Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevansevaluering af [68Ga]Ga-PentixaFor til indledende stadieinddeling og påvisning af minimal resterende sygdom hos patienter med myelomatose. (PENTI-MIDAS)

13. november 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Eksplorativ undersøgelse, der evaluerer relevansen af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor til indledende stadieinddeling og påvisning af minimal restsygdom hos patienter med myelomatose, der er kvalificeret til autolog stamcelletransplantation mindre end 66 år, inkluderet i den fremtidige IFM 2020-02.

Målet med vores undersøgelse er at bekræfte relevansen af ​​PET ved hjælp af [68Ga]Ga-PentixaFor-ligand, sammenlignet med FDG, til indledende stadieinddeling og påvisning af minimal resterende sygdom hos myelomatosepatienter, der er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation under 66 år.

Den prognostiske værdi af positiv CXCR4-ekspression vil også blive vurderet og [68Ga]Ga-PentixaFor/FDG-diskordanser udforsket.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er identiske med inklusionskriterier i MIDAS-undersøgelse (EudraCT-nummer: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04934475) .

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-inklusionskriterier er identiske med ikke-inklusionskriterier i MIDAS-undersøgelse (EudraCT-nummer: 2020-005216-21, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04934475) tilføjet med:

    1. eGFR < 50 ml/min ved MDRD eller CKDEPI.
    2. Tidligere eller samtidig anden malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, kurativt behandlet solid cancer, uden tegn på sygdom i mindst 2 år.
    3. Patient med ukontrolleret insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]Ga-PentixaFor
Medicin: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomografi ved emission af positioner (PET) med radiofarmaceutikumet [68Ga]Ga-PentixaFor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme følsomheden af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor-PET til at påvise myelomatose læsioner [knoglemarvslæsioner og/eller ekstra medullær sygdom (EMD)] på tidspunktet for den første diagnose hos højrisiko MM-patienter inkluderet i MIDAS undersøgelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Tidsramme: 1 måned
Specificiteten (PPV og NPV) af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET på tidspunktet for den indledende diagnose vil blive vurderet ved patient- og læsionsanalyse under anvendelse af de samme definitioner af TP og FN som for det primære formål.
1 måned
Prognostisk effekt af FDG-PET og af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET afhængigt af optagelsen detekteret af hver billeddannelsesteknik.
Tidsramme: 1 måned
Den prognostiske indvirkning af FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET baseret på antallet af læsioner, der detekteres af optagelse ved hver billeddannelsesteknik, vil blive evalueret ved at vurdere indvirkningen af ​​disse data på PFS og OS. PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til tilbagefald eller progression. OS defineres som tiden fra start af første behandling til død.
1 måned
Uoverensstemmelsesrate mellem FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og faktorer forbundet med.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
* Vi vil betragte en læsion som er positiv af FDG-PET, men negativ af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET og/eller en læsion negativ af FDG-PET, men positiv af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
1 måned og 6 måneder
Korrelation mellem FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET optagelser evalueret af SUV.
Tidsramme: 1 måned
[68Ga]Ga-PentixaFor og FDG optagelser vurderet af SUV.
1 måned
Korrelation mellem FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-optagelser evalueret af RNAseq-dataene evalueret på myelogrammet.
Tidsramme: 1 måned
[68Ga]Ga-PentixaFor- og FDG-optagelser vurderet ved den kvantitative ekspression af biologiske markører på myelogram (herunder ekspression af genet, der koder for hexokinaser).
1 måned
Prognostisk indvirkning af FDG-PET og [68Ga]Ga-PentixaFor-PET afhængig af positiviteten, antallet og intensiteten af ​​optagelsen detekteret af hver billeddannelsesteknik.
Tidsramme: 6 måneder
Den prognostiske effekt af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET efter behandling vil blive bestemt ved at evaluere virkningen af ​​et fald i optagelse og/eller en normalisering af billeder på PFS og OS.
6 måneder
Sammenhæng mellem FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET resultater og minimal resterende sygdom evalueret af NGS.
Tidsramme: 6 måneder
FDG-PET, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET resultater (positive/negative) og minimal resterende sygdom evalueret af NGS (positiv/negativ).
6 måneder
Tolerance af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Tolerance af [68Ga]Ga-PentixaFor vil blive vurderet ved klinisk monitorering af patienten i 1 time efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion. Kliniske data vil blive indsamlet før og 5/10 minutter efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion før erhvervelse (ved 60 minutter efter injektionen) og ved afslutning af erhvervelse (ca. 80 minutter efter injektion).
1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-PentixaFor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner