Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevansevaluering af [68Ga]Ga-PentixaFor til indledende stadieinddeling og påvisning af minimal resterende sygdom hos patienter med myelomatose. (PENTI-MIDAS)

13. november 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Eksplorativ undersøgelse, der evaluerer relevansen af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor til indledende stadieinddeling og påvisning af minimal restsygdom hos patienter med myelomatose, der er kvalificeret til autolog stamcelletransplantation mindre end 66 år, inkluderet i den fremtidige IFM 2020-02.

Målet med vores undersøgelse er at bekræfte relevansen af ​​PET ved hjælp af [68Ga]Ga-PentixaFor-ligand, sammenlignet med FDG, til indledende stadieinddeling og påvisning af minimal resterende sygdom hos myelomatosepatienter, der er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation under 66 år.

Den prognostiske værdi af positiv CXCR4-ekspression vil også blive vurderet og [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG-diskordanser udforsket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er identiske med inklusionskriterier i MIDAS-undersøgelse (EudraCT-nummer: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04934475) .

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-inklusionskriterier er identiske med ikke-inklusionskriterier i MIDAS-undersøgelse (EudraCT-nummer: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04934475) tilføjet med:

    1. eGFR < 50 ml/min ved MDRD eller CKDEPI.
    2. Tidligere eller samtidig anden malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, kurativt behandlet solid cancer, uden tegn på sygdom i mindst 2 år.
    3. Patient med ukontrolleret insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [68Ga]Ga-PentixaFor
Medicin: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomografi ved emission af positioner (PET) med radiofarmaceutikumet [68Ga]Ga-PentixaFor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme følsomheden af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor-PET til at påvise myelomatose læsioner [knoglemarvslæsioner og/eller ekstra medullær sygdom (EMD)] på tidspunktet for den første diagnose hos højrisiko MM-patienter inkluderet i MIDAS undersøgelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Tidsramme: 1 måned
Specificiteten (PPV og NPV) af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET på tidspunktet for den indledende diagnose vil blive vurderet ved patient- og læsionsanalyse under anvendelse af de samme definitioner af TP og FN som for det primære formål.
1 måned
Prognostisk effekt af FDG-PET og af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET afhængigt af optagelsen detekteret af hver billeddannelsesteknik.
Tidsramme: 1 måned
Den prognostiske indvirkning af FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET baseret på antallet af læsioner, der detekteres af optagelse ved hver billeddannelsesteknik, vil blive evalueret ved at vurdere indvirkningen af ​​disse data på PFS og OS. PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til tilbagefald eller progression. OS defineres som tiden fra start af første behandling til død.
1 måned
Uoverensstemmelsesrate mellem FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og faktorer forbundet med.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
* Vi vil betragte en læsion som er positiv af FDG-PET, men negativ af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og/eller en læsion negativ af FDG-PET, men positiv af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
1 måned og 6 måneder
Korrelation mellem FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET optagelser evalueret af SUV.
Tidsramme: 1 måned
[68Ga]Ga-PentixaFor og FDG optagelser vurderet af SUV.
1 måned
Korrelation mellem FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-optagelser evalueret af RNAseq-dataene evalueret på myelogrammet.
Tidsramme: 1 måned
[68Ga]Ga-PentixaFor- og FDG-optagelser vurderet ved den kvantitative ekspression af biologiske markører på myelogram (herunder ekspression af genet, der koder for hexokinaser).
1 måned
Prognostisk indvirkning af FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET afhængig af positiviteten, antallet og intensiteten af ​​optagelsen detekteret af hver billeddannelsesteknik.
Tidsramme: 6 måneder
Den prognostiske effekt af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET efter behandling vil blive bestemt ved at evaluere virkningen af ​​et fald i optagelse og/eller en normalisering af billeder på PFS og OS.
6 måneder
Sammenhæng mellem FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET resultater og minimal resterende sygdom evalueret af NGS.
Tidsramme: 6 måneder
FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET resultater (positive/negative) og minimal resterende sygdom evalueret af NGS (positiv/negativ).
6 måneder
Tolerance af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Tolerance af [68Ga]Ga-PentixaFor vil blive vurderet ved klinisk monitorering af patienten i 1 time efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion. Kliniske data vil blive indsamlet før og 5/10 minutter efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion før erhvervelse (ved 60 minutter efter injektionen) og ved afslutning af erhvervelse (ca. 80 minutter efter injektion).
1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC22_0150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger