Oprettelse af side-til-side kompressionsanastomose ved hjælp af det magnetiske anastomosesystem
Oprettelse af side-til-side kompressionsanastomose ved hjælp af GT Metabolic Solutions Magnetic Anastomosis System (MAGNET System) for at opnå duodeno-ileostomi-diversion hos voksne med fedme og med eller uden type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MAGNET-studiet er et operationelt problemfrit, 2-trins, åbent, multicenter-studie, der tilmelder op til 35 forsøgspersoner på 5 studiecentre i Canada og Europa som følger:
- Fase 1 first-in-human (FIH) og proof-of-concept med 5 emner; og
- Fase 2 gennemførlighed med 30 emner.
Der vil være en pause efter at have afsluttet tilmeldingen til trin 1 for at tillade fuldførelse af dag 30 og evaluering af sikkerheden af den uafhængige datasikkerhedsovervågningskomité (DSMB). DSMB vil bekræfte, om undersøgelsen kan gå videre til trin 2. Alle forsøgspersoner i trin 1 og 2 vil blive fulgt i 12 måneder. Undersøgelsesprocedure: Side-til-side anastomose duodeno-ileostomi afledningsprocedure ved hjælp af MAGNET-systemet
Undersøgelsespopulation: Voksne (18 til 65 år inklusive) med fedme (BMI 30-50), som opfylder et af følgende kriterier: (1) har type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller har oplevet vægtforøgelse efter tidligere ærmegatrektomi; (2) har T2DM uden tidligere ærmegatrektomi; eller (3) er kandidater til en laparoskopisk enkelt anastomose duodenal-ileal bypass med sleeve (SADI-S) procedure og har BMI ≥ 40.
Opfølgning: Hvert forsøgsperson vil vende tilbage til 6 opfølgningsbesøg på dag 30, 60, 90, 180, 270 og 360 (undersøgelsens afslutning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dan Schwartz, MS
- E-mail: dan@gtmetabolic.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Griffin Vincent, PhD
- Telefonnummer: +16122224200
- E-mail: lgv@gtmetabolic.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
BMI 30-50, inklusive med enten:
- T2DM (defineret som HbA1c ≥ 6,5%) eller vægtforøgelse efter tidligere ærmegatrektomi (≥ 12 måneder); eller
- T2DM uden tidligere ærmegatrektomi; eller
- Gennemgår laparoskopisk SADI-S procedure, hvor duodeno-ileostomi udføres side-til-side med MAGNET-systemet og BMI ≥ 40
- Indvilliger i at afstå fra enhver form for yderligere fedme- eller rekonstruktionskirurgi, der vil påvirke kropsvægten i 1 år
- Hvis en fødende kvinde, skal forsøgspersonen forpligte sig til ikke at blive gravid under og acceptere at bruge prævention i 1 år
Nøgleekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi eller søvnapnø
- Tidligere tarm-, tyktarms- eller duodenalkirurgi, bortset fra bariatrisk
- Refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- Barretts sygdom
- Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsygdom
- Stort hiatal brok
- Inflammatorisk tarm- eller colon divertikelsygdom
- Enhver anomali, der udelukker orogastrisk adgang med gastroskop og katetre
- Implanterbar pacemaker eller defibrillator
- Ethvert slagtilfælde/TIA inden for de seneste 3 måneder
- Ubehandlet eller dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom eller historie med stofmisbrug
- Enhver anomali, der forhindrer eller kontraindikerer laparoskopisk adgang og procedurer
- Enhver planlagt kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage efter proceduren
- Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling, medmindre de er løst inden undersøgelsesproceduren
- Psykiatriske lidelser, undtagen velkontrolleret depression med medicin i >6 mdr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Side-til-side anastomose duodeno-ileostomi afledning
|
Oprettelse af side-til-side kompressionsanastomose ved hjælp af GT Metabolic Solutions Magnetic Anastomosis System (MAGNET-systemet) for at opnå duodeno-ileostomi-diversion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og ydeevne målt ved anastomosesucces
Tidsramme: Dag 90
|
Det primære endepunkt for gennemførlighed/ydelse er gennemførligheden/ydelsen af side-til-side anastomose duodeno-ileostomi defineret som:
Det primære endepunkt vil blive opfyldt, hvis gennemførligheden/ydelsen bekræftes hos ≥ 80 % af tilmeldte og behandlede forsøgspersoner. |
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af MAGNET-systemet
Tidsramme: Dag 30, 90, 180 og 360
|
Forekomsten af behandlingsfremkomne AE'er og SAE'er er et standardmål for sikkerheden. Forekomsten af enhedens funktionsfejl informerer om enhedens pålidelighed. |
Dag 30, 90, 180 og 360
|
|
Effekten af vægttab
Tidsramme: Dag 90, 180 og 360
|
Effekten vil blive vurderet på dag 90, 180 og 360 baseret på ændring fra baseline i totalt vægttab og overskydende vægttab (EWL)
|
Dag 90, 180 og 360
|
|
Effekten af metabolisk forbedring
Tidsramme: Dag 90, 180 og 360
|
Effekten vil blive vurderet på dag 90, 180 og 360 baseret på ændring fra baseline i funktionel forbedring af metaboliske indikatorer (HbA1c, blodsukker)
|
Dag 90, 180 og 360
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Dag 90, 180 og 360
|
Effekten vil blive vurderet på dag 90, 180 og 360 baseret på ændring fra baseline i forbedring af livskvalitet (SF-36)
|
Dag 90, 180 og 360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTM-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .