Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POST-ACS-undersøgelsen

25. oktober 2022 opdateret af: Swansea Bay University Health Board

Potentiel indvirkning af oral semaglutid på koronararteriesygdomsprogression efter akut koronarsyndrom: POST-ACS-undersøgelsen

Personer med T2DM har en dobbelt så stor risiko for kardiovaskulære (CV) hændelser sammenlignet med deres ikke-diabetiske modstykker.

Selvom det er den primære dødsårsag ved T2DM, er der ingen signifikant evidens for, at intensiv glukosesænkning reducerer CV-hændelser. Multiple kardiovaskulære udfaldsforsøg har antydet CV-sikkerhed og fordele med den nye klasse hypoglykæmiske midler - glukagonlignende peptid 1-receptoragonister (GLP-RA'er) hos patienter med DM og en høj CV-risikoprofil med en mekanisme, der ikke er direkte afhængig af deres glukosesænkende effekt. Forskellige teorier vedrørende virkningsmekanismen af ​​GLP-RA'er på at reducere CV-hændelser er blevet foreslået, herunder reduktion af inflammation, beskyttelse af iskæmi/reperfusionsskade og forbedring af endotelial dysfunktion, men virkningerne af disse nye midler på in vivo aterosklerotisk plakbyrde er i øjeblikket ubevist.

Forskerne antager, at sammenlignet med placebo vil 1-års behandling med den orale GLP-RA "Semaglutid" resultere i en regression af nekrotisk kerne inden for potentielt sårbare koronare plaques (identificeret ved hjælp af den nye metode "Plaque Maps"-analyse på CT koronar angiografi) hos patienter med forhøjet HbA1c (>5,7%) efter akutte koronare syndromer (ACS).

Metoder: Et hundrede og fyrre patienter indlagt med ACS og har hævet HbA1c >5,7 % vil blive inkluderet i forsøget og randomiseret på en 1:1 blind måde til at modtage konventionel behandling og initiering af Semaglutid eller konventionel terapi plus placebo.

Alle patienter vil have en CT koronar angiografi med plakkortanalyse af aterosklerotisk byrde, plaksammensætning og tilstedeværelse af potentielt sårbar plakmorfologi ved baseline før behandlingsstart og efter 12 måneders behandling. For at hjælpe med at belyse de potentielle mekanismer af enhver anti-aterosklerotisk virkning vil patienter desuden få en ikke-invasiv vurdering af vaskulær funktion vurderet ved aortapulsbølgehastighed og omfattende biomarkøranalyse af inflammation, aterogenese og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Swansea Bay University Health Board
        • Kontakt:
          • Ahmed Salem
        • Underforsker:
          • Ahmed Salem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c > 5,7 % (39 mmol/mol)

  • Patienter præsenteret med en klinisk diagnose af ACS, der omfatter påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertetroponin (cTn) med mindst én værdi over 99. percentilen og med mindst én af følgende:

    1. Symptomer på akut myokardieiskæmi;
    2. Nye iskæmiske elektrokardiografiske (EKG) ændringer (ST-T-bølgeændringer eller ny LBBB);
    3. Udvikling af patologiske Q-bølger;
    4. Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet i et mønster, der stemmer overens med en iskæmisk ætiologi;
    5. Identifikation af en koronar trombe ved angiografi inklusive intrakoronar billeddannelse eller ved obduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering.
  • Anamnese med nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2
  • En personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • Anamnese med behandling med GLP-1 inden for 90 dage før screening
  • Nuværende brug af SGLT-2-hæmmere inden for 30 dage efter screening
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Semaglutid eller relaterede produkter.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage fra screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt stof
Oral Semaglutid + konventionel behandling (inkluderer dobbelte trombocythæmmere, statin, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og betablokkere)
Stråling: Et computeriseret tomografi (CT) koronar angiogram
Deltagerne i begge arme vil gennemgå CT koronar angiogram med Plaque Map-analyse ved baseline før behandlingsstart og efter 12 måneders behandling.
Procedure: Vicorder (Skidmore Medical, Storbritannien)
Deltagere i begge arme vil gennemgå aorta carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) gennem Vicorder (Skidmore Medical, UK), som bruger oscillometriske manchet-baserede målinger til at etablere indekset for arteriel stivhed. Proceduren vil blive udført ved baseline og 12 måneder efter behandlingsstart.
Andet: Blodprøver for inflammation og oxidative stressmarkører
Alle deltagerne vil få (ikke-fastende) blodprøver udført for at vurdere serumglukose, lipidprofil og serumbiomarkører til plaque-initiering (lipidprofil, LpPLA2), endotelaktivering (MCP-1), plaque-inflammation (hsCRP, IL6, IL18, TNF, avancerede glycation slutprodukter), sårbar transformation (vEGF, PAI-1, BMP-6) og mål for oxidativt stress (Ox-LDL, TAOS, TBARs) ved baseline og 12 måneder efter behandlingsstart
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo (samme dosis og administrationsvej) + konventionel behandling (inkluderer dobbelte trombocythæmmere, statin, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og betablokkere)
Stråling: Et computeriseret tomografi (CT) koronar angiogram
Deltagerne i begge arme vil gennemgå CT koronar angiogram med Plaque Map-analyse ved baseline før behandlingsstart og efter 12 måneders behandling.
Procedure: Vicorder (Skidmore Medical, Storbritannien)
Deltagere i begge arme vil gennemgå aorta carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) gennem Vicorder (Skidmore Medical, UK), som bruger oscillometriske manchet-baserede målinger til at etablere indekset for arteriel stivhed. Proceduren vil blive udført ved baseline og 12 måneder efter behandlingsstart.
Andet: Blodprøver for inflammation og oxidative stressmarkører
Alle deltagerne vil få (ikke-fastende) blodprøver udført for at vurdere serumglukose, lipidprofil og serumbiomarkører til plaque-initiering (lipidprofil, LpPLA2), endotelaktivering (MCP-1), plaque-inflammation (hsCRP, IL6, IL18, TNF, avancerede glycation slutprodukter), sårbar transformation (vEGF, PAI-1, BMP-6) og mål for oxidativt stress (Ox-LDL, TAOS, TBARs) ved baseline og 12 måneder efter behandlingsstart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign regression af sårbar koronar plak (nekrotisk kerne) vurderet ved hjælp af histologisk validerede "Plaque Maps" afledt af CT koronar angiografi hos patienter med forhøjet HbA1c indlagt med ACS og behandlet med oral Semaglutid eller placebo.
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i gennemsnitlig koronar plak nekrotisk kerne (%) identificeret ved CT koronar angiografi Plaque Maps efter 12-måneders behandling (Semaglutid eller placebo).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-Vurder effekten af ​​oral Semaglutid på aterosklerotisk plakbelastning.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign regression (eller progression) af sårbar koronar plaquebyrde (%) vurderet ved CTCA hos patienter behandlet med oral Semaglutid eller placebo i 12 måneder.
12 måneder
Evaluer effekten af ​​oral Semaglutid på niveauer af biomarkører for inflammation.
Tidsramme: 12 måneder

Vurder ændringerne i niveauer af serumbiomarkører for inflammation (inflammation (hsCRP, IL6, IL18, TNF, avancerede glycation slutprodukter) ved baseline og 12 måneder efter behandlingsstart (lægemiddel vs. placebo).

Biomarkørerne vil samlet set blive beregnet som ét resultat. dvs. hvis størstedelen af ​​biomarkørerne er faldende ved brug af oral Semaglutid, vil dette tælle som et positivt resultat og omvendt.

Hver biomarkørværdi vil blive registreret i forsøget før og efter opfølgningsperioden
12 måneder
-Vurder enhver potentiel effekt af oral Semaglutid på arteriel stivhed
Tidsramme: 12 måneder
Vurder ændringerne i arteriel stivhed ved at beregne aorta carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) gennem Vicorder (Skidmore Medical, UK) ved baseline og 12 måneder efter behandlingsstart (lægemiddel vs. placebo).
12 måneder
Evaluer effekten af ​​oral Semaglutid på niveauer af biomarkører for oxidativt stress.
Tidsramme: 12 måneder

Vurder ændringerne i niveauer af serumbiomarkører for oxidativt stress (Ox-LDL, TAOS, TBAR'er) ved baseline og 12 måneder efter behandlingsstart (lægemiddel vs. placebo).

Biomarkørerne vil samlet set blive beregnet som ét resultat. dvs. hvis størstedelen af ​​biomarkørerne er faldende ved brug af oral Semaglutid, vil dette tælle som et positivt resultat og omvendt.

Hver biomarkørværdi vil blive registreret i forsøget før og efter opfølgningsperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swansea Bay University Health Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 275165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger