Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af RGH-706 i Prader-Willi syndrom

30. maj 2024 opdateret af: Gedeon Richter Plc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 2-delt, fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af RGH-706 i Prader-Willis syndrom

RGH-706 er en ny, potent og oralt aktiv MCHR1-antagonist-lægemiddelkandidat opdaget og udviklet af Gedeon Richter Plc. til vægtstyring.

Dette vil være det første fase 2, proof-of-concept-studie med RGH-706 og er det tredje studie i det kliniske udviklingsprogram for RGH-706. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RGH-706 hos patienter med Prader-Willi Syndrom (PWS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Medical Information Scientific Service
  • Telefonnummer: +36 1 505 7032
  • E-mail: medinfo@richter.hu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 50
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Troina, Italien, 94018
        • Oasi Maria SS
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon-Instituto Provincial de Psiquiatria y Salud Mental
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • General University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Aldersgrænser:

  • I USA (USA) vil minimumsalderen være 17 år.
  • I EU-lande vil minimumsalderen være 18 år.

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥17 år i USA ved screening eller i alderen ≥18 år i EU ved screening
  • Genetisk bekræftet diagnose af PWS
  • HQ-CT totalscore ≥14 ved screening
  • Kropsvægt ≥40 kg/88 lbs og ≤200 kg/450 lbs
  • Stabil kropsvægt
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og ikke-ammende ved screening.
  • Patienter skal kunne give eller have en forælder eller værge, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke (alt efter omstændighederne)
  • Patienter skal have mindst 1 konsekvent og pålidelig primær behandler

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse), nylige (inden for 6 måneder)
  • Risiko for selvmord ifølge efterforskerens vurdering
  • Ukontrollerbar diabetes mellitus eller diabetes mellitus, der kræver insulinadministration
  • Dårligt kontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Kronisk eller akut leversygdom
  • Historie om fedmekirurgi
  • Svær obstruktiv søvnapnø.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år efter screening
  • Systolisk blodtryk (BP) ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥100 mmHg, pulsfrekvens ≥100/min ved screening.
  • Brug af vægtsænkende farmakoterapi inden for 6 måneder før screening.
  • Kendt QT-forlængelse
  • Klinisk relevante laboratorieabnormiteter
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators mening kan indikere, at patienten er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RGH-706
Dosis A én gang dagligt i 6 uger
Medicin: RGH-706

Kapsler

Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo

Kapsler

Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Der er ingen primære resultatmål
Tidsramme: Der er ingen primære resultatmål
Der er ingen primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Ændring fra baseline i 9-element Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT)
Tidsramme: Del A: Baseline til dag 28, 56, 98 og 133; Del B: Baseline til dag 42, 70 og 119
HQ-CT er et spørgeskema designet til at måle symptomer på madrelaterede bekymringer, problemer og adfærd udfyldt af omsorgspersonen. Den består af 9 genstande med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Skalaen giver en sammensat værdi fra 9 spørgsmål, der hver er bedømt på en skala fra 0 til 4 enheder (mulig samlet scoreinterval: 0 til 36). Højere score repræsenterer øget hyperfagi.
Del A: Baseline til dag 28, 56, 98 og 133; Del B: Baseline til dag 42, 70 og 119
Del A og Del B: Ændring fra baseline i Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT) domænescores (drift og sværhedsgrad, selvstyret adfærd)
Tidsramme: Del A: Baseline til dag 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Baseline til dag 42, 70, 105 og 119
HQ-CT er et spørgeskema designet til at måle symptomer på madrelaterede bekymringer, problemer og adfærd udfyldt af omsorgspersonen. Skalaen giver en sammensat værdi fra 9 spørgsmål, der hver er bedømt på en skala fra 0 til 4 enheder (mulig samlet scoreinterval: 0 til 36). Højere score repræsenterer øget hyperfagi.
Del A: Baseline til dag 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Baseline til dag 42, 70, 105 og 119
Del A og Del B: Absolut ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A og Del B: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A og Del B: Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A og del B: Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A og Del B: Ændring fra baseline i metaboliske biomarkører målt fra serum
Tidsramme: Del A: Baseline til dag 42; Del B: Baseline til dag 42, 70 og 105
Del A: Baseline til dag 42; Del B: Baseline til dag 42, 70 og 105
Del A og Del B: Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Del A: Baseline til dag 28, 42 og 56; Del B: Baseline til dag 42, 70, 105 og 119
CGI-S vurderer den overordnede symptomsværhed på en 4-punkts skala fra 1 (normal) til 7 (alvorligt symptomatisk), som vurderet af investigator.
Del A: Baseline til dag 28, 42 og 56; Del B: Baseline til dag 42, 70, 105 og 119
Del A og Del B: Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: Del A: Dag 28 og 42; Del B: Baseline til dag 42, 70 og 105
CGI-I er en enkelt erklæring designet til at vurdere investigatorens overordnede opfattelse af ændringer i patientens tilstand i løbet af det kliniske forsøg. CGI-I bruger en 7-punkts svarskala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Del A: Dag 28 og 42; Del B: Baseline til dag 42, 70 og 105
Del A og del B: Ændring fra baseline i Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S)
Tidsramme: Del A: Baseline til dag 2 og 42; Del B: Baseline til dag 42, 70 og 105
CaGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​patientens fødevarerelaterede adfærd vurderet af plejepersonalet efter en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Del A: Baseline til dag 2 og 42; Del B: Baseline til dag 42, 70 og 105
Del A og del B: Caregiver Global Impression-Change (CaGI-C)
Tidsramme: Del A: Dage 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Dag 42, 70, 105 og 119
CaGI-C er et enkelt element designet til at vurdere den primære omsorgspersons overordnede opfattelse af ændringer i patientens hyperfagsymptomer. Svarene bedømmes ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Del A: Dage 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Dag 42, 70, 105 og 119
Del A og Del B: Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Tidsramme: Del A: Baseline til dag 42; Del B: Baseline til dag 105
ZBI-22 er et selvrapporteret spørgeskema, hvor primære omsorgspersoner vurderer det belastningsniveau, der i øjeblikket opleves, mens de tager sig af patienten vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Del A: Baseline til dag 42; Del B: Baseline til dag 105
Del A og Del B: Sikkerhed - Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
Del A og Del B: Sikkerhed - Forekomst af klinisk signifikante fund i laboratorieværdier
Tidsramme: Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
Kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og lipider, test af skjoldbruskkirtelfunktion og urinanalyse)
Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
Del A og Del B: Sikkerhed - Forekomst af klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
Målinger af vitale tegn (kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, blodtryk [BP])
Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
Del A og Del B: Sikkerhed - Forekomst af klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
Del A og Del B: Sikkerhed - Forekomst af klinisk signifikante fund i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
C-SSRS er et kliniker-vurderet instrument, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordstanker og/eller -adfærd i løbet af vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd fandt sted.
Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
Del A og Del B: Sikkerhed - Forekomst af klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelser af laboratorieværdier
Tidsramme: Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
Del A: Screening til studieafslutning; Op til 24 uger; Del B: Screening til afslutning af studiet; Op til 17 uger
Del B: Ændring fra baseline i total kropsmasse målt ved Lunar dual-energy X-ray absorptiometri (iDXA)
Tidsramme: Del B: Baseline til dag 105
Del B: Baseline til dag 105
Del B: Ændring fra baseline i mager kropsmasse målt ved Lunar dual-energy X-ray absorptiometri (iDXA)
Tidsramme: Del B: Baseline til dag 105
Del B: Baseline til dag 105
Del B: Ændring fra baseline i total fedtmasse målt ved Lunar dual-energy X-ray absorptiometri (iDXA)
Tidsramme: Del B: Baseline til dag 105
Del B: Baseline til dag 105
Del B: Ændring fra baseline i visceral fedtmasse målt ved Lunar dual-energy X-ray absorptiometri (iDXA)
Tidsramme: Del B: Baseline til dag 105
Del B: Baseline til dag 105
Del B: Ændring fra baseline i subkutan fedtmasse målt ved Lunar dual-energy X-ray absorptiometri (iDXA)
Tidsramme: Del B: Baseline til dag 105
Del B: Baseline til dag 105

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hyperphagia-spørgeskemaet med 9 punkter til kliniske forsøg (HQ-CT)
Tidsramme: Baseline til dag 42

HQ-CT er et spørgeskema designet til at måle symptomer på madrelaterede bekymringer, problemer og adfærd udfyldt af omsorgspersonen. Skalaen giver en sammensat værdi fra 9 spørgsmål, der hver er bedømt på en skala fra 0 til 4 enheder (mulig samlet scoreinterval: 0 til 36).

Højere score repræsenterer øget hyperfagi.
Baseline til dag 42
Ændring fra baseline i Hyperphagia-spørgeskemaet med 9 punkter til kliniske forsøg (HQ-CT)
Tidsramme: Baseline til dag 28, 56, 98 og 133
HQ-CT er et spørgeskema designet til at måle symptomer på madrelaterede bekymringer, problemer og adfærd udfyldt af omsorgspersonen. Den består af 9 genstande med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Skalaen giver en sammensat værdi fra 9 spørgsmål, der hver er bedømt på en skala fra 0 til 4 enheder (mulig samlet scoreinterval: 0 til 36). Højere score repræsenterer øget hyperfagi.
Baseline til dag 28, 56, 98 og 133
Ændring fra baseline i Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT) domænescores (drift og sværhedsgrad, selvstyret adfærd)
Tidsramme: Baseline til dag 28, 42, 56, 98 og 133
HQ-CT er et spørgeskema designet til at måle symptomer på madrelaterede bekymringer, problemer og adfærd udfyldt af omsorgspersonen. Skalaen giver en sammensat værdi fra 9 spørgsmål, der hver er bedømt på en skala fra 0 til 4 enheder (mulig samlet scoreinterval: 0 til 36). Højere score repræsenterer øget hyperfagi.
Baseline til dag 28, 42, 56, 98 og 133
Absolut ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Ændring fra baseline i metaboliske biomarkører målt fra serum
Tidsramme: Baseline til dag 42
Baseline til dag 42
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til dag 28, 42 og 56
CGI-S vurderer den overordnede symptomsværhed på en 4-punkts skala fra 1 (normal) til 7 (alvorligt symptomatisk), som vurderet af investigator.
Baseline til dag 28, 42 og 56
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 28 og 42
CGI-I er en enkelt erklæring designet til at vurdere investigatorens overordnede opfattelse af ændringer i patientens tilstand i løbet af det kliniske forsøg. CGI-I bruger en 7-punkts svarskala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Dag 28 og 42
Ændring fra baseline i Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S)
Tidsramme: Baseline til dag 2 og 42
CaGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​patientens fødevarerelaterede adfærd vurderet af plejepersonalet efter en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline til dag 2 og 42
Caregiver Global Impression-Change (CaGI-C)
Tidsramme: Dage 28, 42, 56, 98 og 133
CaGI-C er et enkelt element designet til at vurdere den primære omsorgspersons overordnede opfattelse af ændringer i patientens hyperfagsymptomer. Svarene bedømmes ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Dage 28, 42, 56, 98 og 133
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Tidsramme: Baseline til dag 42
ZBI-22 er et selvrapporteret spørgeskema, hvor primære omsorgspersoner vurderer det belastningsniveau, der i øjeblikket opleves, mens de tager sig af patienten vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Baseline til dag 42
Sikkerhed - Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
Sikkerhed - Forekomst af klinisk signifikante fund i laboratorieværdier
Tidsramme: Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
Kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og lipider, test af skjoldbruskkirtelfunktion og urinanalyse)
Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
Sikkerhed - Forekomst af klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
Målinger af vitale tegn (kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, blodtryk [BP])
Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
Sikkerhed - Forekomst af klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
Sikkerhed - Forekomst af klinisk signifikante fund i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
C-SSRS er et kliniker-vurderet instrument, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordstanker og/eller -adfærd i løbet af vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd fandt sted.
Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
Sikkerhed - Forekomst af klinisk signifikante fund ved fysiske undersøgelser af laboratorieværdier
Tidsramme: Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
Screening gennem undersøgelsens afslutning; Op til 24 uger
PK Cohort - Individuelle plasmakoncentrationer af RGH-706 og dets metabolit desisopropyl RGH-706 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 14, 42, 43, 44 og 46
Dag 14, 42, 43, 44 og 46
PK Cohort - Individuelle plasmakoncentrationer af RGH-706 og dets metabolit desisopropyl RGH-706 tid af den maksimalt observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 14, 42, 43, 44 og 46
Dag 14, 42, 43, 44 og 46
PK-kohorte - Individuelle plasmakoncentrationer af RGH-706 og dets metabolit desisopropyl RGH-706-område under plasmakoncentration-tid-kurven til slutningen af ​​doseringsperioden (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 14, 42, 43, 44 og 46
Dag 14, 42, 43, 44 og 46
PK Cohort - Individuelle plasmakoncentrationer af RGH-706 og dets metabolit desisopropyl RGH-706 minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 14, 42, 43, 44 og 46
Dag 14, 42, 43, 44 og 46
PK Cohort - Individuelle plasmakoncentrationer af RGH-706 og dets metabolit desisopropyl RGH-706 akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Dag 14, 42, 43, 44 og 46
Dag 14, 42, 43, 44 og 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gedeon Richter Plc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGH-706-003
  • 2021-004262-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger