Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulerende virkninger af transkraniel pulseret strømstimulering ved fibromyalgi

4. april 2022 opdateret af: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Neuromodulerende virkninger af transkraniel pulserende strømstimulering i fibromyalgi: et randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblindet, kontrolleret med sham

Fibromyalgi (FM) er et funktionelt syndrom karakteriseret ved muskuloskeletale, diffuse og vedvarende (> 3 måneder) kroniske smerter, der også er karakteriseret ved søvnforstyrrelser, træthed, humorændringer og kognitive og psykologiske ændringer. Transcranial Pulsed Current Stimulation (tPCS) er en ny Transcranial Electrical Stimulation (tES), der er blevet undersøgt som en behandlingsmulighed for kroniske smerter og neurologiske tilstande. Undersøgelser har vist, at tPCS er i stand til smerte og kognitiv modulering; der er imidlertid ikke nok undersøgelser med beviser for dets effektivitet. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af tPCS ved smerter, evalueret gennem Visual Analogue Scale (VAS) hos FM-patienter; udover det er det rettet mod at evaluere virkningerne af tPCS på livskvalitet, kognitive svækkelser, smertetryktærskel, faldende hæmmende smertesystem og serumniveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og S100 Calcium-Binding Protein B (S100B) ). Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med 70 (Kritisk f: 2,003; ES: 0,76; alfa: 0,05; power: 0,80) kvinder med fibromyalgi, fra 30 til 65 år med smerter på den visuelle analoge Skala (VAS) højere end 6 i de sidste 3 måneder. Alle patienter vil læse og underskrive en Informed Consent Form (ICF). Hver patient vil blive randomiseret til enten 1+4 sessioner med tPCS (2mA, 6-10Hz, 1-20ms, 20-25 minutter) eller Sham. Patienterne vil udfylde følgende spørgeskemaer/test: Visual Analogue Scale (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Profile of Chronic Pain (PCP), Conditioned Pain Modulation Task (CPM-T), Pain Pressure Threshold Task (PPT-T), ReyAuditory-Verbal Learning Test (RAVLT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) og blodopsamling for serumniveauer af BDNF og S100B. For hovedresultatet vil sammenligning mellem variable over tid blive foretaget gennem lineær regression, med en justering for basislinjeniveauer og mulige konfoundere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering: Undersøgelsen vil blive afholdt i et klinisk center i Novo Hamburgo (RS) -Brazil. Dataindsamlingen begynder i december 2021, og den slutter, når stikprøvestørrelsen er opnået. En målrettet tilgang vil blive brugt: rekruttering af henvisninger fra klinikker i området for undersøgelsen, sammen med patienter fra det kliniske center, hvor forsøget vil blive udført. Derudover vil plakater blive placeret på fællesarealer og lagt op på sociale medier. Inklusionskriterier: kvinder fra 30 til 65 år; FM-diagnose efter ACR-kriterier (2016); smerter på VAS lig med eller højere end 6 i de sidste 3 måneder; kronisk stabil behandling over de seneste 3 måneder.

Udelukkelseskriterier: graviditet eller manglende brug af prævention; historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, neurologiske lidelser, hjertearytmi; brug af lægemidler, der ændrer vaskulær respons; historie med hovedtraume, mild eller svær, neurokirurgi; dekompenserede systemiske sygdomme; nuværende diagnose eller kræfthistorie.

tPCSProceduren begynder med placering af bilaterale cirkulære elektroder i den nedre øreflip (EKG-position A1) fastgjort med en øreklemme. Elektrodens radius vil være cirka 0,785 cm2. Strøm har en spidspulsamplitude på 2mA med et frekvensområde fra 6 til 10 Hz. En batteridrevet strømstimulator vil blive brugt. Denne enhed giver stimulering gennem bifasisk og vekslende firkantbølgeimpuls med tilfældig impulsbredde fra 1 til 20 ms. tPCS-sessioner vil vare 20 minutter plus 5 minutter til opsætning, i mellemtiden, når spørgeskemaer og tests anvendes, kan sessioner vare 1 til 2 timer. Sessioner vil foregå på en 1+4 måde, hvor resultaterne vil blive evalueret før og efter den første session og efter den sidste session. Undersøgelser viser tegn på klinisk forbedring efter 5 sessioner med transkraniel elektrisk stimulation i FM. Et standardiseret spørgeskema vil blive udført for at observere uønskede virkninger umiddelbart efter interventionen.Sham tPCS Strømmen vil kun blive anvendt i de første 30 sekunder. Patienter kan bemærke den samme følelse af initial stimulation, men vil ikke modtage strømmen i den resterende tid. Analogt med tPCS, vil der blive udført 5 sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92010-000
        • Rekruttering
        • Universidade La Salle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 93520575
        • Rekruttering
        • Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andressa de Souza, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 30 til 65 år
  • FM-diagnose i henhold til ACR-kriterier (2016)
  • Smerter på VAS lig med eller højere end 6 i de sidste 3 måneder
  • Kronisk stabil behandling over de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller manglende brug af prævention;
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder,
  • Neurologiske lidelser;
  • Hjertearytmi;
  • Brug af lægemidler, der ændrer vaskulær respons;
  • Anamnese med hovedtraume, mild eller svær;
  • Historien om neurokirurgi;
  • Dekompenserede systemiske sygdomme;
  • Nuværende diagnose eller historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tPCS
Enhed: Transkraniel pulseret strømstimulering
Strøm har en spidspulsamplitude på 2mA med et frekvensområde fra 6 til 10 Hz. En batteridrevet strømstimulator vil blive brugt. Denne enhed giver stimulering gennem bifasisk og vekslende firkantbølgeimpuls med tilfældig pulsbredde fra 1 til 20 ms
Sham-komparator: Sham tPCS
Strømmen vil kun blive anvendt i de første 30 sekunder. Patienter kan mærke den samme følelse af initial stimulation, men vil ikke modtage strømmen i den resterende tid.
Enhed: Transkraniel pulseret strømstimulering
Strøm har en spidspulsamplitude på 2mA med et frekvensområde fra 6 til 10 Hz. En batteridrevet strømstimulator vil blive brugt. Denne enhed giver stimulering gennem bifasisk og vekslende firkantbølgeimpuls med tilfældig pulsbredde fra 1 til 20 ms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
en kontinuerlig skala fra 0-100 mm, idet 60 mm betragtes som minimum for kroniske smerter
Skift fra dag 5 til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - fra 0 til 21. Jo højere jo værre
Skift fra dag 5 til baseline
Virkningen af ​​fibromyalgi
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), opdelt i overordnet påvirkning, symptomer og funktion. Fra 0 til 100. Jo højere jo værre
Skift fra dag 5 til baseline
Smerte katastrofale
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS), opdelt i forstørrelse, drøvtygning og håbløshed. Fra 0 til 52. Jo højere jo værre
Skift fra dag 5 til baseline
Smerteprofil
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Profil af kronisk smerte (PCP), opdelt i smerteintensitet og hyppighed (1-4), smertens påvirkning i aktiviteter (5-10) og smertepåvirkning i følelser (11-15). Jo højere jo værre
Skift fra dag 5 til baseline
Nedstigende hæmmende system
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Betinget smertemoduleringsopgave: evaluer det faldende smertehæmmende system, målt ved forskellen mellem smerte (VAS) mellem to smertefulde stimuli. Fra -6 til 4. Så langt fra 0 jo værre
Skift fra dag 5 til baseline
Smertetryktærskel
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
et elektronisk algometer vil blive placeret i underarmen, patienten vil rapportere første smertefornemmelse og maksimal smerte. Starter i 0. Jo tættere på nul det værste.
Skift fra dag 5 til baseline
Serumniveauer af BDNF, S100B og østradiol
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
ELISA teknik. Starter om 0
Skift fra dag 5 til baseline
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Skift fra dag 5 til baseline
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) til kognitiv evaluering. Starter i 0. Jo højere jo bedre
Skift fra dag 5 til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49683221.2.0000.5307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner