Beskyttende effektvurdering af Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid på den UVA-inducerede PLE

Inklusionskriterier:

1. Raske frivillige af begge køn i alderen >18 år med en kendt historie med typisk PLE på brystet efter intens soleksponering og et sidste PLE-udbrud siden mindst otte måneder,
2. Emne med fototype I til IV i henhold til Fitzpatrick-klassifikationen (1988) (14),
3. Forsøgsperson i godt helbred med normale resultater for den fysiske undersøgelse og medicinske forudsætninger, der er forenelige med undersøgelseskravene,
4. genstand for ikke-fertilitet (tubal ligering, hysterektomi, bilateral ovariektomi) eller, genstand for den fødedygtige alder, som efter investigatorens mening har brugt en godkendt præventionsmetode (f.eks. p-piller eller plaster, intrauterine anordninger, præventionsimplantater eller vaginale ringe, kondomer, bilateral tubal ligering) i mindst 1 måned før første besøg. Forsøgspersonen skal acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsesperioden og i 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen,
5. Forsøgsperson, som efter efterforskerens mening vil overholde kravene i protokollen (f.eks. følge protokolinstruktioner, holde regelmæssig kontakt for at tillade evaluering under undersøgelsen),
6. Forsøgsperson, der accepterer at undgå eksponering for UV-stråling (solarier, fototerapi og sollys) på hele kroppen i mindst seks måneder før screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed,
7. Forsøgsperson, der accepterer ikke at anvende kosmetiske, medicinske eller æstetiske behandlinger uden for undersøgelsesprotokollen på brystet under hele undersøgelsens varighed,
8. Sundt forsøgsperson registreret hos Social Security i overensstemmelse med fransk lov om interventionel forskning. (Lov 2004-806 og dens gennemførelsesdekret nr. 2006-477 af 26. april 2006).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid, fødende eller ammer,
2. Person i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest på dag 1,
3. Forsøgspersonen har haft et PLE-udbrud inden for de seneste otte måneder,
4. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller tager medicin, der kan bringe ham eller hende i unødig risiko,
5. Forsøgspersonen har en patologi, der er ustabil eller risikerer at forstyrre undersøgelsen,
6. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne,
7. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet,

8. Forsøgspersoner med en underliggende patologi eller med en kirurgisk, fysisk eller medicinsk status, som ifølge investigator kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom:

   1. Dermatologiske aktive patologier (f. acne, psoriasis, eksem, nældefeber...) især på det testede område (brystet) eller mistanke om/forudgående for allergi over for kosmetik,
   2. Alle systemiske eller lokale ukontrollerede patologier,
   3. Slægteanomalier (ar, overdreven hår, tatovering...) på brystet,
9. Forsøgspersoner, der har været udsat for ultraviolet stråling (UV), naturlig (sol) eller kunstig (garvningssalon), i de 6 måneder før det første besøg, eller som planlægger en sådan eksponering under undersøgelsen,
10. Personer, der har taget en systemisk behandling, i stand til at fremkalde et unormalt UV-respons, i mere end 5 dage i løbet af måneden forud for inklusion (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler såsom aspirin, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika som f.eks. quinoloner, tetracycliner, thiazider og fluoroquinoloner og alle andre fotosensibiliserende behandlinger) eller alle behandlinger, der er i stand til at fremkalde et unormalt respons på UV (vitamin A-derivater, psoralen, aminolevulinsyrederivater...) eller planlægger at tage disse behandlinger under undersøgelsen,
11. Forsøgspersoner, der har påført en lokal behandling på brystet i mere end 2 dage i løbet af de 2 uger forud for inklusion (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antihistaminer, antibiotika) og alle andre kosmetiske produkter inden for de foregående 24 timer,
12. Beskyttet subjekt som defineret i artiklerne i CSP: Artikel 1121-7: person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, eller er underlagt psykiatrisk behandling eller person, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning. Artikel 1121-8: voksen person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke.
13. Forsøgsperson ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af dårlig mental udvikling, sprogproblemer eller nedsat cerebral funktion,
14. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie relateret til lægemidler eller læger eller er i en udelukkelsesperiode fra et andet klinisk studie,
15. Forsøgsperson, der har modtaget (eller som vil modtage) mere end 4500 euro som godtgørelse for deltagelse i kliniske undersøgelser inden for de foregående 12 måneder.