sidste PLE-udbrud siden mindst otte måneder,
  2. Emne med fototype I til IV i henhold til Fitzpatrick-klassifikationen (1988) (14),
  3. Forsøgsperson i godt helbred med normale resultater for den fysiske undersøgelse og medicinske forudsætninger, der er forenelige med undersøgelseskravene,
  4. genstand for ikke-fertilitet (tubal ligering, hysterektomi, bilateral ovariektomi) eller, genstand for den fødedygtige alder, som efter investigatorens mening har brugt en godkendt præventionsmetode (f.eks. p-piller eller plaster, intrauterine anordninger, præventionsimplantater eller vaginale ringe, kondomer, bilateral tubal ligering) i mindst 1 måned før første besøg. Forsøgspersonen skal acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsesperioden og i 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen,
  5. Forsøgsperson, som efter efterforskerens mening vil overholde kravene i protokollen (f.eks. følge protokolinstruktioner, holde regelmæssig kontakt for at tillade evaluering under undersøgelsen),
  6. Forsøgsperson, der accepterer at undgå eksponering for UV-stråling (solarier, fototerapi og sollys) på hele kroppen i mindst seks måneder før screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed,
  7. Forsøgsperson, der accepterer ikke at anvende kosmetiske, medicinske eller æstetiske behandlinger uden for undersøgelsesprotokollen på brystet under hele undersøgelsens varighed,
  8. Sundt forsøgsperson registreret hos Social Security i overensstemmelse med fransk lov om interventionel forskning. (Lov 2004-806 og dens gennemførelsesdekret nr. 2006-477 af 26. april 2006).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid, fødende eller ammer,
  2. Person i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest på dag 1,
  3. Forsøgspersonen har haft et PLE-udbrud inden for de seneste otte måneder,
  4. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller tager medicin, der kan bringe ham eller hende i unødig risiko,
  5. Forsøgspersonen har en patologi, der er ustabil eller risikerer at forstyrre undersøgelsen,
  6. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne,
  7. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet,

  8. Forsøgspersoner med en underliggende patologi eller med en kirurgisk, fysisk eller medicinsk status, som ifølge investigator kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom:

    1. Dermatologiske aktive patologier (f. acne, psoriasis, eksem, nældefeber...) især på det testede område (brystet) eller mistanke om/forudgående for allergi over for kosmetik,
    2. Alle systemiske eller lokale ukontrollerede patologier,
    3. Slægteanomalier (ar, overdreven hår, tatovering...) på brystet,
  9. Forsøgspersoner, der har været udsat for ultraviolet stråling (UV), naturlig (sol) eller kunstig (garvningssalon), i de 6 måneder før det første besøg, eller som planlægger en sådan eksponering under undersøgelsen,
  10. Personer, der har taget en systemisk behandling, i stand til at fremkalde et unormalt UV-respons, i mere end 5 dage i løbet af måneden forud for inklusion (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler såsom aspirin, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika som f.eks. quinoloner, tetracycliner, thiazider og fluoroquinoloner og alle andre fotosensibiliserende behandlinger) eller alle behandlinger, der er i stand til at fremkalde et unormalt respons på UV (vitamin A-derivater, psoralen, aminolevulinsyrederivater...) eller planlægger at tage disse behandlinger under undersøgelsen,
  11. Forsøgspersoner, der har påført en lokal behandling på brystet i mere end 2 dage i løbet af de 2 uger forud for inklusion (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antihistaminer, antibiotika) og alle andre kosmetiske produkter inden for de foregående 24 timer,
  12. Beskyttet subjekt som defineret i artiklerne i CSP: Artikel 1121-7: person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, eller er underlagt psykiatrisk behandling eller person, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning. Artikel 1121-8: voksen person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke.
  13. Forsøgsperson ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af dårlig mental udvikling, sprogproblemer eller nedsat cerebral funktion,
  14. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie relateret til lægemidler eller læger eller er i en udelukkelsesperiode fra et andet klinisk studie,
  15. Forsøgsperson, der har modtaget (eller som vil modtage) mere end 4500 euro som godtgørelse for deltagelse i kliniske undersøgelser inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: AKTIV og UBEHANDLET
Dette var en intraindividuel sammenligningsundersøgelse. Aktiv (DM solcreme) behandlet zone og ubehandlet zone sammenlignes
Enhed: Foto Ultra ISDIN® Solar Allergy Fusion Fluid
Den testede MD er en solcreme med meget høj beskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal forsøgspersoner, der ikke udvikler en positiv PLE-reaktion
Tidsramme: Dag 8
Kumulativt antal forsøgspersoner, der ikke udvikler en positiv PLE-reaktion (på dag 8)
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal forsøgspersoner, der ikke udvikler en positiv PLE-reaktion om dagen
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8
Samlet antal forsøgspersoner, der ikke udvikler en positiv PLE-reaktion om dagen
fra dag 1 til dag 8
PLE sværhedsgrad
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8
Skala for sværhedsgrad af polymorft lysudbrud, 0 (ingen PLE) til 3 (alvorlig PLE)
fra dag 1 til dag 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolorimetri komponent a*
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8
komponent a* relateret til erytem
fra dag 1 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISD-FT-355-01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger