Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af side-til-side kompressionsanastomose ved hjælp af det magnetiske anastomosesystem

19. juni 2024 opdateret af: GT Metabolic Solutions, Inc.

Oprettelse af side-til-side kompressionsanastomose ved hjælp af GT Metabolic Solutions Magnetic Anastomosis System (MAGNET System) for at opnå duodeno-ileostomi-diversion hos voksne med fedme og med eller uden type 2-diabetes mellitus

Dette er et operationelt sømløst, åbent, multicenter-studie, der indskriver op til 35 forsøgspersoner med fedme og med eller uden type 2-diabetes på 5 studiecentre i Canada og Europa, som vil gennemgå ærmegatrektomi (revision eller de novo) med side-til- side anastomose duodeno-ileostomi ved hjælp af MAGNET-systemet og vil blive fulgt i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MAGNET-studiet er et operationelt problemfrit, 2-trins, åbent, multicenter-studie, der tilmelder op til 35 forsøgspersoner på 5 studiecentre i Canada og Europa som følger:

  • Fase 1 first-in-human (FIH) og proof-of-concept med 5 emner; og
  • Fase 2 gennemførlighed med 30 emner.

Der vil være en pause efter at have afsluttet tilmeldingen til trin 1 for at tillade fuldførelse af dag 30 og evaluering af sikkerheden af ​​den uafhængige datasikkerhedsovervågningskomité (DSMB). DSMB vil bekræfte, om undersøgelsen kan gå videre til trin 2. Alle forsøgspersoner i trin 1 og 2 vil blive fulgt i 12 måneder. Undersøgelsesprocedure: Side-til-side anastomose duodeno-ileostomi afledningsprocedure ved hjælp af MAGNET-systemet

Undersøgelsespopulation: Voksne (18 til 65 år inklusive) med fedme (BMI 30-50), som opfylder et af følgende kriterier: (1) har type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller har oplevet vægtforøgelse efter tidligere ærmegatrektomi; (2) har T2DM uden tidligere ærmegatrektomi; eller (3) er kandidater til en laparoskopisk enkelt anastomose duodenal-ileal bypass med sleeve (SADI-S) procedure og har BMI ≥ 40.

Opfølgning: Hvert forsøgsperson vil vende tilbage til 6 opfølgningsbesøg på dag 30, 60, 90, 180, 270 og 360 (undersøgelsens afslutning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre
  • Canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2P9
        • Westmount Surgical Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, N.6
        • Innova Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Complutense University of Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke

  • BMI 30-50, inklusive med enten:

    • T2DM (defineret som HbA1c ≥ 6,5%) eller vægtforøgelse efter tidligere ærmegatrektomi (≥ 12 måneder); eller
    • T2DM uden tidligere ærmegatrektomi; eller
    • Gennemgår laparoskopisk SADI-S procedure, hvor duodeno-ileostomi udføres side-til-side med MAGNET-systemet og BMI ≥ 40
  • Indvilliger i at afstå fra enhver form for yderligere fedme- eller rekonstruktionskirurgi, der vil påvirke kropsvægten i 1 år
  • Hvis en fødende kvinde, skal forsøgspersonen forpligte sig til ikke at blive gravid under og acceptere at bruge prævention i 1 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi eller søvnapnø
  • Tidligere tarm-, tyktarms- eller duodenalkirurgi, bortset fra bariatrisk
  • Refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Barretts sygdom
  • Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsygdom
  • Stort hiatal brok
  • Inflammatorisk tarm- eller colon divertikelsygdom
  • Enhver anomali, der udelukker orogastrisk adgang med gastroskop og katetre
  • Implanterbar pacemaker eller defibrillator
  • Ethvert slagtilfælde/TIA inden for de seneste 3 måneder
  • Ubehandlet eller dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom eller historie med stofmisbrug
  • Enhver anomali, der forhindrer eller kontraindikerer laparoskopisk adgang og procedurer
  • Enhver planlagt kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage efter proceduren
  • Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling, medmindre de er løst inden undersøgelsesproceduren
  • Psykiatriske lidelser, undtagen velkontrolleret depression med medicin i >6 mdr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Side-til-side anastomose duodeno-ileostomi afledning
Enhed: Side-til-side anastomose duodeno-ileostomi afledningsprocedure
Oprettelse af side-til-side kompressionsanastomose ved hjælp af GT Metabolic Solutions Magnetic Anastomosis System (MAGNET-systemet) for at opnå duodeno-ileostomi-diversion.
Andre navne:
  • MAGNET-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og ydeevne målt ved anastomosesucces
Tidsramme: Dag 90

Det primære endepunkt for gennemførlighed/ydelse er gennemførligheden/ydelsen af ​​side-til-side anastomose duodeno-ileostomi defineret som:

  • Placering af MAGNET-systemet (≥ 90 % justering af magneter); og
  • Passage af magneter uden kirurgisk re-intervention; og
  • Oprettelse af en patenteret anastomose, bekræftet radiologisk.

Det primære endepunkt vil blive opfyldt, hvis gennemførligheden/ydelsen bekræftes hos ≥ 80 % af tilmeldte og behandlede forsøgspersoner.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​MAGNET-systemet
Tidsramme: Dag 30, 90, 180 og 360

Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne AE'er og SAE'er er et standardmål for sikkerheden.

Forekomsten af ​​enhedens funktionsfejl informerer om enhedens pålidelighed.
Dag 30, 90, 180 og 360
Effekten af ​​vægttab
Tidsramme: Dag 90, 180 og 360
Effekten vil blive vurderet på dag 90, 180 og 360 baseret på ændring fra baseline i totalt vægttab og overskydende vægttab (EWL)
Dag 90, 180 og 360
Effekten af ​​metabolisk forbedring
Tidsramme: Dag 90, 180 og 360
Effekten vil blive vurderet på dag 90, 180 og 360 baseret på ændring fra baseline i funktionel forbedring af metaboliske indikatorer (HbA1c, blodsukker)
Dag 90, 180 og 360
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Dag 90, 180 og 360
Effekten vil blive vurderet på dag 90, 180 og 360 baseret på ændring fra baseline i forbedring af livskvalitet (SF-36)
Dag 90, 180 og 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GT Metabolic Solutions, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger