Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulerende virkninger af transkraniel pulseret strømstimulering ved fibromyalgi

4. april 2022 opdateret af: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Neuromodulerende virkninger af transkraniel pulserende strømstimulering i fibromyalgi: et randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblindet, kontrolleret med sham

Fibromyalgi (FM) er et funktionelt syndrom karakteriseret ved muskuloskeletale, diffuse og vedvarende (> 3 måneder) kroniske smerter, der også er karakteriseret ved søvnforstyrrelser, træthed, humorændringer og kognitive og psykologiske ændringer. Transcranial Pulsed Current Stimulation (tPCS) er en ny Transcranial Electrical Stimulation (tES), der er blevet undersøgt som en behandlingsmulighed for kroniske smerter og neurologiske tilstande. Undersøgelser har vist, at tPCS er i stand til smerte og kognitiv modulering; der er imidlertid ikke nok undersøgelser med beviser for dets effektivitet. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af tPCS ved smerter, evalueret gennem Visual Analogue Scale (VAS) hos FM-patienter; udover det er det rettet mod at evaluere virkningerne af tPCS på livskvalitet, kognitive svækkelser, smertetryktærskel, faldende hæmmende smertesystem og serumniveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og S100 Calcium-Binding Protein B (S100B) ). Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med 70 (Kritisk f: 2,003; ES: 0,76; alfa: 0,05; power: 0,80) kvinder med fibromyalgi, fra 30 til 65 år med smerter på den visuelle analoge Skala (VAS) højere end 6 i de sidste 3 måneder. Alle patienter vil læse og underskrive en Informed Consent Form (ICF). Hver patient vil blive randomiseret til enten 1+4 sessioner med tPCS (2mA, 6-10Hz, 1-20ms, 20-25 minutter) eller Sham. Patienterne vil udfylde følgende spørgeskemaer/test: Visual Analogue Scale (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Profile of Chronic Pain (PCP), Conditioned Pain Modulation Task (CPM-T), Pain Pressure Threshold Task (PPT-T), ReyAuditory-Verbal Learning Test (RAVLT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) og blodopsamling for serumniveauer af BDNF og S100B. For hovedresultatet vil sammenligning mellem variable over tid blive foretaget gennem lineær regression, med en justering for basislinjeniveauer og mulige konfoundere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering: Undersøgelsen vil blive afholdt i et klinisk center i Novo Hamburgo (RS) -Brazil. Dataindsamlingen begynder i december 2021, og den slutter, når stikprøvestørrelsen er opnået. En målrettet tilgang vil blive brugt: rekruttering af henvisninger fra klinikker i området for undersøgelsen, sammen med patienter fra det kliniske center, hvor forsøget vil blive udført. Derudover vil plakater blive placeret på fællesarealer og lagt op på sociale medier. Inklusionskriterier: kvinder fra 30 til 65 år; FM-diagnose efter ACR-kriterier (2016); smerter på VAS lig med eller højere end 6 i de sidste 3 måneder; kronisk stabil behandling over de seneste 3 måneder.

Udelukkelseskriterier: graviditet eller manglende brug af prævention; historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, neurologiske lidelser, hjertearytmi; brug af lægemidler, der ændrer vaskulær respons; historie med hovedtraume, mild eller svær, neurokirurgi; dekompenserede systemiske sygdomme; nuværende diagnose eller kræfthistorie.

tPCSProceduren begynder med placering af bilaterale cirkulære elektroder i den nedre øreflip (EKG-position A1) fastgjort med en øreklemme. Elektrodens radius vil være cirka 0,785 cm2. Strøm har en spidspulsamplitude på 2mA med et frekvensområde fra 6 til 10 Hz. En batteridrevet strømstimulator vil blive brugt. Denne enhed giver stimulering gennem bifasisk og vekslende firkantbølgeimpuls med tilfældig impulsbredde fra 1 til 20 ms. tPCS-sessioner vil vare 20 minutter plus 5 minutter til opsætning, i mellemtiden, når spørgeskemaer og tests anvendes, kan sessioner vare 1 til 2 timer. Sessioner vil foregå på en 1+4 måde, hvor resultaterne vil blive evalueret før og efter den første session og efter den sidste session. Undersøgelser viser tegn på klinisk forbedring efter 5 sessioner med transkraniel elektrisk stimulation i FM. Et standardiseret spørgeskema vil blive udført for at observere uønskede virkninger umiddelbart efter interventionen.Sham tPCS Strømmen vil kun blive anvendt i de første 30 sekunder. Patienter kan bemærke den samme følelse af initial stimulation, men vil ikke modtage strømmen i den resterende tid. Analogt med tPCS, vil der blive udført 5 sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92010-000
        • Rekruttering
        • Universidade La Salle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 93520575
        • Rekruttering
        • Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andressa de Souza, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 30 til 65 år
  • FM-diagnose i henhold til ACR-kriterier (2016)
  • Smerter på VAS lig med eller højere end 6 i de sidste 3 måneder
  • Kronisk stabil behandling over de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller manglende brug af prævention;
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder,
  • Neurologiske lidelser;
  • Hjertearytmi;
  • Brug af lægemidler, der ændrer vaskulær respons;
  • Anamnese med hovedtraume, mild eller svær;
  • Historien om neurokirurgi;
  • Dekompenserede systemiske sygdomme;
  • Nuværende diagnose eller historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv tPCS
Enhed: Transkraniel pulseret strømstimulering
Strøm har en spidspulsamplitude på 2mA med et frekvensområde fra 6 til 10 Hz. En batteridrevet strømstimulator vil blive brugt. Denne enhed giver stimulering gennem bifasisk og vekslende firkantbølgeimpuls med tilfældig pulsbredde fra 1 til 20 ms
Sham-komparator: Sham tPCS
Strømmen vil kun blive anvendt i de første 30 sekunder. Patienter kan mærke den samme følelse af initial stimulation, men vil ikke modtage strømmen i den resterende tid.
Enhed: Transkraniel pulseret strømstimulering
Strøm har en spidspulsamplitude på 2mA med et frekvensområde fra 6 til 10 Hz. En batteridrevet strømstimulator vil blive brugt. Denne enhed giver stimulering gennem bifasisk og vekslende firkantbølgeimpuls med tilfældig pulsbredde fra 1 til 20 ms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
en kontinuerlig skala fra 0-100 mm, idet 60 mm betragtes som minimum for kroniske smerter
Skift fra dag 5 til baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - fra 0 til 21. Jo højere jo værre
Skift fra dag 5 til baseline
Virkningen af ​​fibromyalgi
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), opdelt i overordnet påvirkning, symptomer og funktion. Fra 0 til 100. Jo højere jo værre
Skift fra dag 5 til baseline
Smerte katastrofale
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS), opdelt i forstørrelse, drøvtygning og håbløshed. Fra 0 til 52. Jo højere jo værre
Skift fra dag 5 til baseline
Smerteprofil
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Profil af kronisk smerte (PCP), opdelt i smerteintensitet og hyppighed (1-4), smertens påvirkning i aktiviteter (5-10) og smertepåvirkning i følelser (11-15). Jo højere jo værre
Skift fra dag 5 til baseline
Nedstigende hæmmende system
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Betinget smertemoduleringsopgave: evaluer det faldende smertehæmmende system, målt ved forskellen mellem smerte (VAS) mellem to smertefulde stimuli. Fra -6 til 4. Så langt fra 0 jo værre
Skift fra dag 5 til baseline
Smertetryktærskel
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
et elektronisk algometer vil blive placeret i underarmen, patienten vil rapportere første smertefornemmelse og maksimal smerte. Starter i 0. Jo tættere på nul det værste.
Skift fra dag 5 til baseline
Serumniveauer af BDNF, S100B og østradiol
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
ELISA teknik. Starter om 0
Skift fra dag 5 til baseline
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) til kognitiv evaluering. Starter i 0. Jo højere jo bedre
Skift fra dag 5 til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Universitario La Salle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49683221.2.0000.5307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger