Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccinereaktioner hos PIDD-emner

29. maj 2025 opdateret af: Duke University

Vaccine-induceret SARS-CoV-2-specifikke T-celle-responser hos patienter med primær immundefektsygdom

Målet med vores undersøgelse er at vurdere de cellulære immunresponser hos deltagere med antistofmangelsygdom før og efter immunisering med SARS-CoV-2 mRNA-vacciner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Personer med primær og sekundær antistof-immundefekt har højere risiko for alvorlig COVID-19-sygdom. Humoral immunitet menes at være den fremherskende beskyttelse mod COVID-19, men mRNA-vacciner har vist sig at fremkalde både antistof- og cellulære responser.

Målet med vores undersøgelse er at vurdere de cellulære immunresponser hos deltagere med antistofmangelsygdomme, herunder X-bundet agammaglobulinemia (XLA), almindelig variabel immundefekt (CVID) og sekundær hypogammaglobulinæmi før og efter immunisering med SARS-CoV-2 mRNA vacciner.

Vores mål er at undersøge SARS-CoV-2 spike-specifikke T-celle-immunresponser før og efter immunisering med mRNA-vacciner i en kohorte af individer med antistofmangel sammenlignet med raske frivillige. Vores sekundære mål omfatter (1) påvisning af cellulære immunresponsforskelle mellem immuniserede og inficerede deltagere, (2) observation af cellulære immunresponser over tid og (3) sammenligning af kliniske resultater mellem vaccination, infektion og underliggende antistofmangel. Resultaterne vil vise, om individer med antistofmangel kan montere T-celleresponser på SARS-CoV-2-vaccination eller infektion, data, der forventes at informere sundhedspolitikken om SARS-CoV-2-implementering hos immunkompromitterede individer. Resultaterne vil yderligere danne grundlag for større kohorteundersøgelser af SARS-CoV-2-vaccination i andre immunkompromitterede populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 50 forsøgspersoner med primære antistofmangelsygdomme og 50 raske kontroller vil blive tilmeldt gennem Duke University Medical Centers allergi- og immunologiske klinikker for afdelingerne for medicin og pædiatri, foruden samarbejde med University of North Carolina, Chapel Hill og University of South Florida .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af antistofmangel med bekræftende laboratorium eller genetisk testning
  2. Stabil på immunoglobulinerstatningsterapi
  3. Alder >5 år og i stand til at give samtykke, eller samtykke med forældres samtykke, hvis <18 år
  4. Villig og i stand til at modtage Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA eller Moderna mRNA-1273 vaccinerne

Ekskluderingskriterier:

(1) Anamnese med anden kronisk sygdom med nedsat immunfunktion eller immunundertrykkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
X-bundet agammaglobulinæmi (XLA)
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret observationelt kohortestudie af deltagere med XLA, som enten har modtaget, som standardbehandling, Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccinen eller Moderna mRNA-1273-vaccinen. I denne protokol er vaccination helt frivillig, og vacciner leveres ikke af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Spike (S) protein-specifikke T-celle-responser på stimulering med SARS-CoV-2-vildtype-peptider (målt som en procentdel af samlede T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) protein-specifikke T-celle-responser på stimulering med SARS-CoV-2 alfa-variantpeptider (målt som en procentdel af samlede T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) protein-specifikke T-celle-responser på stimulering med SARS-CoV-2 beta-variantpeptider (målt som en procentdel af totale T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) protein-specifikke T-celle-responser på stimulering med SARS-CoV-2 delta-variantpeptider (målt som en procentdel af totale T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) protein-specifikke T-celle-responser på stimulering med SARS-CoV-2 omicron-variantpeptider (målt som en procentdel af totale T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
S-specifikke T-celleresponser (som en procentdel af totale T-celler) på SARS-CoV-2-vaccination i primær antistofmangel over tid.
Tidsramme: 2 år
2 år
S-specifikke T-celleresponser (som en procentdel af totale T-celler) på SARS-CoV-2-vaccination i sekundær antistofmangel over tid.
Tidsramme: 2 år
2 år
S-specifikke T-celleresponser (som en procentdel af samlede T-celler) på SARS-CoV-2 hos inficerede deltagere.
Tidsramme: 2 år
2 år
S-specifikke T-celleresponser (som en procentdel af samlede T-celler) på SARS-CoV-2 hos vaccinerede deltagere.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal vaccinerede deltagere, som udvikler alvorlige COVID-19 kliniske resultater.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antallet af inficerede deltagere, der udvikler alvorlige COVID-19 kliniske resultater.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med antistofmangel, som udvikler alvorlige COVID-19 kliniske resultater.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of South Florida
University of North Carolina, Chapel Hill
Jeffrey Modell Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Sleasman, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00108422
  • R21AI168980 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger