Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccinereaktioner hos PIDD-emner

29. maj 2025 opdateret af: Duke University

Vaccine-induceret SARS-CoV-2-specifikke T-celle-responser hos patienter med primær immundefektsygdom

Målet med vores undersøgelse er at vurdere de cellulære immunresponser hos deltagere med antistofmangelsygdom før og efter immunisering med SARS-CoV-2 mRNA-vacciner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Personer med primær og sekundær antistof-immundefekt har højere risiko for alvorlig COVID-19-sygdom. Humoral immunitet menes at være den fremherskende beskyttelse mod COVID-19, men mRNA-vacciner har vist sig at fremkalde både antistof- og cellulære responser.

Målet med vores undersøgelse er at vurdere de cellulære immunresponser hos deltagere med antistofmangelsygdomme, herunder X-bundet agammaglobulinemia (XLA), almindelig variabel immundefekt (CVID) og sekundær hypogammaglobulinæmi før og efter immunisering med SARS-CoV-2 mRNA vacciner.

Vores mål er at undersøge SARS-CoV-2 spike-specifikke T-celle-immunresponser før og efter immunisering med mRNA-vacciner i en kohorte af individer med antistofmangel sammenlignet med raske frivillige. Vores sekundære mål omfatter (1) påvisning af cellulære immunresponsforskelle mellem immuniserede og inficerede deltagere, (2) observation af cellulære immunresponser over tid og (3) sammenligning af kliniske resultater mellem vaccination, infektion og underliggende antistofmangel. Resultaterne vil vise, om individer med antistofmangel kan montere T-celleresponser på SARS-CoV-2-vaccination eller infektion, data, der forventes at informere sundhedspolitikken om SARS-CoV-2-implementering hos immunkompromitterede individer. Resultaterne vil yderligere danne grundlag for større kohorteundersøgelser af SARS-CoV-2-vaccination i andre immunkompromitterede populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 50 forsøgspersoner med primære antistofmangelsygdomme og 50 raske kontroller vil blive tilmeldt gennem Duke University Medical Centers allergi- og immunologiske klinikker for afdelingerne for medicin og pædiatri, foruden samarbejde med University of North Carolina, Chapel Hill og University of South Florida .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af antistofmangel med bekræftende laboratorium eller genetisk testning
  2. Stabil på immunoglobulinerstatningsterapi
  3. Alder >5 år og i stand til at give samtykke, eller samtykke med forældres samtykke, hvis <18 år
  4. Villig og i stand til at modtage Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA eller Moderna mRNA-1273 vaccinerne

Ekskluderingskriterier:

(1) Anamnese med anden kronisk sygdom med nedsat immunfunktion eller immunundertrykkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
X-bundet agammaglobulinæmi (XLA)
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret observationelt kohortestudie af deltagere med XLA, som enten har modtaget, som standardbehandling, Pfizer BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccinen eller Moderna mRNA-1273-vaccinen. I denne protokol er vaccination helt frivillig, og vacciner leveres ikke af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spike (S) protein-specifikke T-celle-responser på stimulering med SARS-CoV-2-vildtype-peptider (målt som en procentdel af samlede T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) protein-specifikke T-celle-responser på stimulering med SARS-CoV-2 alfa-variantpeptider (målt som en procentdel af samlede T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) protein-specifikke T-celle-responser på stimulering med SARS-CoV-2 beta-variantpeptider (målt som en procentdel af totale T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) protein-specifikke T-celle-responser på stimulering med SARS-CoV-2 delta-variantpeptider (målt som en procentdel af totale T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år
Spike (S) protein-specifikke T-celle-responser på stimulering med SARS-CoV-2 omicron-variantpeptider (målt som en procentdel af totale T-celler).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
S-specifikke T-celleresponser (som en procentdel af totale T-celler) på SARS-CoV-2-vaccination i primær antistofmangel over tid.
Tidsramme: 2 år
2 år
S-specifikke T-celleresponser (som en procentdel af totale T-celler) på SARS-CoV-2-vaccination i sekundær antistofmangel over tid.
Tidsramme: 2 år
2 år
S-specifikke T-celleresponser (som en procentdel af samlede T-celler) på SARS-CoV-2 hos inficerede deltagere.
Tidsramme: 2 år
2 år
S-specifikke T-celleresponser (som en procentdel af samlede T-celler) på SARS-CoV-2 hos vaccinerede deltagere.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal vaccinerede deltagere, som udvikler alvorlige COVID-19 kliniske resultater.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antallet af inficerede deltagere, der udvikler alvorlige COVID-19 kliniske resultater.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med antistofmangel, som udvikler alvorlige COVID-19 kliniske resultater.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of South Florida
University of North Carolina, Chapel Hill
Jeffrey Modell Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Sleasman, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Kristina De Paris, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108422
  • R21AI168980 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig variabel immundefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner